차세대 유방암 치료제로 꼽히는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 계열 경구용 신약이 처음으로 FDA의 승인을 획득했다.승인의 주인공은 이탈리아 제약사 메나리니의 유방암 치료 신약 '오르세르두(Orserdu, elacestran)'로 적어도 최소 한 가지 내분비요법 이후 질병 진행이 확인된 ER(에스트로겐 수용체) 양성, HER2 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성 또는 성인 남성의 치료제로 발매가 허가됐다. 이번 승인으로 오르세르두는 글로벌 시장서 승인된 유일한 경구용 SERD 치료제가 됐
전세계적으로 가장 많이 팔리는 블럭버스터 제품 ‘휴미라(Humira)'의 바이오시밀러가 마침내 미국 시장에 최초로 상륙하며 쓰나미 규모의 경쟁 서막을 알렸다. 첫 발매의 주인공은 암젠의 암제비타(Amjevita)'로 이를 필두로 올해 최소 8개의 휴미라 바이오시밀러 출시가 예정되어 있는 상황이다. 다만 암제비타를 제외한 나머지 제품들은 7월 이후에나 시장에 나올수 있어 애브비의 휴미라 관련 매출이 바로 타격을 입지는 않을 전망이다. 아울러 2017년 애브비와의 합의 덕분에 암제비타는 나머지 바이오시밀러가 발매되기 전까지 한발 앞서
존슨앤존슨이 막대한 독점권 손실과 항암제 기대주 '임브루비카(Imbruvica)'의 기대이하의 부진한 매출에도 불구하고 2025년까지 제약 부분에서 600억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 장밋빛 전망을 내놨다. 이러한 전망은 유럽내 제네릭 경쟁, 코로나19 백신 판매 부진, BTK 억제제 계열 약물간의 치열한 경쟁에 따른 임브루비카의 매출부진으로 존슨앤존슨의 실적이 불안정한 상황에서 나온 것이다. 실적 부진에도 불구하고 존슨앤존슨은 현재 시판중인 제품 포트폴리오의 강점과 자사의 의약품에 새로운 적응증 추가, 다발성 골수종 프
올해 매출 기준 최대 제약기업은 화이자, 전년대비 가장 큰 매출 중가를 보일 기업으로는 노보노디스크가 선정됐으며 머크와 사노피는 지속적인 순위 유지가 어려울 것으로 전망됐다.이같은 전망은 글로벌 시장분석기관 이벨류에이트 밴티지(Evaluate Vantage)가 내놓은 신규보고서를 통해 확인됐다.보고서에 따르면, 코로나 팬데믹이 시작된 지 3년이 지난 현재까지 코로나 백신과 치료제를 발판으로 가장 매출을 올리고 있는 화이자가 올해에도 2,3위 기업과 큰 매출 격차를 보이며 매출 1위를 유지할 것으로 전망됐다. 화이자에 이어 2위는 머
초고가 유전자 치료제 '졸겐스마(Zolgensma)'가 안전성 논란에 휩싸였다.지난해 8월 러시아와 카자흐스탄에서 졸겐스마를 투여한 2명의 어린이가 간부전으로 사망한 사실이 알려지면서 이를 검토한 유럽의약청(EMA)이 경고에 나선 것. 이 사건 직후 노바티스는 미국과 유럽 보건 당국에 졸겐스마의 안전성에 관한 문건을 제공했으며 이와 관련해 유럽에서는 EMA를 중심으로 활발한 논의가 이루어진 바 있다.EMA는 졸겐스마와 관련된 사망 사건을 의사들에게 알리기 위한 서한을 배포할 계획이며 의료 전문가들이 간 기능을 면밀히 모니터링하고 졸
아스트라제네카(이하 AZ)가 호흡기 사업 강화에 기여할 새로운 천식흡입제가 FDA의 승인을 획득했다.승인의 주인공은 AZ와 파트너사인 아빌리온이 공동 개발한 '에어수프라(Airsupra, albuterol/ budesonide)'로 18세 이상 천식 환자의 기관지 수축에 대한 필요에 따른 치료 또는 예방 및 증상 악화 위험성 감소를 위한 구조 치료제(rescue medication)로 발매가 허가됐다.지금까지 ‘PT027’이라는 코드네임으로 알려졌던 에어수프라는 속효성 베타2항진제(SABA) 알부테롤과 항염증성 흡입 코르티코스테로이
