로슈의 림프종 치료제 '폴라이비(Polivy, polatuzumab vedotin-piiq)'가 임상결과에 대한 긍정적인 분석에 힘입어 매출이 최대 24억 달러를 기록할 것이라는 전망이 제기됐다.투자은행 제프리스의 피터 웰포드 애널리스트가 투자자들에게 보낸 메모를 통해 폴라이비가 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 적응증에 사용되면 최저 21억 달러에서 최대 24억 달러에 이르는 매출을 달성할 수 있을 것으로 분석한 것. 이같은 추정치는 이전에 그가 CD79b-유도 항체-약물 접합체인 폴라이비에 대해 예상한
코로나19 바이러스 변종에 효과가 없는 것으로 확인되어 지난 6월 미국내 공급이 전면 중단된바 있는 일라이릴리의 항체탁테일이 미국 전역에서 다시 공급이 재개됐다.미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR)와 FDA는 최근의 코로나19 변이 발생률 데이터를 기반으로 밤라니비맙/에테세비맙에 내성이 있는 변이의 총 발생빈도가 5% 이하인 것으로 조사된 주, 준주, 미국 관할구역에서만 밤라니비맙+에테세비맙의 사용을 허가하는 것으로 밤라니비맙/에테세비맙 병용요법에 대한 변경사항을 공표한 것. 이를 통해 약물 내성 변이 발생률이 5% 이하인
미국 질병통제예방센터(CDC)가 구충제 '이버멕틴(ivermectin)'이 코로나19 치료에 효과가 없다고 재자 강조하고 나선 가운데 미국에서 이버멕틴 처방 사례가 24배 급증한 것으로 나타났다.CDC가 발표한 자료예 따르면 팬데믹 이전에는 미국 전역에서 이버멕틴의 처방건수는 주당 3,600건이었으나 지난 1월에는 처방 사례가 10배나 증가한 3만 9,000건, 2021년 8월 둘째 주에는 무려 8만 8,000건으로 코로나19 유행 이전보다 24배 이상 증가한 것으로 나타났다. 이와 더불어 이버멕틴 복용뒤 신체에 이상
미국에서 주 1회 투여 소아 성장호르몬이 최초로 FDA 승인을 획득했다. 이번 승인으로 매일 투여가 필요하던 성장호르몬 치료에 편리성이 더해질 전망이다.승인의 주인공은 덴마크 아센디스(Ascendis)의 '스카이트로파(Skytrofa, lonapegsomatropin-tcgd)'로 내인성 성장호르몬의 불충분한 분비로 인한 성장부전이 있는 체중 11.5kg(25.4파운드) 이상인 1세 이상 소아에 사용이 허가됐다. 스카이트로파는 주 1회 주사제이며 1주일 이상 서방형 타입으로 성장호르몬인 소마트로핀을 투여한다.스카이트로
미국 FDA가 화이자와 독일 바이오엔테크의 코로나19 백신을 코로나19 백신 최초로 정식 승인 결정을 내렸다.화이자와 바이오엔테크 코로나19 백신은 16세 이상에서 코로나19 예방을 위한 최초의 코로나19 백신으로 승인되었으며 코미나티(Comirnaty)라는 제품명으로 발매될 예정이다.이번 승인은 미국에서 지난해 12월 긴급사용허가(EUA) 승인으로 백신 접종이 시작된지 8개월 만이며, 지난 5월 정식 승인 신청 이후 4개월도 안 돼 나온, FDA 역사상 가장 빠른 승인 결정이다. 이를 토대로 미국은 정부와 대학, 기업이 구성원에
유럽의약청(EMA)이 로슈의 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라(Actemra)'를 중증 코로나19 치료제로 승인여부를 검토중인 것으로 알려진 가운데 코로나19 델타 변이로 인한 입원 환자가 급증하면서 ‘악템라(Actemra)'가 공급부족에 직면한 것으로 확인됐다.로슈측은 델타 변종의 출현 이후 악템라의 수요가 코로나 이전 수준과 비교해 400% 이상 폭증했다고 밝히고 생산 확장 노력에도 불구하고 현재 악템라 200mg과 400mg 용량의 재고가 거의 바닥을 보이고 있으며 곧 80mg 용량 역시 공급 부족에 직면하게 될
