슈넬생명과학의 모회사 에이프로젠이 미국 FDA로부터 레미케이드 바이오시밀러의 미국 임상3상 시험을 승인받았다. 바이오시밀러 전문기업 에이프로젠(대표 김재섭)은 일본 니찌이꼬제약과 공동으로 개발 중인 레미케이드 바이오시밀러 GS071에 대해 미국 FDA로부터 임상3상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 가교 임상시험의 CRO는 미국 인벤티브(www.inventivhealth.com)가 맡았고 성공적 일본 임상3상 결과를 감안해 미국 FDA가 이례적으로 추가 자료 요청 없이 신속하게 미국 임상 시험을 승인했다고 회사측은 설명했다.
지난해 국내 화장품생산액이 10조7천억원으로 사상 최초로 10조원대를 돌파했으며 마스크팩 등 새로운 아이디어 상품이 두각을 보였다. 식품의약품안전처는 2015년 우리나라 화장품 생산실적이 10조 7,328억원으로 사상 처음으로 10조원을 돌파했고 무역수지 흑자규모도 1조원을 넘어섰다고 8일 밝혔다. 작년 화장품 생산실적은 10조 7,328억 원으로 2014년(8조 9,704억원) 대비 19.64% 증가했으며 무역흑자도 15억 10만 달러(1조 6,973억)로 전년대비 100% 가까이 급증한 것으로 집계됐다. 우리나라 화장품 업체들이
한미약품(대표 이관순)은 개발 중인 차세대 표적 항암제 ‘HM95573’ 등의 임상시험 결과가 세계 최대 임상종양학회인 ASCO에서 발표됐다고 8일 밝혔다. 한미약품은 지난 3일부터 7일(현지시간)까지 미국 시카고 맥코믹플레이스(McCormick place)에서 열린 제52회 ASCO에서, B-RAF, N-RAS, K-RAS 변이 고형암 환자 35명을 대상으로 국내 5개 기관에서 진행 중인 HM95573의 임상 1상 시험 중간결과 등을 발표했다. RAF와 RAS는 세포 내 신호전달을 매개하는 중요한 단백질로서 각각 3개의 아형(A-
다케다약품과 오츠카제약은 7일 위산분비 억제제 다케캡정(일반명 보노프라잔)을 포함한 헬리코 박터 파일로리 제균용 팩제제로 1차 제균에 사용되는 ‘보노샵팩 400’과 ‘800’, 2차 제균 ‘보노피온팩’을 동시에 발매했다고 밝혔다. 약값은 1시트 당 보노샵팩 400이 733.80엔, 800이 884.00엔, 보노피언팩이 654.60엔. 양사는 다케캡과 마찬가지로 팩 제제도 공동 판촉 한다. 보노샵팩은 ▷다케캡 ▷아모린캡슐(일반명 아목시실린 수화물) ▷크라리스정(크라리스로마이신) 등 3제를, 보노피온팩은 ▷다케캡 ▷아모린캡슐 ▷후라질
제약사들이 그동안 사용을 자제했던 접대용 법인카드 사용을 일부 제약사 중심으로 재개함으로써 투명 경영 강화 분위기에 역행하고 있다. 특히 이들 제약사는 리베이트용 비자금 조성이 갈수록 어려워지자 세금을 많이 내더라도 법인카드로 접대하겠다는 의도를 노골적으로 드러내고 있다. 제약사가 접대용 법인카드 사용을 확대할 경우, 사용내역이 드러나 이에 따른 세금추징 등의 불이익이 발생하지만 비자금을 조성해 리베이트를 제공하다가 적발되는 것보다 불이익이 적다는 판단에 따른 것이다. 차라리 세금이 많이 나와도 이를 감수하겠다는 것. 올해 들어 제
지난 5월 부산에서 리베이트 검찰 조사를 받던 의사의 투신자살 사건과 관련, 해당 제약사들에 대한 검찰의 수사가 본격 진행되면서 아직 수사가 진행되지 않은 사건들의 조사도 속도가 붙을 전망이다. 7일 관련업계에 따르면 검찰은 지난 1일 경 부산지역 의사 투신 사건과 관련이 있다고 판단한 6개 제약사에 수사 협조 공문을 보낸 것으로 전해졌다. 공문에서는 수사진행 시 해당 제약사 소속 직원들에 대한 수사 협조와 현재는 퇴사 했어도 관련성이 있는 직원들에 대한 조사가 필요할 경우 회사 측에 협조를 요청한다는 내용을 담고 있다. 이밖에도
한올바이오파마의 주가가 사상 최고치를 경신했다. 샤이어와 박스앨타가 합병 작업을 완료했다는 소식이 호재로 작용했다는 분석이다. 지난 7일 한올은 코스피 의약품지수 구성 종목 중 유일하게 두 자리 수 상승률을 기록하며 전 거래일 대비 18.70%의 급등세를 연출, 2만2850원에 거래를 마쳤다. 한올은 올해 초부터 시장에서 대규모 라이선스 아웃 체결설이 제기돼 왔다. 구체적으로 한올이 미국 박스앨타사와 복수의 파이프라인에 대한 약 4000억 원 규모 L/O 계약 체결을 앞두고 있다는 것. 이 시기 속칭 ‘찌라시’로 불리는 증권가 정보
정부가 선택진료제를 단계적으로 폐지하고 보상차원으로 의료질평가지원금을 도입한 가운데 제도 시행 초기 단계에서 겪는 문제점들을 개선하기 위해 전향적 평가 및 절대평가 등 다방면으로 전환될 가능성을 제시했다. 건강보험심사평가원은 7일 강원도 원주 본원에서 출입기자협의회와 간담회를 갖고 의료질평가지원금 제도시행 및 향후 개선방안 등에 대해 설명했다. ‘선택진료제 개편 보장성 강화계획’에 따라 지난해 9월부터 시행에 들어간 ‘의료질평가지원금’은 의료기관의 질적 수준을 평가하고 평가결과에 따라 차등적으로 의료수가를 지급하는 제도. 세부적으로
다발성골수종 치료제 ‘벨케이드’의 ‘보르테조밉삼합체’ 성분 제품에 대한 허가사항 변경지시가 내려졌다. 식약처는 ‘벨케이드’에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 통합 평가한 결과, 7월 3일자로 ‘사용상 주의사항’에 국내 시판 후 조사결과에 따른 이상사례 발현율을 기재토록 ‘허가사항 변경지시’를 내렸다. 이에 따르면 국내에서 재심사를 위해 8년간 1,161명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 71.2%(827/1,161명, 3,933건)에 달하는 것으로 보고됐다. 그중
HEOR부의 업무③ 비용대 효과 분석은 HEOR 부의 중심적인 업무의 하나지만, 자사 제품의 혁신을 QALY로 평가하기 어려운 경우도 있다. 이번에는 WTP와 결합한 분석을 살펴본다. 1. 의약품의 가치와 WTP 비용대 효과 분석은 물론 HEOR부의 중심적인 업무 중 하나이다. 2016년부터 시범사업이 시작되면 그 중요성은 더욱 높아질 것이다. 비용대 효과 분석에서는 증분비용효과비(ICER)에 의해 분석 대상의 비용대 효과를 평가한다. 비용대 효과평가에서는 비교대조에 비해 자사 제품이 얼마나 QALY를 개선 할 수 있을지가 중요한