식약처 중앙약사심의위원회에는 '빅5' 병원 의사들만 있는 것이 아니다. 대한의사협회, 대한약사회, 대한한의사협회 등 직능단체는 물론, 보건의료 유관단체 임원들도 중양약심 위원으로 이름을 올리고 있다. 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등 제약 업계 주요 단체 임원도 약심 위원으로 활동 중이다. 팜뉴스가 "식약처 '중양약심' 위원, '빅5' 병원 의사는 누구?"에 이어 기획 3편을 공개한다.식약처는 지난해 8월 23일 '의약품 안전나라' 홈페이지를 통해 중앙약사심의위원회(임기: 2022.8.8~2024.8.7.) 264명의 중
알츠하이머 치료제와 비만치료제가 제약바이오기업 성장을 가속화하고, 글로벌 시장에서 기업 영향력을 강화시키는 치료제로 자리잡고 있다. 이를 반영하듯 상당수 후보물질들이 글로벌 시장에서 주목받으며 개발되고 있다. 안전성, 비싼 약가 등은 해결해야 할 숙제다.한국바이오협회 산하 바이오경제연구센터가 27일 낸 ‘이슈 동향’에 따르면 미국 FDA는 올해 1월 6일, 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’를 가속 승인했다. 이 치료제는 앞서 2021년 6월 출시될 때 논란이 됐던 ’아두헬름(성분
20세기 혁신 신약은 마법의 탄환으로 불린 백혈병 치료제 '글리벡'이었다. 그리고, 21세기 가장 혁신적인 신약은 '킴리아'라는 이름으로 등장했다. 기존 것을 완전히 바꾸어 새롭게 만든 것. 단 한 번 투여로 완치까지 기대하는 원샷 치료제 킴리아는 혁신 그 자체였다. 기적, 꿈이라 불렸고 '희망'의 또 다른 이름이었다.세계 최초 맞춤형 항암제 '킴리아(Kymriah, 티사젠렉류셀)'는 지난 2021년 3월 국내 허가됐다. 첨단재생의료바이오법 1호로 새로운 원샷 치료제 시대를 열었다. 작년 4월 1일에는 건강보험급여 적용으로 비급여
현재 조건부 연장 상태인 EU의 새로운 의료기기법 전환이 2024년부터 2027년까지 이뤄질 예정인 가운데, 국내 의료기기 업계가 철저하게 대비해야 할 것으로 지적됐다.한국바이오협회 산하 바이오경제연구센터는 26일 낸 ‘이슈 브리핑’을 통해 유럽의 새로운 의료기기 인증규제로 인증을 받아야 하는 품목 수가 늘어나고 강화된 인증기준에 따라 준비해야 하는 서류도 많아졌고, 기존에 외부 인증기관 인증 없이 제조사가 직접 제품 품질에 대한 적합성을 보증하는 자가선언(Declaration of Conformity) 제품 경우도 새로운 규정에
CAR-T 치료제는 환자의 면역 능력을 증강시키는 면역 치료제의 일종이다. 환자의 면역 T 세포를 유전자 조작하여 암세포에 대한 반응성을 강화한 치료제이다. 따라서 세포 치료제이고, 유전자 치료제이며, 환자 맞춤형 치료제이다. CAR-T (Chimeric antigen receptor T cell)는 CAR를 발현하는 면역 T 세포이다. 면역 T 세포는 체내의 면역 기제의 중심이 되는 세포로서, 암세포나 바이러스 등에 감염이 된 세포를 인지하여 제거한다. CAR-T 세포는 환자의 면역 T 세포에 CAR 유전자를 도입하여 만든다. C
제약과 의료기기 등 영업전문가들의 제품 디테일 활동을 지원하는 플랫폼 '메디링크'가 제품 및 필드 상황에 대해 빠르고 정확한 대응과 모바일 웹 접근성을 높여 영업전문가들이 필요한 핵심 기능을 한층 강화한 리뉴얼 버전을 지난해 12월 출시했다고 26일 밝혔다.이번에 시행한 플랫폼 리뉴얼 가운데 모바일 웹 리뉴얼 버전의 핵심 기능 고도화와 영업전문가의 영업활동에 실질적인 도움을 주기 위한 추가 기능은 메디링크 플랫폼이 지향하는 기본 방향이다.메디링크에 따르면 이번 리뉴얼의 주요 내용은 ▲모바일 화면 최적화 ▲영업전문가 개개인의 활동에
