골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 허가취소로 인해 제약바이오산업 전반에 짙은 그림자가 드리우고 있다. 비단 코오롱생명과학이라는 한 기업의 문제로 국한되지 않고, 산업 전반의 규제 강화와 지원 중단 등의 요구가 빗발치고 있기 때문이다.

식품의약품안전처는 28일 코오롱의 인보사케이주가 품목 허가를 받을 당시 제출된 자료는 허위였음이 밝혀졌다며 결국 품목허가를 취소하고 회사를 형사고발을 한다고 밝혔다.

대신 앞으로 회사의 연구개발 단계부터 허가, 생산, 사용에 이르기까지 전주기 안전관리체계를 강화할 것이며, 인보사와 같은 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사의 역량을 키우겠다고 했다.

이같은 발표에 산업계는 비상이 걸렸다. 자칫 업계 전반의 규제강화로 이어질 수 있기 때문.

실제로 국회는 물론 시민단체들은 현재의 인허가 시스템의 구멍에 초점을 둔 비판을 쏟아냈다.

정의당 윤소하 의원은 바이오분야 규제완화를 추진하는 첨단재생바이오법 추진을 당장 중단해야한다는 입장을 냈다. 이번 인보사사태가 “제대로 검증이 안된 바이오 제약분야에 대한 정부의 무분별한 규제완화 때문에 발생했다”고 보기 때문.

윤소하 의원은 “정부가 여전히 첨단재생바이오법을 내세워 첨단 재생 바이오분야의 허가신속등재와 규제완화를 추진하면 제2, 제3의 인보사 사태가 발생할 수 있다”며 중단을 촉구했다.

코오롱에 대해서는 인보사 개발에 투입된 국고도 다 환수해야한다고 했다.

윤 의원은 “코오롱은 과학기술정보통신부와 보건복지부의 R&D 사업으로 3년간 67억5000만원(2005년 이후 126억원)의 정부 지원을 받았다”며 “임상보고서, 연구보고서가 모두 허위임이 확인된 만큼 정부지원금 전액 환수, 연구진에 대한 법적 책임을 검토해 고발조치해야 한다”고 했다.

아예 지난주 정부가 발표한 ‘바이오헬스 혁신 전략’에 대한 규탄으로도 이어졌다.

의료민영화 저지와 무상의료실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 혁신 전략 내에 “줄기세포, 유전자치료제 등 인보사와 유사한 재생바이오의약품에 대한 허가 간소화가 포함돼 있다”며 “제2의 인보사 사태를 불러일으킬 규제완화를 중단하라”고 했다.

특히 식약처가 인보사 사태를 통해 첨단재생바이오의료법을 통과시키려는 꼼수를 부려서는 안된다며 관련법 철회를 주장했다.

그러나 산업계는 인보사에 대한 허가취소 당위성에 대해서는 공감하면서도, 그 불똥이 산업 전반으로 이어져서는 안된다는 점을 재차 강조했다.

한국제약바이오협회는 이번 사태를 자성의 계기로 삼고 앞으로 유사한 일이 재발되서는 안되며 연구개발과 인허가 과정은 보다 윤리적이고 과학적이며 투명해져야 한다는 입장을 냈다.

이어 국내 제약바이오산업계는 국제수준에 부합하는 GCP(의약품 임상시험 관리기준)와 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 기반해 의약품 개발과 생산을 진행하고 있는 만큼 이번 사안이 산업계에 대한 신뢰문제로 이어져서는 안된다고 했다.

그러면서 협회는 “산업계는 이번을 계기로 보다 양질의 의약품을 개발·생산해내는 제약주권의 첨병 역할에 매진할 것”이며 “개발부터 생산에 이르기까지 의약품이 탄생하는 모든 과정에 책임있는 자세로 임할 것”이라고 약속했다.

오히려 한국바이오의약품협회는 제2의 인보사 사태를 막기위해서라도 첨단바이오의약품법이 제정돼야 한다고 주장했다.

협회는 “바이오산업계는 깊은 성찰과 반성을 하고 앞으로 바이오의약품 품질관리의 글로벌 표준화에 만전을 다하겠다”며 “이번 허가취소가 첨단재생바이오법의 걸림돌이 돼서는 안되며 오히려 신속히 통과시켜야 한다”고 강조했다.

≫ 허가취소는 시작이다...식약처도 검찰조사 받아야

무엇보다 이번 인보사 허가취소 사태를 두고 주무부처인 식약처를 향한 비난이 쏟아졌다. 식약처가 본연의 역할을 소홀히 이같은 일이 벌어졌으니 공범이라는 비판도 나왔다.

때문에 검찰 조사는 코오롱 뿐만 아니라 식약처도 받아야 하고, 향후 환자 모니터링 및 사건 검증과정을 식약처에 맡겨서는 안된다는 목소리가 컸다.

윤소하 의원은 “왜 이런 대국민 사기가 발생했는지 신약을 허가했던 당사자인 식약처의 책임에 대해서는 일언반구 없이 제조사만 잘못한냥 모든 책임을 지우고 있다”고 말했다.

특히 윤 의원은 “검찰은 인보사 개발과 허가과정을 진두지휘한 코오롱의 회장을 비롯한 대표진 모두 수사대상에 포함시키고 전면 수사를 해야 하고, 식약처 등 정부부처에 전방위적 로비가 있었는지도 밝혀서 형사처벌이 이뤄져야 한다”고 강조했다.

무상의료운동본부는 식약처에 대한 강도 높은 비판과 함께 전면 개편까지 주장했다. 기업이 가짜 약을 판매하려 해도 이를 감시하고 규제했어야 하는게 식약처의 존재이유인 만큼 왜 그 존재이유를 망각했는지 낱낱이 밝히도록 조사대상이 돼야 한다는 것.

이들은 식약처가 허가취소를 늦추는 등 늦장 대응으로 추가 피해환자를 발생시켰고 세계 최초 치료제 허가에만 집중한 일련의 과정으로 이번 사태가 발생했다고 봤다.

이에 환자의 사후관리 및 추적관찰을 하고 식약처를 견제할 독립적인 기구를 만드는 등 식약처가 인력만 늘리는 것이 아닌 전면 개편이 필요한 상태라고 진단했다.

때문에 이들은 환자들의 추적관리를 위해 독립적인 시스템을 만들고 복지부가 주축이 되어 질병관리본부, 국립중앙의료원, NECA 등을 통한 환자 장기추적관찰을 할 것을 주문했다.

환자단체연합도 식약처의 인보사 허가 심의과정에서 특혜 의혹이 있었는지 집중 조사해 줄 것을 촉구했다.

인보사는 허가 심의과정인 중앙약사심의위원회에서 조차 통과하지 못했지만 2개월 뒤 위원들이 교체된 이후 심의가 통과됐다는 점을 문제시 삼았고, 인보사 주성분이 바뀐 사실을 식약처가 언제 인지했는지, 혹은 관리감독 소홀로 인한 책임은 없는지 밝혀내야 한다는 것.

이어 이번 사태로 3700명의 국민이 15년간 장기추적을 받아야하는 만큼 그 조사는 식약처가 아닌 질병관리본부, 국립중앙의료원 등 국가기관이 해야 할 것이라고도 했다.

한편, 코오롱생명과학은 이번 허가취소는 물론 형사고발 조치를 납득할수 없다며 절차를 통해 대응하겠다는 입장을 동시에 내놔 향후 법적 공방으로 이어질 전망이다.