[팜뉴스=최선재 기자] 지출 보고서 실태 조사를 위한 자료 제출 기한이 코앞으로 다가왔다. 내달 1일부터 20일간 제약사들은 의료인 등에게 제공한 경제적 이익을 빼곡히 기록한 보고서를 건강보험심사평가원에 제출해야 한다. 토씨 하나라도 틀리면 '리베이트' 제공자라는 낙인이 찍힐 수 있다. 

담당자들이 핵심 기입 사항을 꼼꼼히 확인해야 하는 배경이다. 그렇다면 제약사가 의료인을 대상으로 견본품을 제공할 때 어떤 점을 주의해야 할까. 학술대회와 임상시험 지원을 위해 필요한 세부 사항은 뭘까. 심평원 설명회 현장 목소리를 토대로 지출보고서 '작성현황'을 후속 보도한다.

# 견본품 제공 - 요양기관 명칭 모르면 '기호' 입력 

먼저 '견본품 제공' 지출 보고서 작성에 대해 말씀드리겠다. '기관 명칭'은 중복된 명칭이 많기 때문에 정확하지 않다. 기관의 기호를 찾아서 입력해야 한다.

요양기관 기호는 심평원이 제공한 요양기관 현황 파일을 활용해서 8자리 숫자를 기재한다.

다만 요양기관이 엑셀 목록에 없는 경우가 있다. 요양기관 규모가 11만 곳인데 1년에 1만 곳 이상 개·폐업이 이뤄기 때문에 오차가 있다. 중간에 의사가 바뀌면서 요양기관 기호가 없는 경우도 있다. 

이런 경우 최대한 요양기관 기호를 찾아서 입력한다. 하지만 복지부 가이드라인에 따르면 요양기관 기호 파악이 어려울 경우 주소를 기입해도 된다. 

# 견본품 제공 - 제형 확인에 필요한 최소 수량

'표준코드(제품코드)'는 13자리 숫자를 쓰고 포장 내 총 수량은 해당 표준 코드의 제품 내 총 수량을 기재한다. 

견본 의약품의 '최소수량'에 대한 질문이 많다. 최소 수량에 대한 정부의 공식적인 정의는 없다. 다만 공정거래법 운영 규약이 최소 수량을 정의를 해놓은 부분은 있지만 저희가 말씀드릴 수 있는 기준은 약사법이다. 

약사법에 따르면 '의약품의 제형을 확인하는데 필요한 최소 수량'의 견본품을 제공해야 한다. 그에 따라 각 제약사가 최소 수량을 제공하면 된다. 

다만 저희 심평원이 임의대로 최소 수량을 정의할 수는 없다. 그것까지 저희가 일일이 확인하지 않는다. 

# 학술대회 지원- 학술대회 중 개최한 제품 설명회 포함

분명히 말씀드릴 것은 학술대회 운영 지원이 아닌 참가자 지원이다. '주최기관' 항목엔 먼저 학술대회 주최기관 명칭을 기재한다.

여기서 위임 받은 국내 단체를 통해 국외 학술대회를 지원한 경우 국외 학술대회 주최자와 국내 위임 단체명 전부를 기재하면 된다. 

'대회장소'의 경우 2019년 코로나 발생으로 2022년도에 온라인으로 학술대회를 개최했다면 '온라인'으로 쓰면 된다.  

'지원금액'에서는 해당 학술대회를 지원한 총 금액을 기재한다. 의학, 약학 관련 연구 목적의 학술대회(학술대회 중에 개최된 제품설명회 포함된다) 학술대회에 참가하는 발표자, 좌장, 토론자가 주최로부터 지원받는 교통비· 식비· 숙박비· 등록비· 용도의 실제 비용이다.

# 임상시험 지원- 식약처 자료 대체는 올해까지!

임상시험 지원에 관해 기존 가이드라인에서 가장 많이 나오는 업계 질문이 있다. 바로 의뢰자 주도 임상시험의 경우, 작년 가이드라인에 임상지원 작성 현황을 식약처 자료로 갈음한다는 대목이 있는데 그것이 올해도 가능하느냐는 점이다. 

답을 드리자면 올해에 한해서 식약처 자료로 갈음하겠다. 2023년도부터 작성해야 하는데 2024년도엔 식약처 자료로 갈음이 되지 않는다. 

즉 '2022년 지출 보고서'를 올해 제출할 때는 식약처 자료로 대체가 가능하지만 '2023년 지출 보고서'를 내년도에 제출할 때는 식약처 자료로 갈음할 수 없다. 

그 다음 임상시험 중 위약 대조약, 맹검 해제 이후 관련 약제 중 코드가 없는 경우도 발생한다. 이런 경우도 경제적 이익을 제공해서 지원 금액이 발생했다면 약품명이라도 작성해서 지출 보고서를 제출해야 한다. 제품명만 기재하고 수량을 기재하면 된다.