지난해 FDA가 55건의 신약을 승인한데 이어 올해도 알츠하이머, 당뇨, 건선 및 폐암에 이르기까지 다양한 질병에 대한 신약이 출시될 것으로 예상되고 있다.시장조사기관 이벨류에이트 벤티지(Evaluate Vantage)가 내놓은 신규보고서에 따르면 올해 FDA의 승인을 획득해 시장에 출시될 약물 중 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙(Donanemab)'을 포함해 기대주로 주목받는 상위 10개 약물이 2026년까지 총 269억 달러를 벌어들일 것으로 전망된다. 일라이 릴리는 시장 출시가 예상되는 상위 10개 약물 중 최상위
머크의 경구용 코로나 치료제 '몰누피라비르(molnupiravir)'가 임상서 기대이하의 성적에도 불구하고 올해 매출이 순조로울 전망이다.몰누피라비르는 임상 중간분석에서 50%의 효과를 보이며 기대를 모았으나 이후 최종 임상결과에서 바이러스의 감소 효과가 30%로 나타나 경쟁약물인 화이자의 팍스로비드에 비해 낮은 치료효과를 보인 바 있다. 이후 FDA 자문위에서 13-10의 투표로 간신히 승인권고를 확보한 후 지난해 12월 23일 긴급 승인을 확보하며 시장에 출시됐다.부진한 임상성적에도 불구하고 지난해 머크는 몰누피라비르와 관련해
릴리와 리제네론의 항체 치료제가 오미크론 변이에 대해 효과가 없는 것으로 확인됨에 따라 FDA가 2종의 단일클론 항체 치료제에 대한 긴급사용승인을 취소한다고 밝혔다.2개 단일클론 항체 치료제들에 의해 중화 가능한 변이에 감염되거나 노출된 것으로 보이는 환자에 한해 사용하도록 제한하는 조치를 취한 것.이번 조치에 따라 FDA는 앞으로는 특정 지리적 지역의 환자들이 이러한 항체 치료제에 중화가능한 변이에 감염되거나 노출될 가능성이 높은 경우 해당지역에서만 사용이 허가된다고 설명했다. 아울러 이들 치료제가 향후 나타날 변이에 효과가 있다
코로나 백신 안전성에 대한 우려가 여전한 가운데 유럽의약청(EMA)이 mRNA 코로나19 백신이 임산부와 태아에게 임신 합병증을 일으키지 않는다는 의견을 밝혔다.다양한 단계의 6만 5,000명의 임산부를 대상으로 이루어진 연구를 검토한 결과 mRNA 백신으로 인한 합병증, 유산, 조산 또는 태아에 심각한 부작용의 위험이 더 높다는 징후를 찾지 못했다는 것.이번 연구검토는 mRNA 백신 기반 연구에 한정되어 이루어졌으며 EMA는 다른 코로나19 백신에 대해서도 연구 결과를 검토할 예정인 것으로 알려졌다. 이번 유럽의약청의 발표는 코로
2개의 JAK 저해제 계열 약물이 안전성 우려를 극복하고 아토피 피부염 치료제로 연달아 FDA 승인을 획득하며 아토피 피부염 시장을 주도하고 있는 '듀피젠트' 아성에 도전하게 될 전망이다.승인의 주인공은 애브비 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)'와 '화이자 시빈코(Cibinqo, abrocitinib)'다. 린버크는 이전 치료에 반응이 없고 생물학적 제제를 포함해 다른 경구약 또는 주사제로 적절히 조절되지 않거나 다른 약물이 권장되지 않는 12세 이상 소아 및 성인의 중등증에서 중증 아토피 피부염에 허가되었으며, 시빈
mRNA 계열 백신이 코로나19 백신을 주도하고 있는 가운데 전통적인 재조합 단백질 기반 백신인 노바백스의 코로나19 백신 승인이 가시화 되면서 팬데믹 상황에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 전망이 제기됐다.신기술인 mRNA 계열 백신에 대한 안전성 우려가 높은데 반해 전통적인 재조합 단백질 기반 백신인 노바백스 백신의 경우 오랜기간 사용되어 오면서 안전성이 검증됐다는 평가를 받고 있는 점, 2~8도의 냉장 조건이라 기존 백신 물류망을 통해 유통이 가능하다는 점, 기존 백신에 비해 가격이 저렴하다는 점에서 기존 백신과 차별화를 보일
