일본 후생노동성은 26일 신약 18제품 32품목을 승인했다. 2형 만성 C형 간염에 대해 처음으로 경구용 약물로 치로 가능한 길리어드 사이언스의 소발디정을 비롯해 혈관신생 저해작용을 지닌 항암제로서 첫 위암 적응증을 받은 사이람자 점적액(일라이릴리) 등이 그 주인공이다. 또한 주 1회 투여형인 DPP-4억제 작용기전의 제2형 당뇨병치료제 ‘자파덱정’(성분명 트렐라글립틴 다케다약품)도 승인됐다. 이는 신약은 DPP-4억제제뿐만 아니라 경구혈당 강하제로도 첫 주1 회 제형로는 최초 제품이다. 이번에 허가된 신약들은 정상적인 절차를 거치
일본 후생성 薬食審医薬品제2부는 5일 신약 등 6개 제품의 승인 가부를 심의, 모두 승인키로 결정했다. 이들 제품 중에는 연간 매출 100억 달러를 돌파한 길리어드사이언스의 C형 간염치료제 소발디도 포함돼 있다. 이들 6제품은 3월 중에 정식으로 승인이 완료될 것으로 보인다. ▶사이람자 주사액 100mg, 500mg(ramucirumab, 유전자재조합의약품) 일본 일라이 릴리의 ‘치유 절제 불가능한 진행성 재발위암'을 효능 효과로 새로운 유효 성분 함유 의약품이다. 재심사 기간은 8년. ▶신플로릭스주(침강 10가의 폐렴구균 결합 백
일라이 릴리가 자사 항암제의 병용요법 관련 임상시험 진행을 위해 머크, BMS와 각각 제휴관계를 체결했다. 이번 제휴는 릴리의 기승인된 2개 항암제 '알림타(Alimta,, pemetrexed)', 사이람자(Cyramza,ramucirumab)'와 현재 개발을 진행 중인 네시투무맙(necitumumab), 갈루니서팁(galunisertib)을 PD-1 저해제 계열 약물인 머크의 키트루다(Keytruda)와 BMS의 '옵디보(Opdivo)'와의 병용요법을 통한 효과를 입증하는 임상시험을 진행하기 위한 것이다. 구체적으로 릴리는 BMS
릴리의 위암치료제 '사이람자(Cyramza, ramucirumab)'가 폐암치료제로도 확대 사용될 전망이다. 미 FDA가 사이람자를 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 적응증 추가를 승인한 것. 사이람자는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수용체-2를 표적으로 하는 맥관형성 저해제로 종양 성장에 필요한 혈액 공급을 차단하는 기전으로 작용하며 일라이 릴리가 지난 2008년 임클론 시스템스(ImClone Systems)를 인수하면서 확보한 약물이다. 이번 승인으로 백금착체 기반 화학요법에도 전이성 비소세포폐암이 진행된 환자에게 도세탁셀과 병
기존에 승인을 획득한 바 있는 존슨앤존슨 및 릴리의 두 약물이 병용요법을 승인받으며 매출에 도움이 될 전망이다. 존슨앤존슨이 C형 간염치료제 '올리시오(Olysio, simeprevir)와 길리어드의 '소발디(Sovaldi, sofosbuvir)'의 병용요법에 대해 미 FDA의 승인을 획득했으며, 릴리 역시 위암 치료제 '사이람자(Cyramza, ramucirumab)가 BMS의 항암제 '탁솔(Taxol, paclitaxel)'과의 병용요법을 허가받은 것. 먼저 올리시오의 경우 소발디와의 병용요법으로 HCV 유전자 1형 환자에 사용
유럽의약청 산하 약물사용자문위(CHMP)가 지난주 15개의 신약에 대해 승인권고 결정을 내렸다. 이는 올해 CHMP가 승인 권고 결정을 내린 약물의 4분의 1 이상에 해당하는 숫자이다. 먼저 길리어드의 ‘소발디(Sovaldi)’와 레디파스비어(ledipasvir)를 병용한 새로운 C형 간염 치료제 '하보니(Harvoni, sofosbuvir/ledipasvir)'에 승인지지 결정이 내려졌다. 하보니는 인터페론 없이 만성 HCV 감염을 치료할 수 있는 차세대 항바이러스제로 치료율이 높은 것이 특징인 C형 간염 신약의 세번째 약물이다.
일라이 릴리의 위암치료제 '사이람자(Cyramza, ramucirumab)'의 진행성 간암 환자의 생존율 개선에 큰 효과가 없는 것으로 나타났다. 기존 화학요법에 효과를 보이지 않은 간암환자를 대상으로 실시한 임상3상 시험에서 시람자가 생존기간을 연장시키지 못한 것. 사이람자는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수용체-2를 표적으로 하는 맥관형성 저해제로 종양 성장에 필요한 혈액 공급을 차단하는 기전으로 작용하며 일라이 릴리가 지난 2008년 임클론 시스템스(ImClone Systems)를 인수하면서 확보한 약물이다. 지난 4월 FDA
일라이 릴리의 항암제 ‘사이람자((Cyramza, ramucirumab)’가 미국 FDA의 승인을 획득했다. 절제 수술로 암 제거가 불가능하거나 플루오로피리미딘이나 백금착제와 같은 화학요법제 치료 후에도 전이가 진행된 위암 및 위식도 접합부 선암 환자에게 사용하도록 허가된 것. 사이람자는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수용체-2를 표적으로 하는 맥관형성 저해제로 종양 성장에 필요한 혈액 공급을 차단하는 기전으로 작용한다. 일라이 릴리는 지난 2008년 임클론 시스템스(ImClone Systems)를 인수하면서 사이람자를 확보했으며,