(주)일화의 이지레보정이 생동성 기준 위반으로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 일화의 이지레보정이 생물학적 동등성시험 관리기준 위반 등으로 생동성시험 업무를 3개월간 정지처분 한다고 밝혔다. 정지기간은 6월10일부터 9월 9일까지.
인체 조직은행 실태조사 시 서면으로 사전 통보하고 수입 승인 변경신청 시 제출 자료를 합리적으로 조정하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시(안)을 10일 행정예고했다. 개정안에는 조직은행 실태조사 시 서면으로 식약처에 사전 통보토록 했다. 식약처장은 조직은행 설립허가를 신청한 자의 시설·인력 등을 확인하기 위한 실태조사 시 사전통보 방법을 제한하지 않았지만 「행정조사기본법」에 따라 실태조사 사전통보
제약산업의 미래발전을 위해 제약업계가 약학대학의 컨트롤 타워로서 안정적인 실무실습이 이뤄질 수 있도록 역할을 해야 한다는 주장이 제기됐다. 동국대학교 약학대학 정성훈 교수는 10일 대한약사회관 4층 강당에서 한국약학교육평가원 주최로 열린 ‘실무실습교육의 선진화 전략’ 심포지엄에서 ‘제약산업 실무실습의 표준화 및 현실방안’을 주제 발표했다. 현재 약학교육 실무실습은 기초 60시간, 필수 720시간, 심화 600시간으로 구성돼 필수실무실습에서 의료기관·지역약국·제약산업 및 약무행정 등을 이수하게 된다. 그 중 제약산업 실무실습의 경우
신풍제약(주)(대표 유제만)은 지난 6~8일 미국 샌프란시스코에서 개최된 2016 바이오국제컨벤션 행사에 참석, 기업 소개 및 연구 중인 신약개발과제의 기술이전 및 수출 관련 공개 프리젠테이션과 다양한 소개미팅을 가졌다.이 날 발표에 나선 유제만 대표는 연구개발 진행 중이거니 개발 완료해 발매중인 혁신신약 및 개량신약 그리고 의료기기 등 개발제품 과제들에 대해 파이프라인 및 진행성과 상황을 소개했다.유 대표는 신약개발 과제와 관련, 현재 임상 전기2상을 진행중인 뇌졸중치료제(SP-8203)를 소개, 이 질환에서 유일하게 FDA승인을
아스트라제네카(이하 AZ)가 자사의 7종의 마취제 의약품의 미국 시장 판권을 제외한 글로벌 판권을 아프리카 제약사인 아스펜 파마케어 홀딩스에 매각한다고 공표했다. 계약금은 5억 2,000만 달러이며 아스펜은 향후 2년 내에 AZ에 매출 관련 로열티로 2억5000만 달러를 추가로 지급하게 될 예정이다. 다만 미국시장 판권은 2006년부터 아브락시스 바이오사이언스가 보유하고 있어 이번 매각에서 제외된다. 아스펜이 확보한 7종의 마취제는 100여개 국가에서 지난해 5억 9,200만 달러의 매출을 기록한 바 있는 약물로 전신마취 용도로 사
6월부터 국가예방접종사업(NIP)에 포함된 자궁경부암백신 2차 입찰에서 2가와 4가 백신 모두 제약회사에서 예정구매가격대에 낙찰시켰다. 질병관리본부는 10일 조달청 나라장터를 통해 한국MSD의 가다실(4가백신)은 225,000도즈(도즈당 61,230)와 GSK 서바릭스(2가 백신) 75,000도즈(54,541원)를 각각 입찰에 붙였다. 그 결과 4가 가다실은 SK케미칼이 예가대비 99.065%에 낙찰시켰다. 이 입찰에는 세이팜과 정동코포레인션이 응찰했으나 이들은 예가초과로 탈락됐다. 또 2가 백신은 서바릭스는 보령제약이 예가대비 9
“제너릭 의약품의 글로벌화는 세계적인 추세다. 세계에서 인정받는 제너릭을 통해 자본력을 확충, 개량신약은 물론 나아가 혁신신약을 만드는 기반을 만들어 가야 한다.” 식품의약품안전처 약효동등성과 박성애 과장은 10일 더 팔래스 호텔 서울에서 개최된 2016 글로벌개량신약연구개발센터 국제심포지엄에서 ‘세계 시장 진출을 타겟으로 한 제너릭의약품에 대한 규제 관점’에 대해 발표했다. 국내 의약품 시장에서 제네릭 약물의 점유율은 지난 2005년 20%에서 2015년 40%에 육박하며 10년만에 두 배 가량 증가했다. 파머징 마켓으로 불리는
대한약사회 약바로쓰기운동본부와 한국의약품안전관리원이 모든 국민이 안전하게 약을 사용할 수 있는 방안을 함께 논의하기로 했다. 대한약사회(회장 조찬휘) 약바로쓰기운동본부(본부장 이애형)는 지난 9일 한국의약품안전관리원과 간담회를 가졌다. 이애형 본부장은 “9개 시도지부에서 실시하는 ‘청소년 약바르게알기 시범사업’을 위해 약바로쓰기운동본부에서 표준교안을 제작했다”며 “이를 통해 시범사업을 실시하는 시도지부의 교육 표준화를 도모하고 의약품안전교육사업단 강사단들의 효율성을 제고하려고 한다”고 설명했다. 이에 한국의약품안전관리원 구본기 원장
지난해 ‘충치 및 잇몸질환’으로 진료를 받은 환자들 중 ‘충치’는 10세 미만, ‘잇몸질환’은 50대가 가장 많은 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 충치(치아우식증) 및 잇몸질환(치은염 및 치주질환)에 대해 최근 5년간(2011년~2015년) 심사결정자료(건강보험 및 의료급여)를 분석한 결과 이같이 나타났다고 10일 밝혔다. 이에 따르면 2015년 ‘충치 및 잇몸질환’ 진료인원은 약 1,658만명, 진료비용은 약 1조 3,195억원이었으며, 연령대별로 살펴보면 ‘충치’의 경우 10세 미만(약 123만명, 21.8%
릴리가 올해 사이람자, 자디앙, 트루리시티 3개의 의약품을 잇따라 출시하면서 활발한 행보를 펼치고 있는 가운데 향후에는 알츠하이머, 건선, 통증 등 파이프라인 확대가 기대된다. 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 창립 140주년을 맞이해 ‘140 Years of Caring & Discovery’ 행사를 개최하고 릴리의 140년 역사와 핵심 사업 분야인 당뇨병 치료제, 항암제, 바이오 의약품 부문에 대한 향후 비전을 발표하는 자리를 가졌다. 릴리는 창립자 일라이 릴리 대령에 의해 1876년 미국 인디애나주 인디애나폴리스에서 인류의 삶