혁신형 제약기업마저도 원료의약품 GMP 규정을 위반할 정도로 GMP 사후관리가 부실한 것으로 드러났다. 보건복지위원회 남윤인순의원(민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 2012년 원료의약품 GMP 실태조사 결과를 분석한 결과, 24개 업체 중 7개 업체의 15개 원료의약품 제조 관리에 문제점이 있는 것으로 나타났다고 21일 밝혔다. 남윤인순 의원이 위반업체 한 곳의 약사감시확인서를 제출받아 확인한 결과, 원료의약품을 제조하기 위한 원료를 식약처의 허가 없이 변경했으며, 원료의약품 합성과정에서 N프로판올 대신 메탄올을 사용한 것으
제약업계가 오는 2015년부터 의무화되는 신약개발에서 의약품 위해성 평가 및 경감전략인 REMS(Risk Evaluation & Mitigation Strategy)를 서둘러 준비해야 한다는 지적이다. REMS란 미국 FDA에서 2008년부터 시행, 의약품 위해 감소를 목적으로 허가업소가 품목허가 시 자체적인 계획을 세워 운영해 나가는 제도로, 안전사용을 위한 계획, 환자교육자료, 처방가이드, 보건의료전문가와 커뮤니케이션 계획을 세워 규제기관에 제출해야 한다. 12일 제약 관계자에 따르면 “REMS가 내년에 시범실시 후 2015년부
식약처가 간독성 등의 부작용이 심각한 것으로 드러난 ‘케토코나졸’ 성분의 경구용 항진균제 (주)씨엠지제약 ‘카스졸정’ 등 25개사 25품목에 대한 판매중지 및 회수키로 결정했다. 식품의약품안전처의 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 ‘간손상’ 위험성 등 안전성 정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합적으로 검토한 결과 간독성이 심하고 대체 제제가 있는 점 등을 고려해 이같이 결정했다. 다만, 케토코나졸 경구제(정제)를 제외한 크림, 연고, 삼푸 등의 경우 전신흡수량이 적고 위
복지부가 9월부터 연말까지 4개월 간 암 등 4대 중증질환 보장성 강화를 위해 적응증 확대 등 약제 급여기준을 확대·개정한다. 현재 암, 뇌, 심장, 희귀질환 치료제 7개 품목에 대한 검토가 진행 중인데, 고시가 확정되면 건강보험 재정평가 등에 따라 약가인하가 단행될 가능성이 높아 제약업계의 피해가 불가피할 전망이다. 30일 보건복지부 보험약제과 관계자는 “올 하반기 내 약제 급여기준 확대를 위한 고시를 준비하고 있으며, 우선 순위 없이 병렬검토를 진행하고 있다”고 설명했다. 구체적으로 4개구분 중 암의 경우 ▲갑상선암, 유방암 표
케토코나졸 경구제의 간 손상 등 심각한 부작용에 대해 미국와 유럽의 규제 당국이 판매중지 권고 및 처방 제한조치에 들어가자 식약처도 원칙적으로 사용중지를 권고하고 나섰다. 식품의약품안전처는 항진균제로 사용하는 ‘케토코나졸’ 경구제에 대해 유럽 의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미국 식품의약품청(FDA)의 진균감염증 1차 치료제로의 사용 금지 등의 정보와 관련, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 29일 밝혔다. EMA는 ‘케토코나졸’ 경구제의 유익성․위해성 자료를 검토한 결과, 이 성분의 간 손상 위험
한국노바티스㈜(대표 에릭 반 오펜스)의 무좀치료제 라미실이 지난해 세계에서 가장 많이 판매된 외용 항진균제(Topical Antifungals)로 나타났다. 이번 조사는 국제 시장조사기관인 유로모니터 인터내셔널(Euromonitor International)이 실시한 결과로, 외용 항진균제 시장은 신체와 손발톱 등에 나타나는 무좀, 백선, 사마귀 등에 바르는 치료제 시장을 아우른다. 라미실은 영국, 스위스, 미국 등 전 세계 95개 이상 국가에서 판매되고 있으며 국내에는 1993년 ‘라미실 크림’ 출시를 시작으로 ‘라미실 원스’,
미국 FDA가 존슨앤존슨의 경구용 항진균제인 ‘니조랄(Nizoral, ketoconazol)'의 사용을 제한하고 나섰다. 니조랄이 심각한 간 손상으로 인한 사망 가능성 및 체내의 코르티코스테로이드 생성 감소를 통한 부신기능 부전 유발 가능성, 여기에 다른 약물과의 상호작용으로 인해 치명적인 부작용을 유발할 수 있다고 경고하고 나선 것. FDA는 니조랄에 새로운 안전성 경고문구 삽입을 위해 제품라벨 변경을 승인했으며, 이에 따라 니조랄 경구제제는 진균 감염에 대한 최초 치료제로의 사용은 불가능하며 풍토성 진균증(endemic myco
경남제약(대표 오창환)이 무좀치료제 ‘피엠정’의 출시 56주년을 맞아 젊은 층도 선호할 수 있는 크림타입의 신제품을 출시했다고 24일 밝혔다. 이번 출시된 신제품 ‘피엠쿨크림’과 ‘피엠트리클크림’은 무좀 증상에 따라 골라 쓸 수 있는 장점이 있다는 회사 측의 설명이다. 또한 두 제품 모두 살진균작용을 하는 테르비나핀염산염(Terbinafine HCI)의 복합제제로 항진균 효과가 뛰어나며 근본적인 무좀균을 파괴하는 덕분에 적은 사용량으로도 짧은 기간 안에 탁월한 치료효과를 볼 수 있다는 것. 더불어 재발률이 낮을뿐만 아니라 멘톨 성분
식품의약품안전처는 환자 또는 소비자가 의약품 복용법, 복용시간(간격), 제형의 특성 등을 잘 이해하지 못해 발생될 수 있는 사용과오를 사전에 예방하기 위한 일환으로 ‘의약품, 바르게 알고 바르게 사용 하세요’를 발간, ‧배포한다. 이번 매뉴얼에는 ▲의약품 종류에 따른 복용시간 주의가 필요한 경우 ▲의약품 형태(제형)에 따른 복용 주의법 ▲주요 질환별 의약품 복용 주의법 ▲의약품 첨부문서 쉽게 보는 법 등의 내용을 담고 있다. 이다. 의약품 사용과오(Medication Error)는 의료전문가, 환자 또는 소비자의 실수로 의약품을 부
일동제약(대표 이정치)과 바이엘코리아(대표 닐스 헤스만)가 일반의약품에 대한 코프로모션에 나선다. 일동제약은 바이엘코리아의 일반의약품 5품목에 대한 국내 판매 계약을 체결하고 지난 18일부터 본격적인 유통에 들어갔다고 밝혔다. 해당 품목은 ▲카네스텐크림(항진균제)·질정(질염치료제)·파우더(영유아항진균제) ▲엘레비트프로나탈정(임산부비타민제) ▲비탄톈연고(기저귀발진치료제) ▲사리돈에이정(해열소염진통제) ▲복합탈시드정(제산제). 일동제약 관계자는 “바이엘 제품의 우수한 품질과 브랜드파워, 그리고 일동제약의 OTC마케팅 역량이 시너지 효과