새로운 작용기전의 불면증 치료제가 FDA의 승인을 획득했다.승인의 주인공은 스위스 제약회사 아이도시아(Idorsia)의 '큐비빅(Quviviq, daridorexant)'으로 25mg과 50mg 두가지 용량으로 수면 개시 및 수면 유지에 어려움을 겪는 성인 불면증 환자의 치료제로 승인됐다. 다만 FDA가 큐비빅을 규제 약물로 분류하도록 권고함에 따라 큐비빅은 미국 마약단속국의 일정에 따라 올해 5월부터 시장에 제공될 수 있을 것으로 예상된다.이번 승인은 전 세계 18개국에 걸쳐 성인 불면증 환자 1,854명을 대상으로 수행된 광범위
코로나19 펜데믹이 3년차에 접어들었으나 위기는 여전한 가운데 지난해 FDA가 55개의 신약을 승인한 것으로 확인됐다.바이오젠의 치매치료제 '아두헬름(Aduhelm)'을 필두로 화이자의 코로나19 백신 '코미나티(Comirnaty)'와 같은 논란의 여지가 남아있는 가속화 승인을 받은 몇몇 약물들이 55개 신약에 포함되었다. 주목할 점으로 암젠, BMS, GSK, J&J, 머크, 리제네론 등 글로벌 제약사가 개발한 신약이외에 브릿지바이오(BridgeBio), 케모센트릭스(ChemoCentryx), 아펠리스(Apellis)와 같은 신예
글로벌 바이오 제약사 중 BMS, 암젠, 화이자가 특허 만료로 인해 2030년까지 매출에 가장 부정적인 영향을 받게 될 기업으로 BMS, 암젠, 화이자가 꼽혔다.미국의 의료분야 투자전문 금융기관인 SVB Leerink의 제프리 포지스 애널리스트는 신규 보고서를 통해 BMS, 암젠, 화이자 3개 기업의 경우, 2025년 매출의 상당 부분이 제네릭 또는 바이오시밀러와의 경쟁에 노출될 것이며 이에 따라 매출이 빠르게 감소될 것으로 예상했다.보고서는 BMS, 암젠, 화이자는 2030년까지 각 기업의 2025년 예상 총 매출액의 47%, 2
2021년이 끝나기 전에 경구용 코로나 치료제 2종이 연달아 FDA의 승인을 획득하면서 코로나 치료에 있어 새로운 게임체인저가 될 전망이다.먼저 승인된 것은 화이자의 '팍스로비드(Paxlovid)'로 경증에서 중증도에 이르는 코로나19 고위험군 환자에 사용될 수 있도록 허가되었으며 뒤이어 머크의 '몰누피라비르(Molnupiravir)'가 동일 적응증으로 승인이 이루어졌다. 다만 팍스로비드의 경우 12세 이상에서 사용이 가능하나 몰누피라비르는 뼈와 연골의 성장에 영향을 줄 수 있어 18세 이상에서 사용하도
암젠의 '오테즐라(Otezla)'가 중증도에 상관없이 모든 판상 건선 환자들에게 사용이 가능해졌다.FDA가 오테즐라를 광선치료 또는 전신치료 대상인 성인 판상 건선 환자의 치료제로 적응증 확대를 승인한 것. 이번 승인으로 오테즐라는 미국에서 경증, 중등증, 중증의 모든 중증도에 걸쳐 모든 성인 판상 건선 환자들에게 사용가능한 최초이자 유일한 경구용 치료제라는 타이틀을 획득하게 됐다.
리제네론이 자사의 코로나19 항체 칵테일 REGEN-COV가 효과가 낮은 것으로 확인된 이후 오미크론과 같은 코로나 변이를 방어하기 위한 새로운 항체 치료제를 개발 중인 것으로 확인됐다.리제네론의 렌 슐라이퍼 CEO는 언론과의 인터뷰에서 코로나19 변종에 효과가 있는 신약후보물질을 확인했으며 내년 1분기에 임상에 돌입할 계획에 있다고 밝혔다. 또한 신약 개발 타이밍이 중요한데 자사의 검증된 플랫폼이 승인 프로세스를 가속화하는 데 도움이 될 것이라고 기대감을 표현했다.슐라이퍼 회장은 "다음 변이가 나타나기 전에 대규모 환자를 치료할