제약기업들의 지난해 제너릭 개발건수가 전년대비 30% 감소한 201건으로 집계됐으며 여전히 심혈관계치료제 중 고혈압약이 가장 많이 허가된 것으로 나타났다. 식품의약품안전청이 2012년 제너릭의약품 개발을 위한 ’생물학적 동등성시험‘ 승인현황을 분석한 결과 이같이 확인됐다. 이에 따르면 제너릭 의약품 승인건수 감소는 2011년 말부터 허용된 1개의 제약사가 시행한 생물학적 동등성시험결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있는 공동생동 및 위탁생동에 따른 것으로 분석된다. 작년 제너릭의약품의 개발 동향은 2012년 하반기 또는 2013년 상
안국약품(사장 어 진)이 지난 19일 열린 ‘레토프라’ 발매식에서 강남스타일을 패러디한 ‘안국스타일’을 공개하고 2020비전 달성을 위한 일치단결을 다짐했다. ‘레토프라(S-판토프라졸)’는 안국약품이 자체 개발한 이성질체 개량신약으로, 라세믹 판토프라졸(RS-판토프라졸)에 비해 절반 용량만 복용해도 동등 이상의 효과와 부작용 감소를 기대할 수 있다는 회사 측의 설명이다. 6분 분량의 ‘안국스타일’은 개량신약 레토프라의 발매를 기념하며, 창의적인 사고를 고취시키고, 직장생활의 즐거움과 일체감 있는 모습 등을 뽐내기 위해 제작됐다. 부
식약청은 넥스팜코리아의 ‘미르타자핀정 15밀리그램’ 등 4개 품목에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 식품의약품안전청이 밝힌 지난주 생동시험계획서 승인 현황은 다음과 같다. ▶미르타자핀 : ㈜넥스팜코리아 15mg 필름코팅정 ▶발사르탄/암로디핀베실산염 : 삼진제약(주) 160/13.87mg 필름코팅정 ▶판토프라졸나트륨/세스키히드레이트 : 한국프라임제약(주) 45.1mg 장용정 ▶둘록세틴염산염 : (주)대웅제약 67.3mg 장용성캡슐
안국약품(대표 어 진)의 이성질체 개량신약 ‘레토프라(에스-판토프라졸 20mg)’가 GERD(위-식도 역류질환)증상 개선에 우수한 효과를 나타낸다는 연구결과가 발표됐다. 지난 26일 일산 킨텍스에서 열린 ‘제47회 대한소화기내시경학회 세미나’에서 카톨릭의대 서울성모병원 최명규 교수는 ‘S-Pantoprazole(레토프라) 임상 3상 결과’와 미국 SCI 논문 ‘Digestive Diseases and Sciences’에 게재된 내용을 발표했다. 최 교수는 “S-Pantopazole(레토프라)이 기존의 라세믹화합물(Pantoprazo
안국약품(대표 어 진)이 개량신약으로 개발을 추진한 PPI성분인 역류성 식도염치료제 ‘레토프라’가 식약청으로부터 승인을 받았다. 안국약품은 20일 ‘에스-판토프라졸나트륨 삼수화물’을 주성분으로 한 역류성 식도염 치료제 레토프라가 식약청 승인을 받음에 따라 고혈압치료제 ‘레보텐션’에 이어 자체 개발한 블록버스터급 이성질체 개량신약을 확보하게 됐다고 밝혔다. ‘에스-오메프라졸’ 등 기존 프로톤펌프억제제(PPI)의 이성질체 개량신약들과는 달리 ‘레토프라’는 라세믹 판토프라졸에 비해 절반 용량만을 복용해도 동등 이상의 효과와 부작용 감소를
라니티딘정 75mg, 히알루론산 0.1%점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈 시럽 등 전문약이 의사 처방 없이 약국에서 구매할 수 있는 일반약으로, 클린다마이신 외용액, 테트라사이클린 연고가 일반약에서 전문약으로 전환이 확정됐다.이와 함께 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림 등 5품목은 계속 관찰대상으로 논의되며 사후피임약인 ‘노레보정’은 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 의견수렴과 사회적 합의가 필요하다고 판단돼 일반약으로 전환이 일단 보류됐다. 중앙약사심의위원회 제 5차 소분과위
식약청은 의약품 재분류와 관련 과학적 근거자료를 토대로 제로베이스에서 전문 및 일반의약품의 전면 재분류 추진 원칙 아래 선진국 사례 등과 자체적인 분류기준을 마련한 후 외부 전문가와 중앙약심 자문을 거쳐 연말까지 최종안 확정키로 했다.또한 의약품 재분류 상시분류시스템을 구축하고 청내에 '분류추진TF'를 구성, 운영하며 중앙약사심의위원회의 의약품분류 소분과위원회를 개편해 중립적인 외부전문가로 재구성한다.식품의약품안전청은 8일 열린 제5차 중앙약사심의위원회 ‘의약품분류소분과위원회’ 회의에서 의약품분류와 관련된 이같은 기본 입장을 밝혔다
식약청은 미국 FDA가 프로톤펌프억제제 장기 투여 시 저마그네슘혈증 위험이 증가, 제품 레벨 경고문에 추가키로 함으로써 국내에서도 검토 작업에 들어갔다. 식품의약품안전청은 미국 FDA가 지난 2일 위식도 역류질환 등의 치료제인 ‘프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor)가 장기투여 시 저마그네슘혈증 위험성 증가’와 관련, 제품 라벨의 ‘경고 및 주의 항’에 반영한다고 밝히자 4일 이에 대한 안전성 정보를 발표했다. 이 정보는 최근까지 의약품 부작용 보고 시스템(AERS)과 의학 논문으로 보고된 61건의 사례를 분석·평
동화약품(대표 조창수)의 원료의약품인 판토프라졸이 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU GMP) 인증을 획득했다. 판토프라졸은 소화성 궤양용제로 현재 동화약품의 공장(충청북도 충주시 용탄동 504-3번지)에서 생산되고 있는 원료의약품. 이번 동화약품의 판토프라졸 품목에 대한 공장 GMP 실사는 포르투갈 정부기관 INFARMED이 지난 5월 이틀간의 실사 이후 6개월 만에 승인 받은 것이다. EU는 의약품에 대해 제조자의 생산시설을 현장에서 실사를 규정하고 있으며 회원국 중 한 국가에서 승인한 EU GMP를 상호 인정하고 있다. 따라서
환인제약 (대표 이광식)은 판토프라졸 성분의 소화성궤양 치료제인 판토스탁정 20mg을 발매했다. 판토스탁정 20mg은 판토프라졸을 주성분으로 하는 소화성궤양 치료제로, 프로톤 펌프 시스테인기에 직접적으로 결합해 위산 분비를 억제하므로 효과가 우수할 뿐만 아니라, 안정적으로 유지된다고 한다. 또한, 부작용이 적고 타 약물과의 CYP450 효소 상호작용이 적어 병용투여 시에도 안전하게 사용 가능한소화성궤양 치료제라는 것. 판토스탁정 20mg의 상한약가는 470원/정이며, 28정/병 포장으로 출시됐다. 환인제약은 이번 판토스탁정 20mg