셀트리온은 'CT-P42'(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획을 16일 국내 식약처에 신청했다고 공시했다.

임상시험 제목은 ' 당뇨병성황반부종 환자를 대상으로 CT-P42와 아일리아(Eylea)의 유효성, 약동학 및 안전성을 평가하는 제 3상 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 임상시험'으로 대상질환은 당뇨병황반부종이다. 임상은 전체 300명(국내 16 명)을 대상으로, 치료기간 12개월 간 CT-P42와 아일리아(Eylea) 간 유효성, 약동학 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행되며 2022년 하반기 허가 제출이 목표다.

화사 관계자는 " 3상 임상시험을 통해 CT-P42 약물이 오리지널 약물 아일리아(Eylea)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정"이라며 " 또 당뇨병성황반부종 뿐 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 전했다.