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바이엘, 대표제품 특허만료 ‘3종 신약 출시’로 만회
바이엘, 대표제품 특허만료 ‘3종 신약 출시’로 만회
  • 구영회 기자
  • pharmakyh@pharmnews.co.kr
  • 승인 2021.01.20 06:00
  • 댓글 0
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'자렐토', '아일리아' 특허상실로 매출 하락 불가피, 단기간 만회 어려워
'뉴베카', 'NT-814', '피네레논' 등 신약 출시 기대, 파이프라인 확대 지속
사진. 바이엘 CI
사진. 바이엘 CI

바이엘이 자사의 대표 블록버스터급 제품인 '자렐토(Xalreto)'와 '아일리아(Eylea)'가 특허 만료에 직면하면서 이를 대신할 신약 기대주 3종의 출시에 기대를 걸고 있다.

바이엘의 스테판 오엘리치 제약부문 대표는 "블럭버스터 품목의 특허 상실을 신약의 성장을 통해 보상하는 것은 수학적으로 불가능하다"면서 세계 어느 기업도 이러한 격차를 한번에 메꿀수는 없을 것이라고 지적했다. 자렐토와 아일리는 두자릿수 성장을 통해 2019년 80억 달러의 매출을 기록한 바 있다. 두 제품 모두 지난해 중국에서 유효성분 특허를 상실했으며 곧 다른 국가에서도 특허 만료를 앞두고 있는 상황이다. 현재 자렐토의 미국 파트너사는 존슨앤존슨이며 아일리아는 리제네론이 미국 판매를 담당하고 있다.

다만 그는 올해 JP 모건 헬스케어에서 언급했듯이 잠재적 블럭버스터로 기대되는 3가지 신약 출시를 통해 매출 손실을 보상할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

바이엘이 기대하고 있는 3개 신약은 항안드로겐 수용체 약물 '뉴베카(Nubeqa)', 갱년기 증상 치료제 'NT-814', 당뇨병성 만성 신장질환 치료제 '피네레논(finerenone)'이다. 

먼저 뉴베카의 경우 올해 1월 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로 FDA의 승인을 획득하고 시장에 출시된 상황이다. 임상서 누베카는 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 임상 3상(ARAMIS)에서 사망 위험을 31% 감소시켰으며 위약에 비해 전체 생존율(OS)이 통계적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다.

'NT-814'는 바이엘이 여성 의약품 부문 활성화를 목적으로 지난해 여성 갱년기 증상 치료제를 개발하는 영국 바이오공학 칸디 테라퓨틱스(KaNDy Therapeutics)를 인수하며 확보한 신약후보물질이다. 바이엘은 현재 야즈와 야스민 등 경구피임약의 특허 만료에 직면해 있어 'NT-814' 개발에 집중하고 있다. 해당 신약은 현재 임상 3상이 진행 중이다. 

피네레논은 만성 신장질환(CKD) 동반 제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험에서 신장 및 심혈관 혜택을 입증한 바 있다. 피네레논은 현재 임상 3상 데이터를 기반으로 미국과 유럽에서 허가승인을 기다리고 있는 상황이다.

3가지 약물 이외에도 바이엘은 심부전 치료제 '베리시구앗(vericiguat)'에도 기대를 걸고 있다. 베리시구앗은 박출률이 저하된 만성심부전(HFrEF) 치료제로 최근 긍정적인 임상 3상 결과를 도출했으며, 지난해 7월에 FDA의 우선심사 대상으로 선정된 바 있다. 

바이엘은 지난 2년간 빈약한 자사의 파이프라인 보강을 위해 다수의 거래를 성사시켰으며, 특히 지난해에만 지분 투자 및 라이센스 계약, 기업 인수에 이르기까지 20개 이상의 거래를 체결한 바 있다. 칸디 테라퓨틱스 외에도 유전자 치료제 개발사인 아스클레피오스 바이오파마슈티컬(Asklepios BioPharmaceutical)을 40억 달러에 인수했다. 

아울러 2019년에도 줄기세포 전문 기업인 블루락(BlueRock Therapeics)과의 제휴를 통해 세포 및 유전자 치료 플랫폼을 형성해 파킨슨병에 대한 혁신 신약을 연구 중에 있다.

한편, 오엘리치 대표는 바이엘이 여전히 더 많은 거래를 성사시킬 가능성이 있다고 강조하고 신약 파이프라인 확보에 중점을 둘 것이라고 밝혔다.

 


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