보건당국이 최근 논란이 되고 있는 미허가 줄기세포치료제 시술과 관련, 안전성·유효성이 입증되지 않았기 때문에 해외 의료기관 등에서 절대로 시술받는 일이 없게 해줄 것을 당부하고 나섰다.26일 보건복지부와 식품의약품안전청은 줄기세포치료제는 세포의 조작·배양 과정과 투여 시 발생할 수 있는 부작용 가능성을 검증해야 하므로 반드시 식약청장의 임상시험 승인과 의약품 허가를 거쳐 안전성과 유효성이 확인된 제품을 사용해야 한다고 밝혔다.구체적으로 유전자 변형 발생 가능성, 세포의 일시 투입에 따른 부작용 가능성, 자연상태에서 인체 내 존재하지
세계 보건의료 분야 시장의 확대와 국내 산업규모 성장에 발맞춰 제약산업 R&D 지원규모가 확대되고 있는 가운데 올해 제품화에 성공한 레일라정, 헌터라제, 큐피스템주 등 4개 의약품 사례가 공개됐다.최근 보건산업진흥원은 ‘보건산업동향’을 발간, 국내 제약산업의 발전에 기여를 할 것으로 기대되는 우수성과를 공유했다.12가지 식물성분 골관절염 치료제 ‘레일라정’레일라정은 최첨단 분자세포생물학적 기법을 도입해 한의약을 과학적으로 규명하고 현대의약의 기준과 규정에 맞춰 임상시험을 수행, 올해 3월 식약청의 허가를 받은 국내 31번째 신약이다
부광약품은 회사와 제품에 대한 다양한 정보제공과 고객과의 쌍방향 소통을 위해 기존의 홈페이지(www.bukwang.co.kr)를 재단장해 오픈했다고 10일 밝혔다. 새롭게 오픈된 홈페이지는 세련된 디자인과 더불어 소비자들에게 제품에 대한 정확한 정보를 제공한다. 또 시린메드F, 아락실, 훼로바유, 타벡스겔 등 부광약품의 대표적인 일반의약품 브랜드사이트와 관계회사인 안트로젠의 홈페이지도 연계시켰다. 그동안 TV를 통해 많이 알려진 아락실, 시린메드F 등의 광고도 홈페이지를 통해 다시 볼 수 있다. 더불어 투자자들이 손쉽게 회사의 전반
식품의약품안전청은 10일 세포치료제 업계의 주요 현안에 대한 현장 목소리를 청취하기 위해 세포치료제 업체를 직접 방문, 관련 업체 대표들과 간담회를 갖는 등 소통의 장을 마련한다. 이희성 청장은 세계 최초로 ‘동종줄기세포치료제’를 허가받은 메디포스트를 방문, 연구개발에 참여한 회사 임직원의 노고를 격려하고 앞으로도 우리나라 신약 개발에 앞장서 주기를 당부할 계획이다. 또한, 이번 현장방문 자리에서는 한국바이오의약품협회 및 10여개 업체의 최고 경영자들과 간담회도 개최해 업계 현안에 대한 심도 있는 토의와 세포치료제 개발 활성화를 위
부광약품 관계회사인 안트로젠에서는 희귀난치성 질환인 크론병으로 인한 누공치료제 큐피스템의 보험약가를 지난 달에 신청했다고 밝혔다. 큐피스템의 임상시험 결과에 의하면 큐피스템으로 치료 후 82%의 환자에게서 누공이 완전히 막히는 효과가 나타났고 유의할 부작용은 없는 것으로 보고되었다. 크론병으로 인한 누공과 같은 희귀질환의 경우에는 환자의 본인 부담금이 10%이다. 큐피스템주의 보험급여가 결정된다면 줄기세포치료제로 최초이며, 환자들에게 경제적인 부담을 덜어줄 뿐 아니라, 안트로젠의 매출상승에 기여할 것으로 예상된다는 설명이다.
부광약품 관계회사인 안트로젠은 크론병으로 인한 누공 치료제인 ‘큐피스템주’의 임상시험 논문이 세계적 세포이식 관련 전문학회지에 실린다규페스템주는 지난 1월 18일 식품의약품안전청으로부터 허가를 받은 자가지방유래줄기세포 치료제이다. 식약청의 IND 승인 하에 1상, 2상 임상시험을 진행한 바 있는데 이 중 1상 임상시험결과가 미국에서 발행하는 세포이식 관련 전문학회지인 ‘cell transplantation’에 게재된다. ‘cell transplantation’은 transplantation(이식) 관련 분야에서 가장 인지도가 높은
부광약품(대표 이성구)은 16일 오전 본사 7층 대강당에서 제52기 정기 주주총회를 열고 의결사항을 논의했다. 부광약품은 2011년 영업실적 보고에 이은 재무제표 승인, 정관일부 변경 승인, 이사 선임, 감사위원 선임, 이사 보수한도 승인 등을 결의하고 보통주 1주당 5%의 주식배당과 200원의 현금배당을 의결했다. 이성구 사장은 “약가인하 및 보험기준 변경에 따른 매출감소분, 보험약가 인하에 대비한 차액보상 등을 감안한 반품 등의 과감한 실시,그리고 사업년도 변경에 따른 영업월수가 9개월임을 감안하고도 1,012억의 실적과 64억
부광약품의 관계회사인 ㈜안트로젠은 서울대학교병원 재활의학과 정선근 교수가 추진하고 있는 동종 지방유래 중간엽줄기세포를 이용, 힘줄 손상을 치료하는 연구자 주도 임상연구를 지원할 예정이라고 밝혔다. 이를 위해 병원 임상시험심사위원회에 임상시험 계획서를 제출했으며 앞으로 식품의약품안전청에 임상시험계획서 승인을 신청할 계획이다. 힘줄 손상의 치료를 위해 다양한 보존적 요법들이 소개돼 왔으나 재발 등의 문제가 항상 존재하고 보존적 치료에 반응하지 않는 경우 결국 수술적 치료의 대상이 된다. 이러한 힘줄 손상 부위에 타인의 지방유래 중간엽줄
부광약품의 관계회사인 ㈜안트로젠은 최근 일본 니혼파마로부터 큐피스템의 기술수출료 일부인 100만불을 받았다고 밝혔다. 안트로젠과 니혼파마는 2010년 12월 크론성 누공 치료제인 큐피스템의 일본내 판권을 이전한 바 있다. 큐피스템은 환자 자신의 지방조직에서 중간엽줄기세포를 채취해 세포치료제용 GMP시설에서 약 3주간 배양한 뒤 환자의 누공 상처부위에 직접 투여하는 주사제이다. 임상시험 결과에 따르면 치료제를 투여받은 환자의 81.82%에서 상처부위가 아물고 체내에 난 항문 누공이 완전히 막히는 것으로 확인됐다. 또한 추적조사 6개월
첨단바이오의약품인 줄기세포치료제 '카스템'과 '큐피스템'이 허가됨에 따라 국내에서 총 12개 제품이 허가됨에 따라 이 분야에서 미국과 일본 및 유럽을 크게 앞서고 있다. 식품의약품안전청은 그동안 중점 추진해 온 첨단 바이오신약 신속 제품화 지원정책의 성과로, 지난해에 이어 올해 동종제대혈유래 줄기세포치료제(카티스템)와 자가지방유래 줄기세포치료제(큐피스템)를 18일자로 허가했다고 밝혔다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎연골결손 치료제로 허가된 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제인 메디포스트(주)의 ‘카티스템’은