셀트리온 항체치료제가 국내 1호 코로나19 치료제의 자리를 차지하는 데 성공했다. 식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주960mg(성분명 레그단비맙)에 대해 임상3상 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다. 투여 대상은 중앙약사심의위원회에서 권고한 ‘코로나19 고위험군 경증 및 중등증 성인 환자’다.

식약처는 5일 오전 10시부터 오일환 중앙약심 위원장 등 외부전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회의 회의 결과를 발표했다. 

최종점검위원회는 이날 회의에서 렉키로나주에 대해 임상3상 결과를 제출한다는 전제하에 조건부 허가하겠다고 결정했다. 다만 고위험군 경증 및 중등증 환자에 한해 투여해야 한다는 제한사항을 걸었다. 고위험군은 60세 이상 또는 심혈관계 질환‧만성호흡기계 질환‧당뇨병‧고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 뜻한다. 

이번에 최종 결정된 투여 대상은 지난 1월 27일 열린 중앙약심의 결정을 따른 것이다. 식약처는 코로나19 치료제 및 백신 허가 전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약심 최종점검위 등 삼중 자문을 거치도록 했는데, 검증자문단에서는 전체 경증 및 중등증에게 투여 권고를 결정했지만 중앙약심에서 경증 환자의 경우 고위험군에게만 투여하도록 제한을 걸었다.

이후 최종점검위원회는 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성 및 효과성에도 문제가 없다고 판단했다. 렉키로나주의 용량‧용법은 성인 체중 1kg당 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥주사하는 것으로 결정됐다.

김강립 식약처장은 “렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제가 필요한 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미 있는 역할을 할 것”이라고 밝혔다.