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임상 난항에 공동생동 제한까지… 제약업계 ‘이중고’ 겪을까
임상 난항에 공동생동 제한까지… 제약업계 ‘이중고’ 겪을까
  • 신용수 기자 · 오현경 기자
  • 승인 2020.09.24 06:00
  • 댓글 0
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국회 통해 재등판한 공동생동 1+3 제한조치
제약업계, “코로나19로 기존 임상시험도 불투명, 자체 생동 진행 어렵다”
사진. 게티이미지
사진. 게티이미지

제약업계가 코로나19에 이어 생동성 시험까지 이중고를 떠안게 됐다. 코로나19로 인해 신약 개발 임상시험 참가자 모집에 어려움을 겪는 와중에, ‘공동생동 1+3 제한 법안’까지 국회를 통해 재등판하면서 생동성 시험 준비까지 해야 할 판이다. 제약업계는 제네릭을 주력 상품으로 판매하는 중소제약사가 특히 어려움을 겪을 것으로 예상했다.

서영석 더불어민주당 의원은 1일 ‘공동생동 1+3 제한 법안’을 대표 발의했다. 이 법안은 공동생동을 진행하는 제네릭의약품(복제약)을 원제품 1개당 최대 3개까지만 인정하겠다는 내용을 담고 있다. 앞으로 공동생동 3개에 들지 못한 나머지 제네릭은 자체적으로 생동성 시험을 진행해 허가를 받아야 한다.

해당 법안은 지난해 이미 식품의약품안전처 차원에서 정책으로 추진된 바 있다. 하지만 4월 27일 국무조정실 산하 규제개혁위원회가 제네릭 품질 향상에 무관하다고 판단해 식품의약품안전처에 철회를 권고하면서 무산됐다.

제약업계는 이 시기에 공동생동 1+3 제한마저 시행한다면 업계가 감당하기 쉽지 않다고 호소했다. 코로나19로 임상시험 참가자 모집에 어려움을 겪고 있는 상황에서 임상시험과 마찬가지로 참가자를 모집해야 하는 생동성 시험까지 진행할 여력이 없다는 것.

A 제약사 관계자는 “공동생동 1+3 법안이 시행되면 생동성 시험을 앞으로 더 많이 진행해야 한다. 공동생동 3개사에 이름을 올리지 못한 제약사는 별도의 자체 생동성 시험을 하거나, 공동생동을 추진하는 다른 제약사와 연계해야 한다”며 “코로나19로 인해 임상시험 인원모집도 어려운 마당에 생동성 시험까지 늘어나게 되면 제약사들이 더 힘들어질 수 있다. 최악의 경우 제네릭 출시 자체를 포기해야 할 수도 있다”고 덧붙였다.

업계의 말대로, 현재 제약사들은 코로나19로 인해 임상시험에 어려움을 겪고 있었다. 참가자 모집 자체가 원활하게 이뤄지지 않아 임상시험 진행 자체가 어렵다는 것.

임상시험에 대한 제약업계의 어려움은 논문으로도 확인할 수 있다. 최근 유경상 서울대병원 임상약리학과 교수팀은 코로나19가 임상시험에 미치는 영향에 대한 논문을 대한의학회지(KJMS) 9월 7일자에 발표했다. 연구팀에 따르면 코로나19로 국내 상위 25개 제약사 중 52%가 임상시험 참여자 모집 또는 예정된 임상시험 진행에 어려움을 겪고 있었다.

의료계와 업계 모두 임상시험 참가 기피 현상에 대해 우려의 목소리를 냈다.

생동성 시험을 진행하는 한 의료기관 관계자는 “코로나19에 영향을 받을 수밖에 없다”며 “일반적으로 임상시험은 상급병원에서 진행하는 경우가 많은데, 현재 상급병원 중 다수가 코로나19 검사를 진행하고 있어 임상 참가자들이 병원 방문 자체를 꺼리는 경향이 있다. 이전보다 모집인원을 채우기가 어렵다”고 말했다.

B 제약사 관계자는 “식약처에서 임상시험에서도 사회적 거리두기 단계별 지침을 준수하라는 공문이 내려왔다”며 “최근 진행한 임상시험에서는 한 공간에 10인 이상 모이지 못했다. 생동성 시험 참가자가 보통 20~30명 되는데, 코로나19로 인해 장소 규제가 있는 상황에서 의료기관에서도 인원 별로 공간을 제공해주는 것도 한계가 있다. 참가자들이 의료기관 방문을 꺼리는 부분도 있어 임상시험 진행이 수월하지 않다”고 설명했다.

제약사들은 현 21대 국회가 ‘슈퍼 여당’이라는 점도 우려하고 있었다. 국회라는 우회로까지 동원할 정도로 정부의 법안 통과 의지가 확실한 가운데, 상임위원회만 통과한다면 법안 시행은 기정사실이 된다는 것.

C 제약사 관계자는 “법안 자체는 작년에 식약처에서 추진했던 것과 다르지 않다. 이미 올해 초 규개위가 문제가 있다고 지적한 법안인데, 그런데도 정부는 공동생동 제한조치를 강행하려고 하고 있다”며 “현재 법안 통과 상황을 예의주시하고 있다. 실제로 시행된다면 업계에 미치는 영향이 상당할 것”이라고 말했다.

제약업계는 특히 제네릭 의존도가 높은 중소제약사의 피해가 상대적으로 클 것으로 예상했다.
 
A 제약사 관계자는 “중소제약사가 상대적으로 영향을 크게 받을 것”이라며 “법안이 통과한다면 공동생동에 포함된 3개사를 제외하면 임상 비용을 온전히 회사가 감당해야 한다. 중소제약사가 보통 신약 개발보다는 제네릭을 통한 수익 창출에 주력한다는 점을 고려하면, 중소제약사는 앞으로 시장 진입 자체에 어려움을 겪을 수 있다”고 말했다.

이어 “공동생동 1+3 제도는 제한이 없었던 부분에 제한적 요소가 생기는 것”이라며 “100% 긍정적인 요인으로 보기에는 어렵다. 회사 규모에 따라 영향을 많이 받는 곳이 생길 것이다. 앞으로 제네릭 연구 및 시장 진입 자체에 장애 요인으로 작용할 수 있다”고 덧붙였다.


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