애브비의 류머티스 관절염 치료제 대표주자인 린버크(Rinvoq)가 크론병 적응증 확보에 청신호가 켜졌다.기존 치료제 또는 생물학적 제제 사용시 충분한 반응을 나타내지 않았거나 불내성을 나타낸 중등도에서 중증에 이르는 성인 크론병 환자들을 대상으로 린버크를 유지요법으로 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 도출한 것.이번 임상 결과로 린버크는 JAK, 저해제와 관련한 안전성 논란에도 불구하고 크론병 적응증을 확보할 수 있는 교두보를 마련했다. 린버크가 크론병 적응증을 확보하게 되면 내년에 미국에서 바이오시밀러 경쟁에 직면할 예정인 휴미
지난해 코로나19 백신 개발 및 공급으로 매출 특수를 겪었던 제약사들이 올해는 백신 관련 매출 감소 및 매출 중단이 이어질 것으로 예상된다.먼저 화이자의 코로나19 백신 개발 파트너사인 독일 바이오엔테크는 올해 1분기 매출이 67억 달러로 전년대비 3배나 증가하는 매출성과를 기록했지만 여전히 지난해에 비해 올해 매출이 감소할 것으로 보여진다.이와 관련해 바이오엔테크측은 팬데믹 과정에서 파생된 불확실성과 최근 몇달간의 정치적 불확실성을 고려할 필요가 있다고 지적하고 지난해 약 24억 도즈의 코로나19 백신 주문 예약을 통해 190억
코로나19 변이 발생에 대한 우려가 지속적으로 제기되는 가운데 모더나가 올 가을 오미크론 변이 유행에 대비해 추가 부스터샷의 필요성을 강조하고 새로운 2가 백신 개발에 주력하고 있는 것으로 알려졌다.부스터샷 접종 속도가 현저하게 느려진 가운데 늦은 봄과 여름으로 접어들면서 코로나19 바이러스에 대한 보호능력이 떨어지는 사람들이 늘어날 것이라고 전망하면서 현재 개발 중인 새로운 부스터샷 접종이 필요하다고 지적한 것.모더나는 50세 이상의 고령자, 신장 질환, 암 또는 HIV와 같은 기타 건강 위험 요소가 있는 18세 이상의 성인과 학
BMS가 블록버스터 제품인 레블리미드의 최근 전 세계적인 제네릭 출시로 매출하락 위기에 직면한 가운데 FDA로부터 경구용 심장질환 치료제 '캠지오스(Camzyos, mavacamten)'를 승인받으며 재도약에 나설 전망이다.구체적으로 FDA는 캠지오스를 미국 뉴욕심장협회(NYHA) class II-III 유증상 폐쇄성 비대성 심장근육병증(HCM) 성인 환자의 기능적 능력과 증상 개선을 위한 치료제로 승인했다. HCM 치료제가 FDA의 승인을 받은 것은 캠지오스가 최초이다.HCM은 심실의 비후로 인해 심실내강이 좁아지면서 심장의 수축
코로나19 백신에 대한 수요가 전세계적으로 감소 추세에 접어들면서 기존에 생산된 백신이 재고로 쌓여 백신 제조업체가 침체기를 겪고 있는 것으로 확인됐다.초기 백신 부족으로 백신 생산능력 구축에 힘을 쏟아왔던 세계 최대 백신 제조사인 인도혈청연구소(SII)가 현재 코로나19백신 2억 접종분의 비축량을 보유중이며 이에 따라 올해 12월에 새로운 백신을 생산하는 것을 중단한다고 밝히면서 더 구체화됐다. SII측은 백신 접종에 대한 긴급성이 전세계적으로 약화되면서 수요가 감소하고 있고 이에 따라 재고로 쌓여있는 백신이 폐기처분되기 전에 백
2020년 10월에 FDA가 승인한 최초의 코로나19 치료제인 길리어드의 항바이러스제인 '베클루리(Veklury, remdesivir)'가 이번에는 12세 미만 어린이에게도 사용할 수 있는 첫 번째 코로나19 치료제라는 타이틀을 확보하게 됐다. FDA가 베클루리를 생후 28일 이상, 체중 최소 3kg 이상의 소아과 환자인 유아들에게까지 확대 적용하기로 결정했다는 것. 다만 FDA는 코로나19로 입원 또는 입원하지 않더라도 증세가 중증으로 진행될 위험이 높은 경우에만 베클루리 처방이 가능하다고 밝혔다.베클루리는 2020년 처음 승인시