에자이와 바이오젠이 또다시 치매치료 정복에 시동을 걸었다.승인 과정에서부터 효능에 대한 의구심이 제기됐고 승인 이후에도 가격 논란, 유럽의약청의 승인 거부와 보험 진입 실패 등으로 상업적으로 실패한 아두헬름(Aduhelm)을 뒤로하고 '레카네맙(Lecanemab)'에 대해 또다시 FDA의 조건부 승인을 획득한 것. 레카네맙은 미국에서 레켐비(Leqembi)라는 제품명으로 판매될 예정이다.이번 승인으로 레켐비는 지난해 6월에 미국에서 승인된 최초의 알츠하이머병 치료제 아두헬름에 이어 알츠하이머병의 근본적인 병태생리를 표적으로 하는 두
mRNA 백신 및 치료제 개발 전문기업 모더나가 mRNA 제조 능력 강화를 위해 일본 생명공학기업 오리시로 지노믹스(OriCiro Genomics)를 인수한다.인수금액은 8,500만 달러로 이번 인수를 통해 모더나는 일본에서의 자사의 존재감을 가시화하고 mRNA 제조에서 핵심 구성요소인 플라스미드 DNA 무세포 합성 및 증폭기술을 확보함에 따라 mRNA 의약품 개발을 가속화할 수 있을 것으로 전망된다. 아울러 모더나는 오리시로의 합성 생물학 및 효소 기술이 치료 및 백신 포트폴리오 확장을 지원할 것으로 기대하고 있다.오리시로는 세포
코로나 팬데믹 상황에도 불구하고 지난해에도 기업간의 M&A는 바이오 제약산업에서 주요한 화두였다. 몇몇 대형 제약기업의 경우 블럭버스터 코로나19 제품 보유 및 혁신적인 브랜드 약품, 고부가가치 사업 분할로 풍부한 현금을 보유했던 것으로 확인됐다. 여기에 연간 50억 달러 이상의 매출을 창출하는 11개의 메가 블록버스터 의약품이 2030년까지 특허만료에 직면해있어 약물 파이프라인 확보에 대한 압박을 받고 있는 상황을 기반으로 기업간의 인수합병이 단행됐다.지난해 바이오 제약업계의 인수합병은 2020년이나 2019년에 보였던 메가딜의
새로운 치료제인 성선자극호르몬분비호르몬(GnRH) 수용체 길항제가 높은 미충족 수요를 기반으로 자궁내막증 시장 성장의 핵심 동력이 될 것이라는 전망이 제기됐다.아울러 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 7개 주요 시장의 자궁내막증 시장은 2020년 10억 5천만 달러에서 2030년 27억 2천만 달러 규모로 연평균 10% 성장할 것으로 예상했다.이같은 내용은 글로벌 시장조사기관인 글로벌데이터가 내놓은 신규보고서를 통해 확인됐다.보고서는 미국과 유럽에서 각각 마이펨브리(Myfembree)와 라이코(Ryeqo)라
머크와 아스트라제네카의 표적항암제 '린파자(Lynparza)'에 대해 미국과 유럽이 상반된 결정을 내렸다.미국 FDA가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 적응증과 관련해 린파자의 허가결정을 3개월 뒤인 내년 3월로 연기한데 빈헤 유럽의약청은 린파자에 대해 사용허가 결정을 내린 것. 구체저긍로 린파자는 자이티가 및 프레드니손(또는 프레드니솔론) 병용요법에 대해 화학요법을 권하지 않는 성인 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 승인됐다.이번 승인은 지난달 유럽의약청 산하 약물사용자문위의 허가권고 결정에 따른 것으로 PR
지난해 승인된 암젠의 루마크라스((Lumakras)에 이어 두번째 KRAS 억제제가 FDA의 승인을 획득했다.승인의 주인공은 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 '크라자티(Krazati, adagrasib)'로 최소 1회 전신요법을 받은 적이 있는 KRASG12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 위한 표적치료제로 FDA의 가속 승인을 받았다. 크라자티는 미라티의 첫번째 상용화된 의약품으로 하루 2회 복용에 약가는 30일치에 1만 9,750달러로 책정됐다. 이는 루마크라스의 약가가