[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 마침내 HER2 저발현 유방암 치료제가 탄생했다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 HER2 표적 항체약물접합체(ADC) 엔허투(Enhertu)가 HER2 저발현 유방암 치료제로는 최초로 FDA의 승인을 획득한 것. 이번 승인으로 이전에 항암치료 전력이 있는 전이성 HER2 저발현 유방암 환자나 수술 후 보조화학요법 항암치료 후 6개월 이내에 종양이 재발한 환자에 엔허투 사용이 가능해졌다. 

이번 승인은 엔허투의 우수한 임상결과에 힘입어 예정일보다 4개월 일찍 이루어졌으며. 이번 승인으로 HER2 음성  및 삼중음성 유방암 환자 중 일부도 엔허투에 적합한 환자로 분류될 수 있을 전망이다. 

FDA가 인용한 국립암연구소의 데이터에 따르면, 올해 미국에서 진단될 것으로 추정되는 287,850건의 새로운 유방암 사례 중 약 80%에서 85%가 이전 정의에 따라 HER2 음성으로 간주되어 왔지만 이중 60%가 현재 HER2 저발현 유방암으로 분류되어 엔허투로 치료가 가능하다.

이번 승인은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 성인 환자를 대상으로 진행된 DESTINY-Breast04 임상 시험결과를 기반으로 이루어졌다. 임상에서 엔허투는 HER2 저발현 전이성 유방암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 의사가 선택한 화학요법에 비해 49% 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 엔허투 치료군의 무진행 생존 기간이 10.1개월, 전체 생존 기간은 23.9개월로 화학요법 치료군의 각각 5.4개월 및 17.5개월에 비해 연장됐다.

한편, 엔허투는 2030년까지 HER2 저발현 유방암 환자군에서 46억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망된 바 있다.