임상시험에서 고위험 환자의 입원 또는 사망을 약 90% 감소시키는 것으로 나타나 경구용 코로나19 항바이러스제의 시대를 열었던 화이자의 '팍스로비드(Paxlovid)'에 대한 수요가 예상치를 하회하는 것으로 나타났다.현재 코로나19에 대한 항바이러스 치료제는 머크의 '몰누피라비르'와 길리어스 사이언스의 정맥주사제형 '렘데시비르', 화이자의 '팍스로비드' 3개 정도이며 이중 팍스로비스가 임상서 가장 효과적인 것으로 나타난 바 있다. 그러나 최근 코로나19 감염 증가에도 불구하고 팍스로비드의 공급량이 미국, 영국, 일본, 한국의 수요를
신장암 및 방광암 적응증과 관련해 신약후보물질과 병용요법을 타진해 왔던 BMS의 면역항암제 '옵디보(Opdivo, nivolumab)'가 임상프로그램을 중단한다.BMS와 미국소재 바이오제약기업 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)가 신세포암과 방광암에 대해 옵디보와 벰페갈데스류킨(bempegaldesleukin)과 병용요법을 평가한 후기단계 임상시험 2건의 분석 결과를 근거로 글로벌 임상 개발 프로그램을 종료하기로 결정했다고 밝힌 것. 이번 결정에 따라 해당 임상시험 뿐만 아니라 현재 진행 중인 다른 임상시험 프로그
독일 바이오엔테크가 주사제 대신 경구용 mRNA 백신 개발에 시동을 걸었다.치료제를 세포내로 전달하는 기술인 지질 나노결정(LNC) 플랫폼 기술을 보유하고 있는 미국 마티나스 바이오파마와 협력해 경구용 mRNA 백신을 개발하기 위한 계약을 체결한 것. 이번 계약을 통해 양사는 바이오엔테크의 mRNA 기술과 마티나스의 LNC 플랫폼 기술을 조합해 독점적인 연구 협력에 나설 수 있게 됐다.바이오엔테크는 마티나스 바이오파마에 LNC 플랫폼 독점 사용권과 관련해 275만 달러를 계약금으로 지불하게 되며 이번 제휴와 관련한 마티나스의 연구
승인시부터 임상적 효능에 대한 논란이 지속되어 왔던 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '아두헬름(Aduhelm)'이 이번에는 보험급여 축소라는 암초를 만나며 또다시 좌초될 위기에 처했다.미국에서 65세 이상 고령자를 위한 건강보험 메디케어(Medicare)를 관할하는 메디케어 및 메디케이드서비스센터(CMS)가 바이오젠의 아두헬름에 대한 보험 적용을 제한하기로 결정한 것. 이번 결정은 미국 보험당국이 알츠하이머병 치료 신약에 대한 메디케어 보험 기준을 올해 초 발표한 초안 그대로 확정한 것으로 CMS는 아두헬름과 같이 임상적 혜택을 완전
지난해 기업 역사상 최대 규모로 R&D 투자를 확대한 바 있는 베링거인겔하임이 향후 5년간 연구 파이프라인에 250억 유로 이상의 투자하고, 2025년까지 최대 15개의 신약을 출시한다는 야심찬 계획을 공표했다.이같은 내용은 2021년 사업 성과 및 2022년 전망을 공유하는 글로벌 연례 기자간담회를 통해 공개됐다.먼저 지난해 베링거인겔하임은 R&D 투자와 관련해 2020년 37억 유로 대비 11.7% 증가한 41억 유로를 지출했다고 밝혔다. 이같은 수치는 순매출의 20% 규모에 해당하는 수치로 베링거인겔하임의 137년 역사에서 역
노바티스가 제네릭 사업부서인 산도즈의 분사를 앞두고 주요 경엉진을 교체하고 새로운 사업부 신설 및 통합 등 대대적인 조직개편을 단행한다.노바티스는 더 이상 종양학과 의약품을 두 개의 별도 사업부로 두지 않는 대신 모든 노바티스 제품을 미국과 국제시장기구에서 관리하는 혁신적인 의약품 사업부로 통합된다고 밝혔다. 이와 동시에 신약 개발 책임자의 책임 일부를 가져와 기업 전략, R&D 포트폴리오 전략, 사업 개발을 담당하는 새로운 직책인 최고전략성장책임자를 신설한다고 덧붙였다.기업관리와 관련해서는 기존의 기술 운영 및 고객·기술 부서를