[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 올해 승인을 받을 가능성이 있는 신약 후보 중 2028년까지 매출 잠재력이 가장 기대되는 약물로 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)가 개발한 정신분열증 치료제 '카엑스티(KarXT)'가 선정됐다. 전통적으로 강세였던 비만치료제나 항암제가 아닌 효과적인 치료법이 거의 전무하고 언론의 관심도 제한된 정신분열증 치료제라는 점에서 상당히 의외의 결과이다.

이같은 전망은 가장 큰 잠재력을 지닌 신약을 평가하기 위해 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트가 내놓은 연례보고서를 통해 확인됐다. 

1위를 차지한 카엑스티는 지난해 말 BMS가 140억 달러를 들여 카루나를 인수하며 확보한바 있으며 M1/M4 무스카린 작용 및 무스카린 수용체 길항제 계열 약물이다. 이밸류에이트는 카엑스티가 2028년까지 최대 28억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망하며 올해 가장 기대되는 신약 승인 상위 10개 중 가장 높은 매출 추정치를 기록했다고 밝혔다. 

카엑스티는 기존 정신분열증 치료제의 가장 큰 단점으로 지적되는 졸음, 체중증가와 같은 부작용이 없고 임상에서 강력한 효능을 입증했다는 점에서 기대주로 주목받고 있다. FDA는 현재 카엑스티를 성인 조현병 적응증과 관련해 승인 검토 중에 있으며 최종 결정일(PDUFA)은 9월 26일이다. 

2028년 매출 추정치 2위 약물은 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 '도나네맙(donanemab)'으로 예상 매출액은 22억 달러이다. 

도나네맙은 가속승인과 관련해 최소 12개월의 약물 노출 데이터를 가진 환자의 수가 제한적이라는 이유로 승인을 거부당한 전력이 있다. 이후 긍정적인 임상 3상 결과를 기반으로 FDA 허가 재신청에 들어간 상황으로 릴리측은 올해 1분기 승인을 기대하고 있다. 승인되면 도나네맙은 에자이/바이오젠의 '레켐비(Leqembi)'와 경쟁하게 될 예정이다.

여러 우여곡절로 인해 도나네맙의 판매 잠재력에 대한 추정치는 2022년의 60억 달러에서 올해 22억 달러로 대폭 하향 조정됐다. 

매출 잠재력 3위에 오른 약물은 2028년 예상 매출액 21억 달러의 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 간질환 치료제 '레스메티론(resmetiron)'이다. 

THR-β 작용제로 1일 1회 경구용 치료제인 레스메티론은 지난해 12월 도출된 긍정적인 임상 3상 결과를 기반으로 현재 FDA에서 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 우선 검토 중으로 승인예정일은 3월 14일이다. 

레스메티론은 미국 내 NASH 유병률이 전체 성인 인구의 6.5%에 이를 것이라는 미국 국립보건원(NIH) 발표 및 NASH에 대한 연구가 과거 대비 임상을 통해 긍정적인 모습을 보이고 있음에 따라 가치가 높게 평가됐다.

4위는 머크의 폐동맥 고혈압 치료제 '소타터셉트(sotatercept)'로 2028년 예상 매출액은 20억 달러에 이를 것으로 예측됐다.

소타터셉트는 머크가 2021년 액셀러론 파마(Acceleron Pharma)를 115억 달러에 인수하면서 확보한 약물로 지난해에는 2028년까지 예상매출액 10억 달러로 10위에 올랐지만 지난해에는 승인을 받지 못한 바 있다. 이밸류에이트는 올해 매출추정치를 20억 달러로 2배 확대했으며 현재 FDA의 우선 검토 중으로 승인 예정일은 3월 26일이다. 

이외에 이밸류에이트가 선정한 5-10위 순위의 약물은 다이이찌 샨코·AZ의 항체-약물 접합체(ADC) 폐암 치료제 '다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab deruxtecan)', 브릿지바이오 파마의 ATTR 심근병증 치료제 '아코라미디스(Acoramidis)',  모더나의 RSV백신 'mRNA-1345', 이뮤니티바이오의 비근육 침습성 방광암 치료제 '안티바(Anktiva)', 베로나 파마의 만성 COPD 치료제 '엔시펜트린(Ensifentrine)')', 게론(Geron)의 저위험 골수이형성 증후군 치료제 '이메텔스타트(Imetelstat)' 순이다.