아스트라제네카는 타그리소(오시머티닙)가 지난 18일 미국식품의약국(FDA) 진단검사를 통해 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 변이(엑손 19 결실 또는 21 변이)가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인됐다고 밝혔다. 이번 승인은 지난 2017년 유럽종양학회 학술대회 발표 및 뉴잉글랜드저널오브메디슨 게재로 소개된 FLAURA 임상 3상 연구 결과에 근거해 이뤄졌다. 아스트라제네카 항암사업부 총괄자 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 수석 부사장은 “이번 FDA의 타그리소 1차 치료제 승인은 환자들
올해 1분기 글로벌 M&A 규모가 총 130조 원으로 사상 최대치를 기록한 가운데 이들 인수합병 대부분이 희귀질환 치료제 개발과 관련된 것으로 나타났다. 최근 전 세계 제약산업은 희귀질환 치료제 개발로 돈이 몰리고 있다. 실제 올해 들어서만 세엘진이 90억 달러에 인수한 쥬노테라퓨틱스(Juno Therapeutics), 노바티스가 87억 달러에 사들인 아베시스(AveXis)社가 대표적 사례로 이들 기업 모두 희귀질환 치료제를 개발 중이다. 사실 희귀질환은 극소수 환자만이 걸리는 병인 만큼 시장 규모가 작아야 맞지만 실제 시장 상황은
미국에서 BMS의 '옵디보(Opdivo, nivolumab)'와 '여보이(Yervoy , ipilimumab)'의 병용요법이 신장암 적응증을 획득했다. FDA가 옵디보와 저용량 여보이 병용요법을 이전 치료전력이 없는 중등도에서 고위험의 진행성 신세포암 환자를 위한 1차 치료제로 사용을 허가한 것. 이번 승인은 CheckMate –214 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 임상 결과 옵디보/여보이 병용요법이 표준치료제인 수니티닙(sunitinib)에 비해 환자들의 전체 생존기간을 전례가 없는 수준으로 유의하게 증가시킨 것이 확
한미약품이 개발, 미국 제약기업 스펙트럼과 라이선스 계약한 내성표적 항암신약 ‘포지오티닙’의 HER-2 엑손20 유전자 변이에 대한 비임상 및 임상 데이터가 미국 시카고에서 열린 AACR(미국암학회)에서 18일 발표됐다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 10일과 18일 두 차례에 걸쳐 포지오티닙의 진전된 연구 결과를 발표했다. 10일에는 EGFR 엑손20 유전자가 변이된 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 진전된 임상 2상 결과를, 18일에는 HER-2 엑손20 유전자 변이가 발현된 양성 재발성 비소세포폐암 및 고형암 분야에서
한미약품이 개발해 미국 제약기업 스펙트럼과 라이선스 계약한 내성표적 항암신약 ‘포지오티닙’의 HER-2 엑손20 유전자 변이에 대한 전임상 및 임상 데이터가 미국 시카고에서 열린 AACR(미국암학회)에서 18일 발표됐다. 스펙트럼은 지난 10일과 18일 두 차례에 걸쳐 포지오티닙의 진전된 연구 결과를 발표했다. 10일에는 EGFR 엑손20 유전자가 변이된 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 진전된 임상 2상 결과를, 18일에는 HER-2 엑손20 유전자 변이가 발현된 양성 재발성 비소세포폐암 및 고형암 분야에서 치료 가능성을 확인한
아스트라제네카는 18일 EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소(오시머티닙)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상 FLAURA 연구에 대한 탐색적 분석(exploratory analysis)을 통해 질병 진행 후 예후 결과와 관련한 신규 데이터를 발표했다. 타그리소는 EGFR TKI인 엘로티닙 또는 게피티닙과 비교한 질병 진행 후 예후 결과를 통해 1차 치료의 무진행 생존기간(PFS) 효과가 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다. 연구 데이터 확정 시점에서 타그리소 1차 치료
머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다(Keytruda,pembrolizumab)'가 흑색종과 비소세포페암과 치료와 관련해 연이어 긍정적인 임상 결과를 발표했다. 우선 머크와 유럽 암연구치료기구(EORTC)는 EORTC1325/KEYNOTE-054 임상 3상 시험에서 키트루다가 절제수술을 받은 3기 흑색종 환자들에 대한 보조요법제로 사용시 질병 재발 또는 사망 위험을 감소시키는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 구체적으로 키트루다 투여시 위약군에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 43%가량 감소시켰으며 전체 환자군 중 키트루다 투여군의 1년
한미약품이 최근 폐암신약 ‘올리타’에 대한 개발 포기를 선언하면서 대체약의 교차투여가 언급되고 있는 가운데 대체 시 발생할 심각한 부작용에 대한 논란이 제기되고 있다. 한미약품은 지난 12일 식품의약품안전처에 비소세포폐암 치료제 ‘올리타정’에 대한 제품 개발 및 판매 중단 계획서를 제출했다. 회사가 식약처에 제출한 올리타의 판매 중단 사유를 보면 일단 3상 임상시험 대상자 모집이 어려운 데다 설령 개발이 완료된다 해도 대체약제, 즉 ‘타그리소’와의 경쟁에서 불리한 상황이 만들어질 것을 예상한 것. 한국환자단체연합회는 결과적으로 다른
아스트라제네카가 유럽과 미국에서 열리는 학회에서 자사의 주요 항암 연구 성과를 발표할 예정이다. 아스트라제네카와 글로벌 바이오 연구개발 자회사 메디뮨은 이번 달 11~14일 스위스 제네바에서 열리는 유럽폐암학회(ELCC)와 이번 달 14~18일 미국 시카고에서 개최되는 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 항암제 파이프라인과 관련해 총 98개의 연구 초록이 채택됐다고 밝혔다. 이번에 발표될 연구에는 비소세포폐암 분야에서 3상 임상인 FLAURA와 PACIFIC 연구, BRCA 변이 전이성 유방암 분야에서 3상 임상인 OlympiA
MSD의 면역항암제 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'가 PD-L1 발현율이 1% 이상인 비소세포폐암과 관련한 임상3상 시험에서 긍정적인 결과를 도출함에 따라 적응증 추가를 신청할 방침이다. KEYNOTE-042 임상 3상 시험에서 전체 생존기간에 대한 1차 평가변수를 충족시킨 것으로 나타난 것. 독립적인 자료모니터링위원회(DMC)에 의해 실시된 중간 분석에 따르면 키트루다 단독요법시 PD-L1 발현율이 1% 이상인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 전체 생존기간이 유의하게 연장된 것이 입증됐다. 키