초기 알츠하이머 신약으로 주목받는 레카네맙(미국 상품명 레켐비)이 미국에서 투약 기간을 늘려 치료 효과를 극대화하는 제형을 추가한다는 계획이다. 레카네맙은 국내에서도 허가 신청을 검토 중이다. 미국에서 장기 지속형 제제가 승인될 경우 국내 허가 과정에도 영향을 미칠 수 있다.지난 1일 에자이와 바이오젠은 미국식품의약국(이하 FDA)에 월 1회 유지요법 목적의 레카네맙 정맥주사(Intravenous Injection, IV) 제형 추가를 위한 생물의약품허가신청서(Supplemental Biologics License Applicati
엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 타우 2024 글로벌 컨퍼런스(Tau 2024)에 참가해 SNK01(자가 NK세포치료제)의 알츠하이머 연구결과를 발표할 예정이라고 4일(현지시간) 밝혔다. 타우 2024 글로벌 컨퍼런스는 바이오젠, 에자이 및 릴리 등의 글로벌 제약회사가 후원하는 학회로 오는 25일부터 26일까지 미국 워싱턴에서 개최된다. 이번 학회에서 발표하는 초록은 “Beneficial Effect on CSF and Plasma Tau Proteins and Cognitive Function in
바이오제약 기업의 2/3 이상이 올해 1분기 전년대비 매출 감소를 기록했지만, 지난해 4분기 실적을 공개한 상위 기업 25개 중 20개 기업의 4분기 매출은 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 아울러 4분기 업계 최대 매출을 올린 기업은 전년동기 대비 37% 매출증가를 기록한 노보노디스크였다. 기업들의 4분기 실적 발표에 따르면 전년동기 대비 매출 증가를 기록한 20개 기업 중 17개 기업이 최소 6% 매출 성장세를 나타냈으며 전년동기 대비 매출 감소를 기록한 5개 기업 중 4개 기업이 3분기부터 4분기까지 순차적으로 매출이 증
블록버스터 의약품 특허 만료를 앞둔 바이오제약 업계가 새로운 성장동력을 찾기 위해 올해 기업인수, 기술이전 등 투자에 더욱 박차를 가할 것으로 전망된다. 특히 인공지능(AI), 비만, ADC 등에 대한 빅파마들의 관심이 큰 것으로 보인다.KOTRA 미국 뉴욕무역관은 “블록버스터 의약품 특허 만료를 앞둔 바이오제약 업계가 새로운 성장동력을 찾기 위해 올해 기업인수, 기술이전 등 투자에 더욱 박차를 가할 것”이라며 “특히 향후 종양 치료 시장 성장이 전망됨에 따라 해당 분야의 투자가 확대될 것으로 기대되며, 인플레이션 감축법(IRA)에
올해 승인을 받을 가능성이 있는 신약 후보 중 2028년까지 매출 잠재력이 가장 기대되는 약물로 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)가 개발한 정신분열증 치료제 '카엑스티(KarXT)'가 선정됐다. 전통적으로 강세였던 비만치료제나 항암제가 아닌 효과적인 치료법이 거의 전무하고 언론의 관심도 제한된 정신분열증 치료제라는 점에서 상당히 의외의 결과이다.이같은 전망은 가장 큰 잠재력을 지닌 신약을 평가하기 위해 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트가 내놓은 연례보고서를 통해 확인됐다. 1위를 차지한 카엑스티는 지난해
오는 2027년 글로벌 바이오의약품 생산용량 상위 10대 기업 중 우리나라 기업 두 곳이 포함될 것으로 전망됐다. 2023년 현재는 삼성바이오로직스 1곳이다. 또 동물세포를 이용한 바이오의약품 생산용량이 2027년 2023년 대비 크게 증가할 것으로 예측됐다. 미국 바이오공정 전문지 ‘BioProcess International’이 전문 보고서를 인용해 최근 소개한 자료에 따르면 2023년 세계적으로 동물세포 배양을 통해 바이오의약품을 생산하는 용량은 650만 리터로, 매년 6.5% 성장해 2027년 840만 리터에 달할 것으로 전
임상시험 수탁기관 씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 뉴로바이오젠(대표이사 김상욱) 치매/비만 치료제 ‘KDS2010’ 물질 미국 임상 2상을 위한 Pre-IND 신청을 진행하기로 했다고 25일 밝혔다.씨엔알리서치는 국내에서 뉴로바이오젠 KDS2010 국내 임상 1상을 진행해왔다. 이에 대한 연장선에서 이번에 미국에서 임상 2상을 목표로 Pre-IND 건까지 수행키로 했다.특히 KDS2010 경우, 국내 임상 1상 단계에서부터 미국 FDA의 Pre-IND 신청을 염두에 두어 코카시안을 포함한 다인종으로 임상을 디자인했다고 씨엔알리서치
삼성바이오로직스가 품질경영 부분에 외부 우수 인재를 영입하며 품질 경쟁력 강화에 나선다.삼성바이오로직스는 미국 바이오테크 ‘프로키드니(ProKidney Corp)’의 게일 워드(Gail Ward)를 품질운영센터장(부사장)으로 영입한다고 24일 밝혔다.내달 1일 부임 예정인 워드 부사장은 미국 국적으로 유수의 글로벌 제약사에서 38년간 품질 분야에서 한 우물만 파 온 정통 품질관리 전문가다.워드 부사장은 1984년 미국 레드리 프락시스 바이오로직스(Lederle-Praxis Biologics)에서 QA(Quality Assurance
해외 규제 당국에서 '추가적인 임상 가치'가 없다고 평가한 신약들이 경평 면제 트랙을 통해 국내로 들어왔다는 연구 결과가 공개됐다. 우리 정부가 환자의 신약 접근권 보장을 위해 신속한 도입이 필요하다는 이유로 경제성 평가를 면제했지만 프랑스, 독일 등 규제 당국은 전혀 다른 판단을 내렸다는 뜻이다. 이는 배은영 경상대 약대 교수가 22일 국회 입법조사처에서 열린 "의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 토론회(최혜영 민주당 의원 개최)'에서 주장한 내용으로, 업계에 미치는 파장이 상당할 전망이다. 약사 사회에서는 상당수 약제가
글로벌 제약사들이 앞다퉈 CNS(Central nervous system, 중추신경계) 치료제 개발에 투자를 확대하고 있다. 전세계적으로 고령 인구가 증가하면서 관련 유병률이 가파르게 상승하고 있는 것이 그 배경이다. 특히 편두통과 알츠하이머병에 대한 투자가 가장 활발히 진행되고 있으며 잠재력 또한 상당할 것으로 전망된다. 의료 기술이 발전하면서 수명이 연장되고 이와 비례해 노인 인구가 증가하면서 치매 환자의 수도 지속적으로 늘어나고 있다. 국내의 경우 작년에 95만명 가량이 치매를 앓고 있는 것으로 집계됐으며 올해에는 100만명을