규제 위반 사고로 품목허가가 취소되고, 국민 신뢰가 흔들리며 제조 과정에서 생산성 향상과 품질관리 신뢰성 강화가 국내 의약품업계 주요 이슈로 부상하고 있다. 이에 따라 이를 위한 시스템 구축시 의약품 산업에 특화된 지식과 시스템 간 유기적 연결이 중요해지는 추세다.

지난해 식약처는 국내 의약품업계에서 국제적 수준의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 도입, 활용하도록 해 보다 우수한 품질을 확보한 의약품을 국민에게 공급하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)’을 개정•공포했다. 전주기 관리를 위한 ‘의약품 품질시스템(Pharmaceutical Quality System)’을 도입해 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 지속적인 개선을 촉진, 의약품 제조 및 품질관리기준과 품질위험관리를 포함하는 내용이다.

식약처 발표를 계기로 의약품 제조공장들은 강화된 규정에 맞춰 발 빠르게 움직이고 있다. 제조업에 기반을 두고 있는 헬스케어 분야는 산업 특성상 엄격한 규정준수와 품질향상이라는 두 가지 숙제를 안고 있다.

이를 해결하기 위해서는 인위적인 작업자 개입요소를 최소화하는 것이 급선무다. 생산과정 및 품질관리 과정에서 인위적인 요소가 개입되면 곧 품질에 대한 저하 및 규정위반을 초래할 수 있기 때문이다. 즉, 원천적인 문제를 해결하고 생산성을 높이기 위해서는 생산IT 솔루션을 활용한 공장 자동화가 필수적이다.

국내 의약품 업계는 공장 시스템자동화 필요성에 따라 대형 제약•바이오사를 중심으로 ERP고도화를 계획하고, 생산 및 품질 자동화 시스템(MES, LIMS, EDMS, QMS 등) 도입을 검토하고 있다.

그러나, 해외 레퍼런스를 바탕으로 국내에 진출한 글로벌 솔루션을 중심으로 검토하다 보니 자체적인 IT설계나 시스템 연계에 대한 부분을 고려하지 않은 채 구축되고 있는 것이 현실이다. 특히, 각 시스템 간 연동성 검증 없이 외산 제품이 구축되거나 각 제품들이 계획 없이 도입되다 보니 이후 제대로 활용되지 못하는 사례가 빈번하게 발생하고 있어 이에 대한 개선이 필요한 것으로 지적되고 있다.

IT솔루션 전문기업인 아이디에스앤트러스트는 현재 의약품업계 시스템 구축 관련 문제점을 개선하기 위해 헬스케어 토탈 솔루션 사업을 강화하고 있다.

특히 제약•바이오•식품•화장품 등 헬스케어 분야에 특화된 ERP Knowledge와 생산관리 및 품질관리 솔루션 최적화에 중점을 두고 있다. 품질관리를 위한 순수자체 개발솔루션(LIMS, EDMS, QMS)을 개발해 공급 중이며, 공장 내 GMP문서 및 전자시험기록, CAPA관리에 대한 시스템 간 상호연동성을 보장하는 ‘Paperless 시스템’을 구축하고 있다.

또한, 통합 관리 포인트인 ‘전사적 자원관리 시스템(이하 ERP)과 유기적인 연계를 제공해 업무 효율화와 신속한 의사결정 지원체계를 마련한 것이 특징이다. ERP(SAP) 솔루션은 4차 산업혁명 시대에 대응할 수 있도록 경영층, 본부장 및 일반 직원들에게 원료 입고부터 생산, 판매까지 전 과정을 실시간으로 예측/Risk 경영, 책임 경영, MBO 경영 현황을 제공하는 지능형 ERP로 헬스케어 산업에 특화시켜 공급하고 있다.

의약품업계 제조 및 생산관련 시스템 구축 문제점을 개선하기 위해서는 시스템간 상호 연동성을 고려하고, 의약품 산업에 특화된 도메인 지식에 대한 이해, 시스템 간 유기적 연계에 대한 이해가 중요한 항목이다. 특히 전사적 차원 ERP 고도화 작업에는 의약품업계에 특화된 도메인 지식과 기존 시스템 간의 유기적인 연계에 대한 보장이 강조되고 있다.

박영호 아이디에스앤트러스트 대표는 “사람 건강과 직결되는 만큼 규제가 까다로운 헬스케어 분야는 제조과정 규정 준수와 품질 향상을 위해 자동화 시스템 구축이 중요하다”며 “시스템 간 상호 연동성과 도메인 지식 그리고 시스템 간 유기적인 연계에 대한 이해가 있는 업체를 고려하는 것이 필요하다”고 밝혔다.

한편, 아이디에스앤트러스트는 현재 보유하고 있는 제약•바이오 등 관련 ERP 전문 구축노하우와 생산•품질관리솔루션을 전체 헬스케어 분야로 확장해나갈 계획이다.