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쓸데없는 약 버린 제약사, 작년에만 ‘4000개’ 솎아냈다
쓸데없는 약 버린 제약사, 작년에만 ‘4000개’ 솎아냈다
  • 최선재 기자·김민건 기자
  • remember2413@pharmnews.com
  • 승인 2021.01.22 06:00
  • 댓글 0
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임상·생동재평가, 특허 소송 이슈 ‘악재’
전문약, 일반약 품목 자진 취하 ‘역대급’
오셀타미비르 등 의약품 구조조정 신호탄
사진. 게티이미지
사진. 게티이미지

의약품 허가 취하 개수가 해를 거듭할수록 크게 증가하고 있다. 규제당국의 품목갱신제 시행 이후 제약사들이 수익성 제고 전략을 취하며 허가를 포기해서다. 여기에 임상·생동재평가, 특허 소송 이슈에 휩싸여 품목을 유지못한 경우도 적지 않다. 실질적 생산을 하지 않는 '페이퍼 의약품'을 정리한다는 제도 취지가 실효를 거두는 것으로 볼 수 있다.

팜뉴스가 식품의약품안전처가 공개하고 있는 2020년도 의약품 취하 현황을 분석한 결과(1월 21일 기준) 252개 제약사의 전문·일반의약품 4074품목이 자진취하, 유효기간 만료 등 사유로 정리됐다. 전문약은 216개사 1992품목, 일반약은 190개사 2082품목이다.

의약품 품목 취하가 증가하고 있는 이유는 의약품 품목갱신제도 시행 영향이다. 이 제도에 따라 제약사는 2013년 1월 1일 이후 허가 품목은 5년마다 효능·안전성을 입증해야 허가를 유지할 수 있다.

여기에 제네릭 의약품 과다 경쟁으로 수익성이 악화한데다 임상·생동재평가, 특허 소송 같은 비용 지출 이슈도 있다. 제약사들이 품목 구조조정에 나서는 이유다. 위탁생동 규제에 따라 약가인하까지 단행되자 포기하는 경우는 더 늘고 있다.

먼저 전문약 취하 현황을 보면 대한뉴팜이 82품목으로 가장 많았다. 니코엑스정(바레니클린 성분 2품목), 엔피토스정(피오글리타존), 엔피플루캡슐(오셀타미비르 3품목), 뉴발타정(발사르탄 2품목) 등이 있다. 각각 성분과 관련된 이슈를 가지고 있다. 바레니클린은 특허만료로 인한 제네릭 경쟁 과다와 소송, 발사르탄은 불순물 이슈, 오셀타미비르는 생동재평가 이슈이다.

그 뒤를 대원제약(68품목), 셀트리온제약(58품목), HK이노엔(53품목), 동아제약그룹(동아에스티 등 58품목), 영일제약(48품목), 한미약품(47품목) 등이 따랐다. 셀트리온제약은 약 30개에 이르는 수출용 허가 품목을 대거 정리하는 움직임이 나타났다.

매출액 기준 상위사를 보더라도 품목 취하 증가가 확연했다. JW중외그룹(제약·신약·생명과학, 45품목), 종근당(19품목), 녹십자(18품목), 광동제약(13품목), 일동제약(10품목) 등이다.

이들 제약사가 취하한 품목을 살펴보면 산제·과립제 등 다양한 품목이 포함됐다는 점도 특징적이다. 해당 성분이 올해 식약처 생동재평가 시행 대상이기 때문인 것으로 볼 수 있다. 타다라필, 실데나필, 콜린알포세레이트, 오셀타미비르인산염, 데스모프레신아세트산염, 록시트로마이신, 세파클러수화물 등 성분이 그 대상이다.

성분별로는 콜린알포세레이트(56개사 84품목), 엔테카비르(14개사 24품목), 오셀타미비르(5개사 18품목), 아목시실린(11개사 22품목), 몬테루카스트(6개사 11품목), 피나스테리드(10개사 10품목), 두타스테리드(4개사 4품목), 바레니클린(9개사 18품목) 취하가 대거 이뤄졌다.

콜린알포세레이트의 경우 약효 논란으로 식약처 임상재평가 이슈 중심에 있는 성분이다. 올해 초까지 임상재평가를 이유로 자진 취하한 품목은 100여개나 된다. 특히 지난 12일 케이에스제약과 아이큐어 등은 임상재평가 미참여로 식약처로부터 판매 업무정지 처분을 받았다.

만성B형 간염치료제인 엔테카비르 또한 식약처로부터 생동성시험 대상에 올랐다. 이로 인해 많은 제약사들이 자진 취하에 나섰다. 신종플루 치료제 타미플루로 알려진 오셀타미비르와 천식치료제 몬테루카스트 또한 생동재평가 대상이다.

일반약으로 시선을 옮겨보면 유독 한약제제가 많다. 중견·제약사가 상위권에 많이 올라있다.

가장 많은 품목을 취하한 곳은 엔비케이제약이다. 총 140개 제품 허가를 취하했는데 대부분 한약제제이다. 그 다음은 삼성제약(97품목), 한국프라임제약(75품목), 한풍제약(65품목), 한중제약(52품목), 천우신약(49품목), 제이에스제약(46품목), 한국인스팜(46품목), 영일제약(46품목), 한국신약(44품목), 에이프로젠제약(37품목) 등이 올라있다.

이 중 한풍제약, 한중제약, 천우신약, 한국신약 등이 한약제제를 대거 취하했다. 해당 업체들이 품목 취하 순위 상위권에 오른 것은 허가 유지에 상당한 부담을 가진 것으로 보인다.

국내 제약사 개발팀 관계자는 "품목허가를 유지하기 위해서는 실제로 제품을 생산해야 한다. 그러나 여기에는 많게는 수천만 원이 필요한데 시장성이 없는 제품을 유지할 이유가 없다. 회사가 수익성이 없다고 판단하면 갱신하지 않고 포기한다"고 설명했다.

 


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