한국신약개발연구조합(이하 신약조합)이 지난해 9월 미국 정부가 발표한 ‘국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(이하 바이오 이니셔티브)’ 행정명령과 관련해 과학기술정보통신부 요청에 따라 국내 제약·바이오산업계 의견조사를 실시, 결과를 정부에 제출했다. 미국 정부가 발표한 ‘바이오 이니셔티브’는 전기차와 반도체에 이어 바이오의약품에 대해 미국 내 생산을 보장하기 위한 정책이다. 20억 달러(약 2조 8,000억 원) 이상 예산을 투입해 바이오 분야 생산에 있어 원재료 등 해외 의존도를 낮추고, 생명공학을 포함한 주요 산업 미국 내 생
미국 뉴욕증권거래소에 상장된 바이오 특화 클라우드기업 비바시스템즈가 2023년 아시아•태평양(APAC) 지역 제약ㆍ바이오업계 연구개발(R&D) 키워드로 ‘커넥티드 데이터(Connected data) 부상’을 꼽으면서 4가지 흐름이 전개될 것으로 예측했다.코로나19로 대표되는 팬데믹이 야기한 비대면 라이프스타일로 클라우드 컴퓨팅 기술과 인공지능(AI), 머신러닝(ML) 등 첨단 디지털 기술 활용이 급증하면서 ‘데이터’ 중요성이 보다 확대될 것이라는 예상이다.특히 제약•바이오 분야에서는 환자 진료 편리성과 신약개발을 위한 임상시험 효율
지난해 8월, 기자는 '제약사에서 마약이 샌다' 제하의 기사를 단독 보도했다. 제약사 직원들이 자사가 생산한 향정신성 의약품을 외부로 반출했고 이를 윗선에서 묵인했다는 의혹이었다.기사는 대형 인터넷 커뮤니티를 중심으로 삽시간에 퍼졌다. 제약 업계의 관심도 상당했다. 제약사에서 마약이 샌다는 내용은 지금껏 언론 매체를 통해 보도된 적이 없는 초유의 사건이었기 때문이다.보도 이후, 기자는 이곳 저곳에서 연락을 받았다. 먼저 보건복지위 야당 국회 의원실 측 비서관이 "너무 충격을 받았다. 기사 내용이 사실인가"라고 물었다. 하지만 관심
반려동물과 관련한 법률 상담을 하다 보면 반려동물이 동물병원에서 수술을 받은 후 사망하는 일이 생각보다 자주 발생한다는 것을 새삼 느끼게 됩니다.이러한 경우 종종 동물 보호자들은 수술 시 적절한 조치가 취해졌는지 여부를 확인하고 싶은 마음에 아이의 마지막 모습이 담긴 CCTV의 열람을 병원에 요청하는 경우가 있습니다. 현재 수의사법 등 관련 법령을 살펴보면 동물병원 수술실에서 CCTV 설치는 의무가 아니며, 영상 자료 제공 의무에 대해서는 개인정보 보호법이 규율하고 있습니다.개인정보 보호법에 따르면 동물병원이 보호자에게 CCTV 영
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ㈜한국로슈의 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 ‘바비스모주(파리시맙)’를 1월 20일 허가했다.‘바비스모주(파리시맙)’는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체의약품이다. 식약처는 이 약은 기존 VEGF 치료제(아일리아, 루센티스, 비오뷰 3개 종류 품목 허가 시판 중)와 달리 VEGF 뿐 아니라 Ang-2 작용경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제하는 치료제로, 유리체강( 안구 뒷부분으로
난소암 치료제 제줄라(니라파립, 2세대 PARP억제제)의 허가 적응증과 급여 축소에 대해 일선 의료현장 일각에서 당혹감과 우려가 나온다.19일 제줄라 난소암 치료 적응증과 급여 기준에서 4차 이상 단독요법이 삭제된 상태다.지난 1일 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제의 공고 개정 안내(제2022-254호)'를 통해 제줄라 항암요법 급여 기준을 삭제했다. 해당 급여 기준은 BRCA 변이 재발성 고도 장애에서 난소암, 난관암, 일차복막암 고식적요법(palliative)에서 4차 이상 단독요법이다. 심평원은 제약사 요청에