지난 한해 많은 제약사들이 불법 리베이트로 행정처분을 받은 것으로 나타났다. 이 외에도 의약품 제조, 판매 등 업무와 관련 법을 잘 지키지 않아 품목허가취소 같은 무거운 처분을 받기도 했다. 제조소 시설이 허가사항과 다르거나 회수의약품 무단 폐기 등도 있었다. 약사법을 위반한 제약사들의 천태만상이다.

29일 팜뉴스가 작년 3~12월 식약처 행정처분을 받은 국내외 제약사 110곳의 적발 사유를 집계·분석한 결과 이같이 나타났다. 1~2월 행정처분 기록은 공고일 종료로 집계대상에서 제외했다.

먼저 이 기간 가장 많은 처분은 받은 업체는 아주약품(3회), 비씨월드제약·동광제약·메디톡스·위더스제약·종근당·일동제약·국제약품·부광약품·한국유나이티드제약·유유제약(각 2회) 등이다.

행정처분 사유를 보면 해당 품목 제조업무정지(34회), 품목 허가취소(25회), 품목 판매업무정지(8회), 품목 수입업무정지(8회), 과태료(8회), 불법 리베이트(8회), 품목 광고업무정지(3회), 경고(3회), 제조소 폐쇄(2회), 의약품 제조업 허가 취소(2회), 의약외품 제조소 폐쇄(2회), 업무정지(2회), 품목 판매업무정지 및 과태료 (1회), 의약품수입업 허가취소(1회), 영업소 폐쇄(1회), 경고 및 업무정지(1회) 등 순이었다.

◆전주 지역 의료기관-제약사, 의약품 대가로 경제적 유착

먼저 전주 지역 의료기관에 의약품 처방을 대가로 경제적 이익을 제공한 국내사 3곳이 있다. 이들에게는 '의약품 등의 판매 질서 위반' 명목에 따라 판매업무정지 등 처분이 내려졌다.

코오롱제약과 JW중외제약은 전자제품 대금을 결제하고 의약품 채택과 처방유도 등 판매를 촉진했다. 이로 인해 코오롱제약은 드로피진정(레보드로프로피진), 에이엠정(암로디핀말레산염) 등 7품목, JW중외제약은 가나칸정50밀리그램(이토프리드염산염), 라베칸정10밀리그램(라베프라졸나트륨), 듀파락시럽(락툴로오즈농축액) 등 14품목 판매업무가 3개월 정지됐다. 이중 4품목은 판매업무정지에 갈음한 과징금 7425만원으로 대체됐다.

알보젠코리아도 해당 지역에서 의약품 거래 유지를 위해 전자제품 대금 결제와 음식 대금 법인카드 결제, 현금 등 제공이 확인됐다. 이에 딜테란서방캡슐 등 18품목이 판매업무정지 3개월 처분을 받았는데 5품목은 과징금 1억35만원으로 갈음됐다.

불법 리베이트에 연관된 제약사는 이들만이 아니다. 일동제약은 지난 2015년 8월경 판매 촉진 목적으로 의료인에게 금전을 제공했다. 이에 따라 일동올베탐캡슐(아시피목스) 판매업무가 3개월 정지됐다. 일양약품도 몬티딘정25밀리그램(레보설피리드) 등 3품목 처방 유도 등 목적으로 3600만원 상당 현금을 제공해 품목 판매업무정지 3개월 처분을 받았다.

유유제약은 맥스마빌장용정 판매 촉진 목적으로 전국 29개 의료기관 소속 의사 등에게 5억 4600만원 상당의 경제적 이익을 제공해 마찬가지로 품목 판매업무정지 3개월을 받았다. 신풍제약은 신풍아테놀올정 등 2품목 처방을 위해 현금 300만원을 제공했고, 국제약품도 국제모사라이드정(모사프리드시트르산염수화물) 등 19품목 처방을 위해 의료기관과 의료인에게 금전 등을 제공했다. 이들에게도 판매업무중지 3개월 조치가 취해졌다.

◆허가시설 전무, 공급내역 미보고, 의약품 재심사 자료 미제출 등 약사법 '무단횡단'

제약사들이 약사법을 지키지 않고 필요한 자료를 제출하지 않은 경우도 적잖이 확인됐다.

