(주)우정비에스씨가 유전독성 비임상시험실시기관으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 의해 비임상시험실시기관으로 지정 및 시험항목을 추가했다고 8일 밝혔다. (주)우정비에스씨는 유전독성 중 염색체이상시험, 복귀돌연변이시험 기관으로 지정됐다. 또 (주)크로엔리서치는 [추가지정 시험항목 : 반복투여독성시험(설치류) 항목이 추가로 지정됐다. 이밖에도 바이오코아(주)와 동아에스티(주)연구소는 기관정이 변경됐다.
일본에서 바이오시러를 포함한 항체의약품을 전문적으로 생산하는 합작회사가 설립, 제품의 안전공급 체제를 구축하게 된다. 日本化薬과 미쓰비시가스화학은 8일 바이오시밀러를 포함한 항체 의약품의 일본에서 생산을 실시할 합작회사 ‘칼티벡스’사를 설립했다고 발표했다. 우선 1000~2000 리터의 배양조를 갖춘 제조설비를 2년 이내에 가동을 목표로 하고 있다. 합작회사에서 수탁사업도 본격적으로 전개하고 ‘일본의 바이오시밀러 보급에 노력한다“는 전략이다. 합작회사의 출자 비율은 미쓰비시가스화학이 55%, 일본화약이 45%. 양사에 따르면 일본에
일본 니찌이꼬는 시오노기 제약이 보유한 암영역 3개 제품 6개 품목에 대해 7월 1일부터 판매 및 정보 제공 활동을 전개키로 합의했다고 8일 발표했다. 각 제품의 제조 판매 승인도 몇 년간에 걸쳐 니찌이꼬로 승계된다. 양사의 MR이 5월부터 의료기관에 판매회사를 변경하는 등의 안내를 시작했다. 대상 제품은 티오칼데론 캡슐 5mg(유방암 등), 악프라정주 10mg, 50mg, 100mg(두경부암 등), 주사용 휘루데신 1mg, 3mg(급성 백혈병 등) 이다. 시오노기는 특허 기간 동안의 신약 경영 자원을 집중하는 전략을 취하고 있다.
의약품 바코드 게재 위반과 공급내역 보고 기한을 준수하지 못한 노보노디스크제약 등의 수입의약품에 대해 수입업무정지 행정처분이 내려졌다. 식품의약품안전처는 노보노디시크제약의 수입의약품인 ‘노보넘정2.0밀리그람(레파글리니드)‘(제조번호 : DR7B054, 제조일자 : 2014.1.23.)에 대해 2D 바코드 넘버(GTIN)을 잘못 기재한 제품을 수입 유통한 사실이 드러나 8일간의 수입업무를 정지했다고 밝혔다. 해당제품은 회사 측에서 자진회수를 실시했다. 또 (주)비엠에스는 ‘헬리캡캡슐’(우레아(C14))의 2015년 3월 공급 내역 보
대한약사회 조찬휘 회장이 한민구 국방부 장관에 ‘군 약제업무 제도개선’을 건의했다. 조찬휘 회장은 지난 8일 국방부를 방문해 “군 병원의 경우 약사인력 부족으로 약제장교 본연의 업무인 처방전검토, 투약, 복약지도 등을 무자격자인 약제병에게 맡기는 상황”이라며 “약사업무는 단기간 교육을 통해 대체가능한 분야가 아니므로 약제장교를 최대한 활용하는 방안을 마련해 달라”고 요청했다. 조찬휘 회장은 군내 무자격자에 의한 의약품 관리 근절과 약화사고 예방 등 군 장병에 대한 약료서비스 개선을 위해서 우선 군병원, 사단급 의무대, 신교대 등에
동화약품(회장 윤도준)은 액상타입의 졸음부담 적고 효과 빠른 알레르기 증상완화제 ‘플로라딘’ 연질캡슐을 출시했다고 9일 밝혔다. 플로라딘의 주성분은 로라타딘(Loratadin)으로 2세대 항히스타민제로 분류돼, 졸음부담이 적고 하루에 한 알 복용하면 24시간 지속효과가 있다. 동화약품 관계자는 “플로라딘은 정제 대비 효과가 빠른 액상타입이며, 타르 색소를 첨가하지 않은 것이 특징”이라며 “소비자들이 알레르기로 인한 여러 증상에 더욱 빠르게 대처하면서 일상생활에서 약의 복용으로 인한 졸음 걱정 없이 지낼 수 있길 바란다”고 밝혔다.
한독(회장 김영진)은 악텔리온의 새로운 폐동맥고혈압 치료제 ‘옵서미트정 10mg’(성분명 마시텐탄)를 국내에 출시했다고 9일 밝혔다.한독은 2006년 스위스의 혁신적 신약개발 제약회사인 악텔리온의 ‘트라클리어’를 국내에 출시한 이후, 올해 그 후속 품목인 옵서미트의 국내 마케팅과 영업도 담당하게 됐다. 폐동맥고혈압은 폐동맥 내 혈압이 높아져 폐의 혈액순환이 나빠지는 희귀난치성질환으로, 호흡곤란, 실신, 가슴 통증, 전신 부종 등의 증상이 나타나고 운동 능력이 현저히 떨어질 수 있다. 한 연구에 따르면 진단 후 평균 생존기간이 2~3
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 미래창조과학부 바이오의료기술개발사업 ‘상업용 신약타겟발굴 및 검증사업’ 2차년도 총괄주관기관으로 선정돼 1년 동안 13억8300만원의 연구비를 혁신신약 연구에 투입하게 된다고 8일 밝혔다.참여기업·연구기관은 CJ헬스케어, 제일약품, 이룸바이오테크놀러지, 우정비에스씨, 충남대학교, 인하대학교, 이화여자대학교, 한국생명공학연구원, 한국과학기술연구원이며, 총괄연구책임자는 신약조합 여재천 전무다. 연구내용은 신규 폐암 치료 타겟 DDIAS의 STAT3 관련성 및 DNA damage repair 기능 검
국민건강보험공단(이사장 성상철)과 대한천식알레르기학회(이사장 조상헌)는 8일 알레르기질환 예방 및 관리방안 도출을 목적으로 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 우리나라 국민의 약 60%가 알레르기질환으로 연 1회 이상 병원 진료를 받고 있으며, 매년 환자 수도 지속 증가 추세임에 따라, 양 기관은 알레르기질환 관련 연구 수행 및 예방적 건강증진을 위한 대국민 서비스 개발을 위해 공동 노력키로 했다. 양 기관은 이번 업무협약(MOU) 체결을 계기로 건강보험 빅데이터를 활용하여 주요 알레르기질환의 기초 분석 자료를 구축함으로써, 관
한국 노보 노디스크제약 직원들이 세계 최초 당뇨병 환자 프로 사이클팀 ‘팀 노보 노디스크’의 선전을 기원하는 사내 행사를 진행했다. 한국 노보 노디스크제약(대표 올에몰스콥베크)은 전원 당뇨병 환자로 구성된 세계 최초 프로 사이클팀 ‘팀 노보 노디스크(TNN, Team Novo Nordisk)’의 ‘2016 투르 드 코리아(Tour de Korea)’ 대회 완주 및 우승을 기원하기 위한 사내 행사 ‘투르 드 노보(Tour de Novo)’를 8일 진행했다. 이번 행사는 지난 5일부터 12일까지 8일간 약 1300km의 대장정으로 펼쳐