대웅제약과 한올바이오파마가 오픈콜라보레이션을 한층 확대시킨다.대웅제약(대표 전승호)과 한올바이오파마(공동대표 박승국·정승원)는 미국 신약개발회사 뉴론(Nurron Pharmaceuticals)사의 시리즈 A 투자에 참여하는 동시에 파킨슨병 신약을 개발하기 위한 장기적 협력에 나선다고 29일 밝혔다. 대웅제약·한올바이오파마는 뉴론과의 협업을 계기로 향후 미국 제약·바이오 업계 전문가들과 소통·협력을 늘려나갈 예정이다.이번 투자에 따라 양사는 100만 달러 규모 뉴론 지분을 인수하고 뉴론에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질에 대해
이삼수 보령제약 대표이사 이삼수 보령제약 대표가 한국제약바이오협회 ‘제22호 정책보고서(KPBMA Brief)’를 통해 의약품 품질 문제가 발생한 원인을 지적하고 품질 강화를 위한 대안을 구체적으로 제안했다. 이삼수 대표는 28일 ‘의약품 품질 혁신과 신뢰도 제고’이란 제목의 보고서에서 “2021년 3월 촉발된 B사의 허가와 다르게 생산된 의약품으로부터 시작돼 많은 회사들이 허가와 다르게 제조해 식약처의 특별감사를 받았고 이에 대한 행정적 절차가 진행 중이다”고 강조했다.그러면서 “몇몇 제약사들은 안정성 자료를 임의 변경하여 이슈가
2분기 실적 시즌이 다가오면서 '어닝 서프라이즈'를 선보이는 기업들이 나오고 있지만, 당분간 국내 증시는 박스권 장세를 지속할 것으로 전망된다. 코로나19 델타 변이바이러스에 따른 '4차 대유행'으로 경기회복이 둔화될 것이라는 우려가 그 이유다.≫ 주간 국내 및 글로벌 증시 리뷰 & 전망코로나19 델타 변이바이러스 확산세가 좀처럼 잡히지 않으면서 국내 증시가 박스권에 갇힌 모양새였다. 4차 대유행으로 경기 회복이 지연될 것이라는 분석이 그 배경이다.방역당국은 4차 대유행 초기에 수도권 중심의 고강도 거리
제약업계 전반적으로 여성 갱년기 호르몬제 수급 제한으로 어려움을 겪는 상황이 다소 풀릴 것으로 보인다. 장기 품절이었던 바이엘코리아 제품의 재공급 일정이 정해졌다. 23일 팜뉴스 취재 결과 바이엘코리아 여성 갱년기 호르몬제 제품들이 올해 9월부터 순차적으로 풀릴 예정이다.먼저 '프로기노바정1·2mg'은 각각 오는 9월과 10월 중 공급될 예정이며 안젤릭정은 10월로 예상된다. 크리멘28정은 오는 12월부터 시장에 출하될 것으로 보인다.바이엘코리아 호르몬제 공급 중단은 글로벌 차원에서 제조·공급을 제한함으로써 발생했다.
한올바이오파마가 안구건조증치료제 미국 임상을 가속화하고 있다.22일 한올바이오파마 공시에 따르면 안구건조증 치료제 'HL036 점안액' 미국 FDA에 임상3-2상(2차 미국 임상3상시험) 시험계획서(IND)를 22일 제출(신청)했다. 임상시험 제목은 '안구건조증 환자 대상으로 HL036 0.25% 점안액의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상3상 시험 (VELOS-3)'으로, 미국내 9개 안과병원에서 환자 300명을 대상으로 총 10주(스크리닝 2주+투약기
식품의약품안전처는 (주)텔콘알에프제약 '리스토액'(시트룰린말산염)에 제조업무정지 1개월(2021.7.30.~2021.8.29.), 리스토액(시트룰린말산염) 경구용액제에 제조업무정지 15일(2021.7.30.~2021.8.13.) 처분을 13일자로 각각 내렸다.이 회사는 '의약품 생산 관리의무 위반' (리스토액에 대해 자사 기준서 ‘작업소 출입규정(CP-5003), ’작업원 복장관리 규정(CP-5302)’에 따라 청정등급C(생산작업장)에서 라텍스장갑을 착용해야 함에도 불구하고, 충전실(C grade)에서
한올바이오파마(이하 한올)는 중국 파트너인 하버바이오메드가 중국에서 진행한 HL161의 중증근무력증 임상2상 관련 긍정적인 결과를 발표했다고 7일 밝혔다.하버바이오메드 발표에 따르면 임상시험 결과 주평가변수(primary endpoint)인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선(p=0.043)을 보였다. 또 함께 측정된 부평가변수(secondary endpoint) QMG(Quantitative Myasthenia Gravis), MGC(Myasthenia Gravis Compos
식품의약품안전처는 (주)시어스제약의 '시이트라정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체)'에 대해 23일자로 허가 취소(2021.7.7.자)와 업무 정지 등 처분을 내렸다. 식약처에 따르면 이 회사는 한올바이오파마(주)와 ‘시이트라정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체)’ 전공정 제조 및 품질관리에 대한 위수탁 계약을 체결하고 약사법 제31조제2항에 따른 제조판매품목허가를 신청함에 있어, 시험결과 용출률 및 함량이 허가 기준에 미치지 못하는 부적합 결과가 나왔음에도 불구하고 모두 적합한 것으로 시험성적서를 허위로 작성한 한올
식품의약품안전처는 삼성제약(주)의 '삼성이트라코나졸정'에 대해 품목 허가 취소(2021. 6. 24.자) 처분을 10일자로 내렸다.식약처에 따르면 이 제품은 '수탁자에서 제공한 거짓으로 작성된 자료를 제출하여 해당 품목의 제조판매품목허가를 받은 사실'로 처분을 받았다.
일명 ‘메디톡스 재발 방지법(약사법일부개정법률안)’이 지난 4월 28일 국회 내 보건복지위원회 소위를 통과하고 법제사법위원회 심사를 앞두고 있다. 법안심사소위원회에서 통과시킨 메디톡스 재발 방지법은 2020년 10월 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 강병원 의원이 대표 발의했다. 지난해 식품의약품안전처 국정감사 질의에서 강병원 의원은 "보톡스를 만드는 메디톡스라는 회사가 무허가 원액을 사용하고 서류를 고의로 조작해 국가 허가 과정을 농락한 사건이 있다"며 "의약품 안전 질서를 근본적으로 훼손하고 신뢰도를 저하시켰다"고 지적했다.