식약처가 예고한 "무균의약품 GMP 절차 강화"에 대해 중소 제약 업계가 느끼는 위기감은 상당하다. 수출에 강점을 지닌 중대형 제약사들은 이미 수년 전부터 무균의약품 GMP 공정 수준을 글로벌 기준에 맞춰놓았지만 중소 제약사들은 준비조차 못한 상황이기 때문이다.무균의약품 GMP 강화 조치에 따라 주어진 시간은 2~3년뿐이다. 이들 제약사의 시간표는 촉박하다. 중소 제약 GMP 담당자들이 2일 "2023 식약처 GMP 설명회"에서 식약처 의약품품질과 관계자들을 향해 질문을 쏟아낸 이유다. 그렇다면 무균의약품 GMP 강화 조치의 핵심은
한국제약바이오협회가 2일 식약처의 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 적극 환영한다고 논평을 냈다. 협회는 "식품의약품안전처(이하 식약처)가 WHO(세계보건기구)의 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재된 것을 크게 환영한다"고 밝혔다.그러면서 "식약처는 지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득했다"며 "이어 이번에 의약품과 백신 분야에서 약물 감시를 비롯해 제조수입업 허가, 규제 실사, 시험검사, 임상시험, 국가출하 승인, 시판
식약처 입장에서 '국제조화'는 반가운 키워드다. ICH(국제의약품규제조화위원회), PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입 소식을 전할 때마다 국제적인 위상을 높일 수 있다. 반면 업계는 '국제조화'가 부담스럽다. 국제조화는 곧 선진 규제 당국의 표준에 걸맞게 공장 등의 시설을 재편한다는 의미이기 때문이다. 제약업계 GMP 담당자(품질 관리, 보증)들이 지난 1일 건설공제조합 건물에서 열린 "2023 식약처 GMP" 설명회에 빼곡히 들어찬 배경이다. 식약처가 예고한 "무균의약품 GMP 강화" 계획을 토대로 오염관리전략을 짜기 위해서다
한미약품이 3분기만에 누적 매출 1조원을 돌파했다. 3분기만의 누적 매출 1조원 돌파는 한미약품 창사 이후 최초다. 이 추세대로라면 올해 한미약품은 역대 최대 실적을 냈던 작년 기록을 또 한번 갱신할 것으로 보인다. 한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3646억원과 영업이익 575억원, 순이익 605억원을 달성했다고 1일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 6.6%, 영업이익과 순이익은 각각 22.9%와 93.5% 성장한 수치다. R&D에는 매출의 12.4%에 해당하는 451억원을 투자했다.3분기 누적 매출은 1조68
관세청이 '전청조 사태'에 대한 식약처의 공식 업무 협조 요청이 없었다고 전했다. 식약처는 당초 관세청과 함께 전청조가 남현희를 상대로 사용한 가짜 임신진단 테스트기의 수입 통관을 차단했다고 밝혔지만 관세청이 대변인실 차원에서 이를 공식적으로 부인한 셈이다. 관세청 대변인은 물론, 식약처와의 협업 검사를 총괄하는 실무관의 입장이란 측면에서 향후 파장이 커질 전망이다. 팜뉴스는 지난 30일 " 어설픈 '전청조' 묻어가기, 국민 기만한 식약처"를 통해 식약처의 성과 부풀리기 의혹을 전했다. 식약처가 전청조가 사용한 가짜임신 테스트기 제
식품의약품안전처(처장 오유경)가 31일 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다. 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했고 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의
최근 남현희를 상대로 '가짜 임신테스트 사기 행각'을 벌인 '전청조 사태'가 일파만파로 퍼지고 있다. 특히 식약처는 전청조 사태가 번지는 사이 '가짜 임신 테스트기'의 해외 직구 차단을 위해 수입 통관을 금지했다고 발표했다. 하지만 팜뉴스 취재 결과, '가짜 임신 테스트기' 제품이 쿠팡에서 버젓이 판매되고 있는 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 심지어 식약처는 "차단할 계획"이라고 황당 해명까지 했다. 그 전말을 단독 보도한다. 지난 27일 식약처는 "임신진단 테스트기는 식약처 인증 제품만 사용하세요"라는 제목의 보도자료를 발표하면
문제의 본질에 접근하지 않으면 문제를 해결할 수 없다. 국회 국정감사에서 RSV 바이러스 백신 급여 조건의 부적절성이 지적됐지만 영유아 부모들이 진짜 문제는 RSV 예방과 치료의 열악한 현실이라고 입을 모았다. 정부가 고위험군을 중심으로 RSV 수동 면역 백신 비용을 일부 지원하지만 정작 RSV는 흔하게 걸리고 입원이 빈번할 정도로 중증 질환이란 이유에서다. 심지어 RSV는 국가필수예방접종 목록에도 없다. 갑작스런 RSV 습격에 아기들이 속수무책으로 당하고 있는 이유다. 그런데도 정부는 치료와 예방에 무관심하다는 지적이다. 미국 국
2년 연속 신약개발에 성공한 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 당뇨병 치료제 ‘엔블로’를 앞세운 '2030년 신약 매출 1조' 비전을 전격 공개했다. 글로벌 빅파마 도약을 위한 대웅만의 '3E 글로벌 초격차 전략'도 발표했다.대웅제약(대표 전승호·이창재)은 스페인 바르셀로나에서 열린 세계 최대 제약∙바이오 전시회 ‘CPHI Worldwide 2023(이하 CPHI)’에서 자체 개발 신약의 ‘3E 글로벌 초격차 전략과 신약 글로벌 매출 1조원 달성 비전을 동시 발표했다고 26일 밝혔다.9년 연속 CPHI에 참가하며 글로벌
대한민국 사회에서, 직업 끝에 '사(士)'가 붙으면 대접이 달라진다. 판사, 검사, 변호사 등 법조인뿐 아니라 의사, 약사 등 의료인들이 차지한 위치 때문이다. 이들의 판단이 국민 개개인의 생사여탈권에 미치는 영향이 막강하다. 특히 그 영향력은 이들이 지닌 '전문성'에 대한 신뢰에서 출발한다. 국회 보건복지위에서도 다르지 않다. 전통적으로 의사, 약사 출신 의원들의 질의는 다른 의원들에 비해 수준이 상당히 높다. 특히 일선의 병원과 약국에서 근무한 경험과 전문성을 바탕으로 구체적인 질문을 던진다. 제21대 국회에서 서영석 민주당 의