GSK PD-1 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)의 자궁내막암 급여화가 점점 가까워지고 있다. 남다른 속도로 급여화 단계에 들어서면서 빠르면 올해 급여화가 이뤄질 수 있다는 긍정적인 분위기가 감지되고 있다.5일 업계에 따르면 지난달 8일 건강보험심사평가원 제8차 약제급여평가위원회에서 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암 적응증 대상으로 젬퍼리 급여 기준을 설정하며 향후 행보가 주목받고 있다.젬퍼리는 IgG4 인간화 단클론 항체로 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(DN
국내 위암 1차 치료에 또 하나의 PD-1 면역항암제 사용이 가까워지고 있다. 위암은 국내 발현 암종 중 사망률이 4번째로 높아 업계에서 관심을 가지고 허가 적응증 확대를 지켜보고 있다.지난달 29일(현지시간) 유럽집행위원회(European Commission, EC)는 진행성 위암, 위식도 접합부(GEJ) 선암의 성인 1차 치료에 MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 사용을 승인했다.승인 조건은 PD-L1 발현량이 CPS(Combined Positive Score) 1점 이상이며 HER2 양성인 경우로 허셉틴(트라스
보로노이(대표 김대권 김현태)가 다음달 9-12일 싱가포르에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2023)에서 비소세포폐암치료제 VRN11 파이프라인을 처음 공개한다.특히 보로노이는 기존 폐암치료제 타그리소 내성 돌연변이 EGFR C797S 치료제 독자 임상과는 별개로, C-MET 치료제 병용 임상을 위한 글로벌 빅파마와 협상을 진행할 계획이다.보로노이는 앞서 EGFR C797S 독자 임상을 위해 한국 식품의약품안전처에 임상 승인신청서를 제출했으며, 삼성서울병원을 비롯해 국내 주요 병원에서 임상 개시를 준비하고 있다.학회에서는 C797S
브릿지바이오테라퓨틱스는 9월 9일 싱가포르에서 개막하는 2023 세계폐암학회(IASLC 2023 WCLC)에서 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176' 임상 1상 후속 데이터 발표가 확정됐다고 밝혔다.공개된 초록에 따르면, 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor; EGFR TKI)로 개발되고 있는 BBT-176 제1상 임상시험 후속 데이터로 ▲1일 2회 복용에 따른 BBT-176 개선된 내약성 및
암 분자진단 전문기업 젠큐릭스 동반진단 검사가 태국 식약처로부터 판매 허가를 받았다. 이번에 허가를 받은 제품은 젠큐릭스 액체생검 폐암 동반진단 검사인 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트 v2 (Droplex EGFR Mutation Test v2)’다.회사 측에 따르면 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 폐암 치료에서 개별 환자들에게 가장 적합한 표적치료제를 선택하는데 사용되는 동반진단 검사다. 기존 V1 제품에서 대폭 성능을 개선한 업그레이드 제품으로 지난 6월 국내 식약처 허가를 획득했다. 태국 뿐 아니라 최근 UAE와
세계폐암학회와 유럽종양학회에서 3세대 EGFR 표적치료제 시장 향방을 가늠할 주요 연구가 발표된다. 비소세포폐암 1차 치료에서 최신 3세대 표적치료제와 기존 항암화학요법을 병용할 시 생존기간 혜택을 보는 중간 결과들이다.무엇보다 EGFR 변이 1차 치료에서 질병 진행 없이 생존기간 연장 혜택을 보인다면 새로운 표준치료요법 등극도 가능하다. 제약사 경영 가치도 함께 평가될 주요한 발표들이다.아스트라제네카는 오는 9월 싱가폴에서 열리는 세계폐암학회(WCLC)에서3세대 TKI 표적치료제 타그리소(오시머티닙)와 백금기반 항암화학요법을 병용
다발성 골수종 치료 목적의 미국 내에서 기성품 형태로 즉시 사용 가능한 최초의 고정용량 피하 BCMA 표적 치료제가 탄생했다.승인의 주인공은 화이자의 '엘렉스피오(Elrexfio, elranatamab)'로 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 4가지 치료법을 시도한 전력이 있는 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 FDA의 승인을 획득했다. 다만 이번 승인이 가속승인이기 때문에 이번 적응증에 대한 지속적인 승인을 위해서는 확증 임상시험에서 임상적 혜택을 입증해야 한다.엘렉스피오는 골
프레스티지바이오파마가 영상진단기업과 협력해 췌장암 조기진단 플랫폼 구축에 돌입한다.항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 미국 영상진단 전문 기업 이미지온 바이오시스템즈(Imagion Biosystems, 대표 아이삭 브라이트, 이하 이미지온)와 췌장암 조기진단 플랫폼 개발에 관한 전략적 사업 제휴(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다.이번 MOU에 따라 프레스티지바이오파마는 이미지온에 PAUF기반 항체를 공급하고, 이미지온은 나노 영상 발견 기술을 활용해 췌장암을 조기진단하는 플랫폼을 공동개발한다.회
국내에서 찬밥 신세를 면치 못한 RET 변이 융합 표적치료제가 미국에선 정식 허가를 받고 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 쓰이게 됐다.9일(현지 시각) 미국식품의약국(이하 FDA)은 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암 성인 환자에서 가브레토(프랄세티닙) 사용을 정식 승인했다.가브레토는 앞서 2020년 9월 4일 FDA로부터 ARROW(NCT03037385) 연구에 참여한 환자 114명의 초기 전체반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 근거로 가속승인을 받았다. 그 이후 123명의 반응지속기간을 평가한 25개월 추적관찰 데이터를
젠큐릭스 폐암 동반진단 키트 신제품(Droplex EGFR Mutation Test V2)에 대한 건강보험심사평가원 보험수가 심사가 완료돼 이달부터 건강보험 급여가 적용된다.2일 젠큐릭스는 “기존 RT-PCR 방식의 검사보다 성능이 우수한 진단키트를 건강보험 급여 100% 적용을 받아 환자 부담 없이 사용할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이달부터 건강보험 적용이 시작되는 드롭플렉스 제품은 EGFR 변이를 검출해 환자에게 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 동반진단 검사 키트다. 기존 제품들보다 2배 이상 많은 1