UPDATED. 2021-04-09 18:00 (금)
국내 최초 도입 코로나19 백신은 ‘아스트라제네카’
국내 최초 도입 코로나19 백신은 ‘아스트라제네카’
  • 신용수 기자
  • credit@pharmnews.com
  • 승인 2021.02.10 15:59
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처 최종점검위원회, 18세 이상 성인 전체 대상 투여 권고
65세 이상 고령자는 사용 신중해야, 요양시설 거주자 전면적 투입에는 변수
김강립 식품의약품안전처장이 아스트라제네카 백신에 대한 최종점검위원회 결과를 발표 중이다. [재제공=식품의약품안전처]
김강립 식약처장이 아스트라제네카 백신에 대한 최종점검위원회 결과를 발표 중이다. [제공=식약처]

아스트라제네카 백신이 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받아내면서, 국내 최초로 투입되는 코로나19 백신에 이름을 올렸다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다. 다만 최종점검위원회가 ‘고령자에 대한 사용은 신중하게 고려해야 한다’는 조건을 걸면서, 고령자에 대한 적극적 도입 추진에는 의문부호가 붙었다.

식약처는 10일 최종점검위원회를 열어 아스트라제네카 백신에 대해 회의한 결과, 추가 임상시험 결과 제출 등을 조건으로 허가를 결정했다. 이로써 아스트라제네카 백신은 백신 도입을 추진한 이래 국내에서 가장 먼저 도입되는 백신이 됐다.

아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면의 스파이크단백질에 대한 유전자를 침팬지 아데노바이러스에 넣어 배양 생산하는 바이러스 벡터 방식으로 생산된다. 백신이 전달한 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질 합성을 유도해 면역체계가 중화항체를 생성하도록 한다. 생성된 중화항체는 차후 코로나19 바이러스 인체 침입 시 바이러스를 중화해 제거한다.

아스트라제네카 백신은 현재 유럽‧영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받아냈고, 우리나라는 아스트라제네카 백신을 도입한 51번째 국가가 됐다. 

아스트라제네카 백신은 국내에서 의료진 및 요양병원‧요양시설 관련 인원 등을 대상으로 빠르면 26일부터 접종을 시작할 예정이다. 다만 고령자에 대한 전면적인 투입은 아직 불투명한 상황이다. 최종점검위원회가 고령자 사용을 신중하게 고려해야 한다고 결정한 까닭이다.

아스트라제네카 백신은 식약처의 코로나19 백신 및 치료제 허가심사과정에서 식약처가 진행하는 삼중 자문을 거쳤다. 

1단계 검증자문단 회의에서는 만 65세 이상 고령자도 아스트라제네카 백신 투여에 문제가 없다고 봤다. 하지만 2단계인 중앙약사심의위원회에서 고령자에 대한 접종 여부는 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의하라는 의견을 내면서 판단을 보류했다. 문제는 없지만, 고령자 임상 참여자가 660명으로 모자라 통계적 검증을 위한 추가 자료가 필요하다는 것.

최종심의위원회에서도 중앙약심의 의견을 반영해 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상 고령자에 대한 사용을 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 결론을 냈다. 고령 투여자에 대한 백신 접종의 유익성을 현장 의료진의 판단에 맡기겠다는 뜻이다.

아스트라제네카 백신의 용량‧용법은 0.5ml씩 4~12주 이내 2회 근육 주사하는 방식으로 정해졌다. 현재 국내 제약사 SK바이오사이언스에서 위탁 생산 중인 상황으로, 식약처에서는 위탁생산제품의 품질 동등성 여부 및 생산시설‧관리체계 등에 대한 평가를 마친 상황이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.