파마리서치바이오는 리엔톡스주100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)의 2020년 1/4분기 의약품 공급 내역을 기한 내에 보고하지 않아 품목 판매업무정지 10일에다 과태료 100만원까지 받았다.

GSK는 프리오릭스-테트라주(홍역, 유행성이하선염, 풍진 및 수두 혼합 생바이러스 백신) 재심사 신청서를 제출하고도 이에 필요한 일부 자료를 제출하지 않았다. 결국 품목 판매업무정지 6개월이 내려졌다. 종근당도 듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염) 판매업무정지 3개월을 받았는데 시판 후 조사 후속 조치에 필요한 의약품 재심사 자료를 내지 않았다.

휴온스메디케어는 에프라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 포장 공정에서 기밀도 유지가 문제 있음을 확인했음에도 회수 등 필요한 조치를 취하지 않았다. 품목 제조업무정지 3개월을 받았다.

2019년 의약품 소량포장단위 공급을 위반한 제약사도 여럿 있다. 국제약품은 2019년도 의약품 소량포장단위 공급 미이행으로 스틸유투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1) ) 1개월 제조업무정지, 일동제약은 세타마돌세미정 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

태극제약은 이클린플러스정 광고를 하면서 소비자 오인 우려가 있는 문구를 사용해 광고업무정지(1개월)를 받았다. 태극제약은 "잇몸이나 근육 조직 출혈을 막고 잇몸의 혈관 재생을 도와준다"는 등 식의 문구를 사용했다.

아세아제약도 의약외품인 쿨센스컬러가글액(플루오르화나트륨)이 구중청량제로 허가받았지만 제품 용기에 직접 '프라그가 착색되지만 칫솔질로 쉽게 제거됩니다' 등 문구를 사용, 소비자 오인 우려를 일으켰다. 광고업무정지 1개월이다.

식약처 행정처분을 받은 사례 중 다소 황당한 경우도 포함돼 있다.

메디포트는 D3베이스주 100,000 IU(콜레칼시페롤) 제제 1차 용기에 제조번호와 사용기간이 잘 지워지는 잉크로 기재한 완제품을 수입해 판매업무정지 15일을 받았고, 삼영무역은 1군 원료 물질에 해당하는 '에틸아민 염화물'을 식약처 승인없이 수입해 마약류 관리법을 위반하기도 했다. 이에 경고와 업무정지 3개월을 갈음하는 과징금 9810만원이 부과됐다.

화이트생명과학은 회수 대상 의약품인 니자액스정150밀리그램(니자티딘)을 관계 공무원 참관없이 무단 자체 폐기해 품목 제조업무정지 15일을 받기도 했다.

고려인삼제약은 허가받은 소재지에 해당 시설이 없는 것이 확인돼 '시설 멸실'로 의약품 제조업 허가가 취소됐다. 한국비오스제약과 다쏘앤컴퍼니도 신고 소재지에 제조 시설이 전혀 없다는 점이 확인돼 제조소 폐쇄 조치가 이뤄졌다.

◆등재특허권 존속기간 만료, 국가출하 미승인 의약품 판매

작년에는 ‘등재특허권 존속기간 만료일’ 이전 판매로 많은 품목 허가가 취소됐다.

바레니클린살리실산염 성분은 작년 7월 대거 허가 취하 처분을 받았다. 등재특허권 존속기간 만료일 이전 판매 사유였다. 여기에는 대한뉴팜, 경동제약, 서울제약, 아주약품, 영진약품, 유니메드제약, 유유제약, 제일약품, 종근당, 한국유나이티드제약, 한미약품 등 12개사가 이름을 올렸다.

폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 사용하는 '바제독시펜아세테이트' 성분 품목도 등재특허권 존속기간 만료일 이전 판매로 허가가 대거 취하됐다. 영진약품, 한화제약, 부광약품, 유유제약, 아주약품이 연관돼 있다.

메디톡스의 경우 작년 11월 메디톡신주, 메디톡신주 150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡스주 등은 국가출하 미승인 의약품 판매 건으로, 이노톡스주는 판매 가능자 외에 판매로 적발됐다. 식약처로부터 허가취소와 판매업무정지 1개월을 받았다. 다만, 이보다 앞선 6월에도 '허가된 내용과 다른 의약품 제조' 등 사유로 클로스트리디움보툴리눔독소A형 품목 허가 취소 처분을 받았었다.