2분기 마감된 주요 제약사들의 실적이 시장의 기대치 보다 낮을 것으로 점쳐진다. 지난 4월의 점수가 ‘A’로 우수했다면 5월은 ‘B’, 6월은 ‘C’에 그쳤다.전체 2분기 원외처방만 놓고 보면 전년 동기대비 5.2% 상승했지만 올해 최저임금인상률 10.9%과 비교하면 반도 안 되는 수준. 더욱이 침체된 제약·바이오의 분위기를 깨고 상승세로 개선시키기에는 역부족이라는 전망이 나오고 있다. 18일 증권가 및 업계에 따르면, 6월 국내 전체 원외처방액은 1조147억원으로 전년 동기(1조33억원) 대비 1% 성장하는데 그쳤다. 신제품 출시
하플사이언스가 시리즈 A로 총 100억원 규모의 투자유치에 성공했다.하플사이언스는 '재조합 단백질 HAPLN1을 이용한 퇴행화된 신체조직의 재생'이라는 독특한 메커니즘을 가진 치료제를 개발해, 노화와 관련된 미해결 질병의 새로운 치료법을 제시하는 바이오벤처다.이번 시리즈A에는 DSC인베스트먼트, 컴퍼니케이 파트너스, 기술보증기금을 포함한 총 6개 기관이 투자자로 참여했으며, 투자금은 선두 파이프라인 개발 플랫폼 고도화를 위한 글로벌 연구개발에 사용할 계획이다. 하플사이언스는 이번 연구 개발을 위해 회사설립 초기부터 우
식품의약품안전처가 11일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사) 회수와 폐기를 공지했다가 삭제했다. 식약처는 이날 “허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않았다”며 회수·폐기 사실을 공고했다. 하지만 법원은 식약처의 인보사 품목허가 취소와 관련된 처분에 대해 일시적인 효력 정지를 결정하고 식약처에 통보했다.대전지방법원은 이날 의약품 회수와 관련, 코오롱생명과학이 낸 효력정지 가처분 여부를 결정하기 위해 잠정적으로 오는 26일까지 취소 처분에 대한 효력을 일시 정지하기로 결정했다. 서울행정법원
코오롱티슈진의 상장폐지 결정이 일단 유보됐다.19일 한국거래소는 코오롱티슈진에 대한 상장적격성 실질심사에 대상여부에 대해 추가조사가 필요하다며 조사기한을 연장한다고 밝혔다.현재 한국거래소는 실질심사대상에 해당하는지 여부를 심사중이나 추가 조사를 하기로 하고 최종 상장폐지 결정을 보류했다.내달 10일까지 상장적격성 실질심사 대상여부가 결정될 예정이며 이에 따른 매매거래정지 지속 또는 해제도 이날 결정될 예정이다.이번 상장폐지 심사는 코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 허가 당시, 허위 자료를 제출한
국내 최초 세포치료제에서 가짜약으로 전락한 인보사케이주(이하 인보사). ‘허가 취소’보다도 모두를 경악케 만든 건 투여받은 환자가 암에 걸릴지도 모른다는 불안감이었다.시판 허가를 내줬던 식품의약품안전처(이하 식약처)와 자진 판매 철수를 결정한 코오롱생명과학 모두 “안전(암 발생)에는 문제없다”고 밝히면서도 앞으로 15년 동안 인보사가 투여된 3,707건 모두 모니터링 하겠다고 대국민 선포를 했다. 우리나라에서 최근 벌어진 아이러니한 상황 중 손에 꼽을 만한 상황이 벌어지고 있는 것.이 같은 종양 발생 가능성은 뒤바뀌었다는 인보사의
코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 허가가 취소된 이후 환자들은 집단 패닉에 빠져 있다. 이 상황에서 식약처는 인보사의 안전성에 대해 여전히 우려가 없다는 입장이다. 하지만 환자들은 상상을 초월하는 고통을 느끼고 있다. 위장장애, 부종 등의 질환은 물론 우울증 등 정신질환까지 호소하는 모양새다.식품의약품안전처는 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 인보사의 품목허가를 취소하면서 ‘인보사 이상사례 발현 현황’을 공개했다. 여기에는 투여부위 장애(125건), 근육-골격계 장애(59건), 전신적 질환(13건), 중추 및 말초신경계
코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제인 인보사케이주의 허가가 취소된 가운데 식약처가 내놓은 환자안전관리대책을 향해 시민단체와 환자들의 질타가 쏟아지고 있다. 식약처와 코오롱 측의 ‘책임’ 떠넘기기‘로 애꿎은 환자들의 한숨은 더욱 늘고 있는 모양새다.식품의약품안전처가 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 인보사의 품목허가를 취소했다. 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다는 이유에서다. 식약처는 코오롱생명과학에 대한 형사 고발조치를 예고했다.식약
골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 허가취소로 인해 제약바이오산업 전반에 짙은 그림자가 드리우고 있다. 비단 코오롱생명과학이라는 한 기업의 문제로 국한되지 않고, 산업 전반의 규제 강화와 지원 중단 등의 요구가 빗발치고 있기 때문이다.식품의약품안전처는 28일 코오롱의 인보사케이주가 품목 허가를 받을 당시 제출된 자료는 허위였음이 밝혀졌다며 결국 품목허가를 취소하고 회사를 형사고발을 한다고 밝혔다.대신 앞으로 회사의 연구개발 단계부터 허가, 생산, 사용에 이르기까지 전주기 안전관리체계를 강화할 것이며, 인보사와 같은 유전자치료제 등 첨
코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 품목허가가 결국 취소됐다. 식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학이 '인보사케이주'에 대해 허가 당시 제출했던 자료가 허위로 밝혀지면서 품목허가를 취소하고, 회사를 형사고발한다고 밝혔다. 식약처는 앞서 허가 당시 제출된 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료 제출을 요구했다. 또한 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 함께 진행했다.그 결과, 코오
코오롱생명과학의 인보사케이주 주성분 중 2액에 들어있는 세포가 신장세포인 것으로 확인됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 밝혔다.인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다. 식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 “허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다