지출 보고서 실태 조사를 위한 자료 제출 기한이 코앞으로 다가왔다. 내달 1일부터 20일간 제약사들은 의료인 등에게 제공한 경제적 이익을 빼곡히 기록한 보고서를 건강보험심사평가원에 제출해야 한다. 토씨 하나라도 틀리면 '리베이트' 제공자라는 낙인이 찍힐 수 있다. 담당자들이 핵심 기입 사항을 꼼꼼히 확인해야 하는 배경이다. 그렇다면 제약사가 의료인을 대상으로 견본품을 제공할 때 어떤 점을 주의해야 할까. 학술대회와 임상시험 지원을 위해 필요한 세부 사항은 뭘까. 심평원 설명회 현장 목소리를 토대로 지출보고서 '작성현황'을 후속 보도
팜뉴스는 지난 24일 "'처방 데이터' 분석하고 싶지만... 정작 제도는 '반쪽짜리'" 제하의 보도를 통해 심평원 의약품관리종합정보센터(KPIS)가 '타사 제품' 급여 의약품 데이터에 대한 허들을 지나치게 높여 제약사들이 제도를 제대로 이용하지 못하는 상황이라고 전했다. 이뿐만이 아니다. KPIS 시스템 장벽 때문에 제약사들이 매년 수억원을 주고 민간 회사로부터 '타사 제품' 데이터(매출 실적)를 사들여왔다는 전언도 들린다. 심평원과 정부가 해당 제도를 방치한 결과, 제약사들이 시장 점유율 파악을 위해 값비싼 돈을 주고 민간 데이터
올해 12월 '판도라의 상자' 가 열린다. 제약사들이 작성한 지출 보고서가 심평원 분석을 거쳐 복지부 홈페이지를 통해 공개될 예정이기 때문이다. 업계가 의료인에게 제공한 경제적 이익이 구체적으로 드러난다는 뜻이다. 제약사 담당자들이 최근 지출 보고서 준비에 열을 올리는 배경이다. 그렇다면 복지부가 공개를 예고한 지출보고서 실태 조사는 어떤 형태로 이뤄질까. 제약사들은 어떻게 준비해야 지출 보고서의 파고를 넘을 수 있을까. 심평원 유통 질서 관리부가 지난 25일 개최한 '2023년 의약품 지출보고서 실태조사 설명회" 현장 목소리를 토
CSL베링코리아(대표이사 김기운)가 17일 식품의약품안전처로부터 B형 혈우병 치료제 ‘아이델비온’(성분명 알부트리페노나코그알파, 혈액응고인자 IX, 유전자재조합) 용법ᆞ용량에 일상적 예방요법 중 ‘21일 간격 투여방법’ 추가를 허가받았다.아이델비온은 B형 혈우병 성인 및 소아 환자에서 출혈 억제 및 일상적인 예방요법과, 수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)에 사용할 수 있도록 허가돼 있다. 아이델비온은 일상적 예방요법 권장 용량으로 주 1회 35~50IU/kg로 투여할 수 있으며, 주1회 요법으로 잘 조절되는 12세
건강보험심사평가원 산하 '의약품관리종합정보센터(KPIS)'를 통한 급여(처방) 의약품 정보 제공 제도가 '반쪽짜리'로 전락했다는 비판이 들린다. 제약사들의 경영활동과 R&D 활성화를 위해 마련된 제도이지만 심평원이 진입장벽을 지나치게 높여 해당 제도가 제대로 활용되지 못한다는 지적이다. 최근 기자와 만난 업계 관계자는 "우리나라는 단일 보험체계여서 실제 의약품 사용량· 시장규모 정보를 정확히 확인할 수 있는 시스템이 구비된 상태"라며 "제약사들은 심평원 KPIS를 통해 급여 의약품 데이터를 제공 받아 시장 분석에 활용해왔다"고 답했
HER2 표적치료제 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)가 건강보험 급여 등재를 위한 두 번째 시도에서 성공할 수 있을까. 이르면 4월 말, 늦어도 5월 초에는 건강보험심사평가원(심평원) 암질환심의위원회(암질심)에서 '재논의'가 이뤄질 전망이다.20일 업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 지난 13일 심평원에 엔허투 급여 등재를 위한 보완 자료를 제출한 것으로 알려졌다.앞서 지난 3월 심평원은 제2차 암질심을 열어 다이이찌산쿄가 신청한 엔허투 급여 기준을 심의했다. 급여 설정 대상 적응증은 ▲이전에 항 HER2 기반 요법을 투여 받은 절제 불가
MET 변이 비소세포폐암 표적치료제 중 타브렉타(카프마티닙)가 먼저 출시될 전망이다. 의료적 미충족 요구가 큰 희귀암 분야였으나 암질환심의위원회(이하 암질심)가 3상 수준의 임상 근거를 요구하면서 비급여 출시가 결정된 분위기다.지난 6일 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 2023년 제4차 약제급여평가위원회 심의에서 MET 엑손14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 타브렉타정(카프마티닙) 150, 200mg 요양급여를 심의, 비급여를 결정했다.지난 2021년 11월 MET 변이표적치료제 2종이 국내 허가됐다.
항암 전문 제약사를 꿈꾸는 다이이찌산쿄의 야심작 HER2 표적치료제 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)가 국내 시장 안착을 위한 첫발부터 난관에 봉착했다. 지난 22일 건강보험심사평가원은 2023년도 제 2차 암질환심의위원회를 열어 엔허투 급여 기준 설정 여부를 심의한 결과 '재논의' 결정을 내렸다. 국민동의 청원에도 불구하고 이같은 결정이 내려지자 제약사 관계자들과 환자, 의료진에게 아쉬운 상황이 됐다.다이이찌산쿄가 신청한 급여 기준 대상은 ▲이전에 항 HER2 기반 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환
심평원의 약제관리실이 올해 중점적으로 추진할 주요 과제로 '약제 급여적정성 재평가'와 '기등재 의약품 상한금액 재평가'를 꼽았다. 2개 정책 모두 약가에 미치는 여파가 상당한 까닭에 제약업계의 촉각이 곤두서 있는 모양새다.지난 28일 '전문기자 협의회'는 건강보험심사평가원의 유미영 약제관리실장과 기자간담회를 통해 약제관리실이 지난해 이뤄낸 주요 성과들과 올해 중점적으로 추진할 사업들에 대한 내용들을 살펴봤다. 먼저 심평원 약제관리실은 지난 2022년도에 달성한 성과 중 하나로 고가 신약 관리체계 구축을 통한 중증 환자의 건강권 보호
현 시점에서 전세계 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료 기준은 아스트라제네카의 3세대 표적치료제 타그리소(오시머티닙)다. 효능·효과, 처방 매출, 국제 가이드라인 모든 면에서 원톱 자리에 있다.세계적으로 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료 처방을 기록하고 있는 타그리소의 국내 1차치료 급여화가 현실화되고 있다.지난 22일 건강보험심사평가원은 2023년도 제 2차 암질환심의위원회를 열어 타그리소 급여 기준을 설정했다. EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 1차치료다.이에 따라