[팜뉴스=이권구 기자] 일명 ‘메디톡스 재발 방지법(약사법일부개정법률안)’이 지난 4월 28일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과하고 법제사법위원회 심사를 앞두고 있다. 

법안심사소위에서 통과시킨 '메디톡스 재발 방지법'은 2020년 10월 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 강병원 의원이 대표 발의했다. 

지난해 식품의약품안전처 국정감사 질의에서 강병원 의원은 "보톡스를 만드는 메디톡스라는 회사가 무허가 원액을 사용하고 서류를 고의로 조작해 국가 허가 과정을 농락한 사건이 있다. 의약품 안전 질서를 근본적으로 훼손하고 신뢰도를 저하시켰다"고 지적했다. 

이에 이의경 식약처장은 "메디톡스는 원액을 바꿔치기하고 서류를 고의로 조작한 사건"이라며 "현재 업체들에게 윤리경영을 강조하고 있으며, 무관용 원칙으로 해당 제품 품목허가를 취소했다"고 답했다. 

해당 법안 주요 골자는 ▲허위나 부정한 방법으로 시판허가, 국가출인승인 받은 의약품 허가취소 ▲허가 제한기간 기존 1년에서 5년으로 규제 ▲위해 의약품 제조 시 과징금 상향 통한 의약품 제조·품질관리 강화 등으로, 약사법 개정안에 대한 내용이 포함됐다.

법안 발의 단초를 제공한 불법 행위는 2019년 5월 공익 제보자를 통해 알려졌다. 이후 식약처는  메디톡스에 대한 대대적 약사감시에 착수, 과징금 부과 및 회수폐기명령 2건을 시작으로 3차례에 걸쳐 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 전 제품에 대한 품목허가 취소 처분을 내렸다. 

특히 결정적 처분은 식약처가 2020년 6월 25일자로 메디톡신 50단위, 100단위, 150단위에 대해 내린 품목허가 취소 처분이다.

식약처에 따르면, 메디톡스는 ‘메디톡신’을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또 원액 및 제품 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우도 적합한 것으로 허위기재 했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 것이 확인됐다. 

해당 사건은 식약처 의뢰로 청주지방검찰청으로 이관됐고, 검찰은 2020년 2월 오창1공장을 압수수색해 메디톡스 공장장을 구속 기소했다. 원액 성분과 약효 실험 결과를 조작해 국가 출하 승인을 받은 혐의로 열린 첫 공판에서 공장장은 공소사실 대부분을 인정했다. 이어 2020년 4월 검찰은 약사법 위반과 위계에 의한 공무집행방해 혐의로 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소했으며 해당 형사재판은 2021년 2월 26일 5차 공판까지 열렸다.  

현재 이 재판은 공장장이 공소사실 대부분을 인정한 가운데, 역가 조작으로 인한 안전성과 유효성 문제 및 역가조작 등에 대해 정현호 대표가 묵인했는지 여부가 핵심 쟁점이 된 상황이다.

메디톡신 100단위 경우 역가 기준 80~125를 충족해야 함에도 역가 147 제품을 117로 국가출하승인 받고 시판해 유통시킨 메디톡스 혐의에 대해 한 제약업계 관계자는 “보툴리눔 톡신 100단위 경우 역가 80~125 기준 안에 들어야 식약처가 인정하는 최소한의 유효성 및 안전성 기준”이라며 “ 만약 어떤 제품이 식약처 역가 기준에 미치지 못한다면 결국 그 제품 유효성과 안전성 역시 장담하기 어렵다고 볼 수 있다”고 언급했다. 

지난 2월 열린 5차 공판에서도 이 같은 사실을 정현호 대표가 묵인 혹은 지시했는지 여부가 쟁점이었다. 당시 증인으로 참석한 전 경영본부장 윤 모 씨는 메디톡스에서 최초로 식약처에 제조판매 품목허가를 신청했던 메디톡신 주 제품 생산에 사용된 원액 배치 BTA0301, 0302, 0303 등에 대해 정보를 조작했고, 그와 같은 조작이 정현호 대표이사 지시에 의해 이뤄졌다는 것에 대해서도 맞다고 확인했다. 

그는 또 당시 생산한 제품인 NNX0614, 0615, 0617, 0618을 폐기하고, 이를 NNX 0619, 0620, 0621, 0622 제품배치로 바꾸고, 그 중 NNX0614 배치로 국가검정시험을 신청키로 한 내용을 최종적으로 결정한 사람은 누구였냐는 검찰 질문에 “ 대표이사 승인을 받은 것으로 알고 있다”고 답했다.

메디톡스가 세 차례 품목허가 취소 처분을 받은 이후 제약업계는 잇단 불법행위로 골머리를 앓고 있다. 바이넥스, 비보존제약, 동인당제약, 한솔신약, 한올바이오파마, 종근당  등 허가사항과 다르게 불법으로 의약품을 제조하다 적발되는 업체가 지속적으로 색출되면서 제조.판매 중지 및 품목허가 취소가 잇달았다. 

업계 관계자는 “ 잇단 국내 제약사들 불법행위가 업계 전반에 대한 신뢰도 하락을 가져와 안타깝게 생각한다”며 “글로벌 제약 강국으로 발돋움 하기 위해 많은 기업들이 노력을 아끼고 있지 않는 가운데 해당 법안이 최종 의결돼 제약바이오업계 윤리 기강을 바로 잡을 수 있기를 기대한다”고 말했다.