2015년 당뇨병치료제 뉴포젠 바이오시밀러 '작시오(Zarxio)'가 첫번째 바이오시밀러로 시장에 출시된 이후 지속적인 확장을 거듭해온 바이오시밀러 시장 경쟁이 점점 치열해지고 있으며 이로 인해 약가하방 압력이 거세지고 있는 것으로 나타났다.미국 제약전략그룹(PSG)이 발표한 ‘국가 전문의약품 지출 및 동향 보고서(State of Specialty Spend and Trend Report)’에 따르면 2019-2020년 바이오시밀러 사용이 가능한 치료비용과 관련한 전문의약품 청구 비율이 예년에 비해 더 큰 폭으로 급락
아데노 바이러스 벡터 계열 코로나19 백신이 부작용 문제로 논란의 중심에 섰던데 반해 mRNA 계열 코로나19 백신은 비교적 안전한 것으로 간주됐으나 이같은 평판에 빨간불이 켜졌다.유럽의약청(EMA)이 화이자-바이오엔테크와 모더나의 코로나19 백신 접종 후 보고된 다형 홍반(Erythema multiforme), 사구체신염(Glomerulonephritis), 신증후군(nephrotic syndrome) 이 3개 질환이 백신 관련 부작용인지 확인하기 위한 조사에 들어간 것. 다형홍반은 면역반응에 기인한 홍반성 피부질환이며 사구체신염
화이자와 코로나19 백신을 공동개발한 독일기업 바이오엔테크가 올해 코로나 백신 매출 전망치가 상향조정되면서 매출기준으로 세계 상위 20개 제약사 대열에 합류할 전망이다.바이오엔테크가 이번에 공개한 백신매출 전망치는 당초 124억 유로에서 상향조정된 159억 유로(187억 달러)로 이는 코로나19 백신 수요가 계속된다는 판단에 따른 것으로 보여진다. 현재 바이오엔테크가 시장에 내놓은 제품은 화이자와 공동개발한 코로나19 백신이 유일하다.이같은 매출 전망치로 바이오엔테크는 매출별 20대 기업순위에서 바이오젠, 테바, 노보노디스크와 같은
유럽연합(EU) 집행위원회가 미국 제약기업 노바백스와 코로나19 백신 2억 접종분 구매 계약을 체결했다. 이번 구매계약에 따라 유럽은 1억 도스의 노바백스 백신을 제공받게 되며 2023년 말까지 1억 도스를 추가로 제공받을 수 있는 권리를 확보했다. 유럽은 이미 아스트라제네카(AZ), 모더나, 화이자, 사노피,GSK, 얀센, 큐어백 등의 회사와 코로나19 백신 공급 계약을 체결한 바 있으며 이번 계약은 7번째에 해당한다. 현재까지 유럽연합은 7개 기업으로부터 최대 45억 7천만 도스의 백신을 확보하게 됐다.유럽연합 보건담당 집행위원
노바티스의 유전자 치료제 '졸겐스마(Zolgensma)'가 새로운 제형을 통해 사용범위를 고령층까지 확대하는 방안을 모색한다.FDA가 졸겐스마의 척수강내 주사 제형에 대한 부분적 임상 보류를 해제함에 따라 노바티스가 2세에서 18세 사이의 척수성 근위축증(SMA) 환자의 치료를 평가하기 위한 임상 3상 시험을 시작할 수 있게 된 것.새로운 척추주사 제형이 승인되면 졸겐스마의 적격환자 풀이 2배 이상 확대될 것으로 예상되며 이는 수십억 달러의 매출 확대로 이어질 수 있을 것이라는 것이 전문가들의 분석이다. 현재 졸겐스마
코로나19 항체 치료제가 코로나19 노출 후 예방요법으로 사용될 수 있도록 적응증이 확대된다.미국 FDA가 리제네론의 코로나19 항체 칵테일 'REGEN-COV'을 백신 접종을 완료하지 않았거나 백신 접종에 적절한 반응을 보일 것으로 예상되지 않는 사람, 특정 환경으로 인한 감염인에 대한 노출 위험이 높은 사람 중 중증 코로나19로 진행될 수 있는 고위험군의 노출 후 예방요법에 사용하도록 긴급사용승인(EUA)을 내린 것. 아울러 REGEN-COV는 지속적인 노출로 인해 반복 투여가 필요한 사람에게 매월 투여가 가능해졌