면역함암제의 건강보험 요양급여 지급이 결정됐다. 식품의약품안전처 허가 외 질환인 위암과 유방암 등 다른 암종에서도 제한적으로 사용이 가능할 전망이다. 보건복지부는 지난 18일 열린 건강보험정책심의위원회에서 일련의 내용을 포함해 위험분담제 도입을 전제로 면역관문억제제 일명 면역항암제인 ‘옵디보주’와 ‘키트루다주’에 대한 건강보험 적용이 의결됐다고 밝혔다. 의결된 내용에 따르면 옵디보와 키트루다가 식약처가 허가한 비소세포폐암 2차 치료에 쓰일 경우 요양급여의 적용을 받는다. 비소세포폐암에 쓰이던 연간 1억여원에 달하는 약값은 몸무게 6
건강보험심사평가원(원장 김승택)은 면역관문억제제인 키트루다주(펨브롤리주맙), 옵디보주(니볼루맙)의 보험급여 기준을 신설하는 내용의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안을 결정했다고 16일 밝혔다. 앞서 심사평가원은 면역관문억제제 개정안 마련을 위해 전문가, 소비자단체 등 총 18명으로 협의체를 구성하고 급여 적용을 위한 기본방향에 대한 논의를 진행했으며 암질환심의위원회에서 구체적인 급여 기준을 마련하고 대국민 의견조회를 실시한 바 있다. 이번 개정안에 따르면 면역관문억제제는 P
의약품 허가 이전에도 응급환자나 대체 수단이 없는 환자에게 임상시험용의약품을 사용토록 한 것이 지난 한 해 동안은 793건에 달하며 2002년부터 총 3,741건인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 생명이 위급한 응급환자들이나 대체 치료수단이 없는 환자 등의 치료기회 확대를 위해 운영 중인 ‘임상시험용의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인’ 현황을 홈페이지를 통해 공개키로 했다. ‘응급상황 또는 치료목적 사용승인’은 말기암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용만으로
최근 제약/바이오 업종은 의약품 지수가 7월부터 8월 8일 현재까지 약 5% 하락세를 보이며 조정 국면을 맞았지만 중장기적 가치 측면에서 상향 관점으로 대응해야 한다는 분석이다. SK증권 이달미·이소중 연구원에 따르면 제약업종의 장기적 주가흐름은 상향될 것으로 전망했다. 그 이유로써, 우선 고령화에 따른 의약품 수요증가로 중장기적인 산업 성장이 가능하며, 국내 상위 제약업체들의 우수한 개발능력으로 인해 R&D에 대한 기대감이 여전하기 때문. 게다가 2016년 마케팅 비용 및 기술 수출료 반환 등의 이슈로 부진했던 실적이 2017년
메디데이터(Medidata)는 대화제약이 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀(항암제) ‘리포락셀®’의 미국 임상시험에 최신 데이터 관리(Data Management) 솔루션인 메디데이터 레이브(Medidata Rave®)와 밸런스(Medidata Balance®)를 활용한다고 밝혔다. 전 세계 20조 원 규모의 항암제 ‘파클리탁셀’ 시장에 도전하는 대화제약은 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치와 손잡고 데이터 관리에 기반한 새로운 방식의 임상시험을 수행한다. 임상시험 결과 도출에 따라 성패를 판가름하는 것으로 마무리 됐던 과거의
아스트라제네카와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 면역 항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 지난달 31일(한국 시간 기준) 미FDA로부터 백금기반 항암화학방사선요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정됐다고 밝혔다. 아스트라제네카의 션 보헨(Sean Bohen) 글로벌 신약개발부 부회장 겸 최고 의학 책임자는 “현 시점에서 항암화학방사선요법 이후 질환이 진행되지 않은 환자들을 위한 유일한 대안은 적극적인 모니터링뿐이며, 불행하게도 대부분의 환자들
새정부가 비급여의 급여화를 필두로 건보 보장성 강화에 적극적인 의지를 밝히고 있는 가운데 내달 공개 예정된 새로운 정부 정책에 약업계의 목소리가 반영될지 관심이 모아지고 있다. 31일 약업계 한 관계자에 따르면 청와대는 다음달 중 건강보험 보장성 강화 정책을 직접 발표할 예정인 것으로 알려졌다. 앞서 최근 발표된 국정운영 5개년계획에도 건강보험 보장성 강화 계획이 포함된 바 있다. 여기에는 선별급여 적용항목 확대 등 비급여 ‘풍선효과’를 적극 해소하겠다는 내용이 주로 담겼다. 이에 따라 제약업계에서는 그동안 생존 기간 연장이나 사망
MSD 키트루다가 정밀의학을 가능케 하는 항암제 치료제 연구개발의 청사진을 제시했다. 28일 생명공학정책연구센터는 보고서를 통해 최근 면역항암제 키트루다의 적응증 확대 신속승인이 부위별 암에 기반한 항암제 승인을 넘어 맞춤형 의료, 정밀의료에 대한 항암제 연구개발 및 시장의 향방을 제시해 주는 사례라고 평가했다. 미국식품의약국(FDA)은 최근 키트루다에 대해 특이적 유전적 특징(바이오마커)을 갖고 있는 암환자의 치료제로 신속 승인한 바 있다. 이에 따라 키트루다는 미소위성체 불안정성(MSI-H) 및 불일치 복구 결손(dMMR)을 바
다케다약품은 미국 TESARO사가 미국에서는 판매하고 있는 항암제 PARP(poly ADP-ribose polymerase)억제제인 ‘niraparib’에 대해 독점적 개발·판매에 관한 라이선스 계약을 체결했다고 27일 발표했다. 이번 계약에서는 다케다약품은 일본에서 모든 암에 관해서, 한국, 대만, 러시아, 호주에서는 전립선암을 제외한 모든 암에 관한 독점적 개발·판매권을 획득하게 됐다. 임상 개발을 다케다가 실시하고 비용도 부담한다. 일본에서 개발 스케줄은 구체적으로 공개하지 않았다. 이 계약에서 다케다약품은 TESARO사에 계
표적항암제가 최근 1년간 1,500억 원대 규모의 시장을 형성한 가운데 내성 문제를 개선한 일부 신약을 제외하면 올 들어 대부분의 처방이 감소한 것으로 드러났다. 유비스트 기준 2016년 3분기부터 2017년 2분기까지 최근 1년간 국내에서 사용된 표적항암제의 처방조제액을 분석한 결과, 집계된 11개 품목에 대한 총 처방액은 약 1,536억 원으로 조사됐다. 우선 국내 표적항암제 시장에서 노바티스가 전체 시장의 절반을 석권했다. 이 회사는 백혈병약 ‘글리벡(약 339억)’과 ‘타시그나(약 154억)’, 유방암약 ‘아피니토(약 141