안전하고 효과적인 혁신 의약품을 환자들에 보다 빠르게 제공하기 위한 미국 FDA의 노력이 결실을 맺고 있어 주목된다.미국 FDA가 지난 3일 공개한 보고서에 따르면, 2011 회계연도(2010.10.1~2011.9.31)에 총 35개의 신약이 허가된 것으로 나타났다. 이는 지난 2009년에 이어 최근 10년 사이 가장 많은 승인 건수이다. 특히 이번 보고서는 생명을 위협하는 질환의 치료에 진정한 진보를 제공한 17개의 혁신 치료제를 따로 분류했는데, 신약에 대한 환자의 니즈가 높은 분야에
식약청 안전평가원은 바이오시밀러(동등생물의약품) 산업육성 지원의 일환으로 재조합의약품인 ‘에리스로포이에틴(EPO)의 특성분석을 위한 시험법핸드북’을 마련, 관련 업체에 배포한다. 에리스로포이에틴(EPO)은 만성신부전증 환자 및 암환자 등의 빈혈치료를 위해 사용되고 있는 적혈구 생성을 촉진하는 재조합 조혈호르몬. 바이오의약품은 변화가 쉬운 고분자단백질이라 바이오시밀러 개발 시 목적 물질의 특성분석을 통한 동등성 확보가 필수적이다. 이번 시험법 핸드북의 주요 내용은 ▲아미노산 및 펩타이드 mapping등 구조분석 시험법 ▲당사슬분석 시
최근 의학저널에 공개된 보고서를 분석한 결과 50개의 유망 신약이 후기개발단계에서 임상 3상이 순항중인 것으로 나타나 조만간 R&D 성과가 가시화될 것으로 전망된다. 특히 최근 글로벌 R&D 키워드인 환자의 미충족 의료(unmet medical needs) 개선에 큰 진전을 보일 것으로 기대되는 기대주들이 다수 포진하고 있어 주목된다. 우선, 암젠이 난소암 치료제로 개발하고 있는 AMG 386은 재조합 Fc-펩티드 융합단백질(Fc-peptide fusion protein)로 혈관생성(angiog
특허만료에 따른 수익감소와 R&D 혁신성 감소, 파이프라인 생산성 저하 등의 요인으로 대부분의 치료영역에서 기존의 블록버스터 모델이 위협받고 있다. 그러나 몇몇 치료영역에서는 여전히 차세대 블록버스터의 개발이 활발하게 진행되고 있으며 그 잠재력을 인정받고 있다. 실제로 글로벌제약사들을 중심으로 자가면역질환, 암, 심장건강, 당뇨, 비만, 바이러스감염 등의 분야에서 차세대 블록버스터 개발 경쟁이 치열하게 벌어지고 있으며 일부 영역에서 그 성과가 가시화되고 있다. 미충족 의료에 대한 높은 수요와 지속적인 환자증가 등의 요인으로 향후 블
약사신문은 작년 창간 23주년 특집을 통해 이란 주제를 다각적으로 다루면서 글로벌 제약업계의 바이오의약품 열풍을 집중 조명한 바 있다. 1년이 경과한 현재 바이오의약품과 바이오시밀러, 항체치료제, 바이오테크 등의 용어가 각종 매체의 헤드라인을 빈번하게 장식하고 있다. 이에 글로벌 바이오제약 업계의 최신 트렌드 및 최근 국내 헬스케어분야의 화두인 바이오시밀러에 대한 재조명의 필요성이 대두, 해당 기사의 업그레이드 버전인 을 창간 24주년 특집으로 다루게 됐다. 미국
[창간특집2 : 제약산업의 미래 바이오의약품 2.0] 2. 글로벌시장 매출 현황 및 전망 글로벌 헬스케어 정보솔루션 업체 이 집계한 바이오의약품 매출 보고서에 따르면, 작년 한해도 글로벌 제약업계에서 바이오의약품의 매출 상승세가 지속된 것으로 확인됐다. 백신과 펩티드의약품은 제외하고 재조합 단백질의약품과 항체의약품의 매출만을 집계한 해당 보고서에서 10억 달러 이상의 매출을 기록한 블록버스터 제품은 총 30개였으며, 대부분의 제품이 전년 대비 매출신장을 기록한 것으로 나타났다. 화이자/암젠의 류
[창간특집2 : 제약산업의 미래 바이오의약품 2.0] 6. 바이오시밀러 현황 및 전망바이오제약 열풍 국내 업계 강타 바이오의약품 열풍이 글로벌 트렌드를 넘어 국내 제약업계도 강타하고 있다. 최근 국내 최대 기업인 삼성이 바이오의약품 CMO(계약대행생산)사업을 필두로 바이오제약 부문에 대규모 투자를 확정하고 적극적인 행보를 보이고 있으며, 셀트리온이 바이오시밀러 부문에 글로벌 경쟁력을 확보하고 주목받는 등 바이오의약품 관련 분야가 국내 제약업계와 밀접한 관계를 지닌 영역이 됐다. 삼성그룹은 바이오제약 부문의 삼성전자를 필두로 주요 계
최근 공개된 2010년 바이오의약품 매출현황을 분석한 결과 10억 달러 이상의 매출을 기록한 제품은 총 30개였으며, 대부분의 제품이 전년 대비 매출신장을 기록한 것으로 나타났다. 글로벌 헬스케어 정보솔루션 업체인 La Merie S.L.이 공개한 최신 보고서에 따르면, 항-TNF 바이오의약품인 화이자(와이어스)의 엔브렐(Enbrel, etanercept)은 작년 보고서에 이어 올해도 글로벌 매출 1위 자리를 유지했다. 2010년 매출은 72억 8700만 달러로 집계됐는데, 특히 전년 대비 11%의 매출 성장을 기록하며 지속적인 상
노바티스의 진행성 신장암(신세포암) 치료제 아피니토(성분명: 에베로리무스)가 진행성 췌장 신경내분비종양(NET, Neuroendocrine tumors) 환자들의 질병무진행생존기간을 두 배 이상 연장한다는 연구결과가 나왔다.최근 미국의 의학전문지 NEJM에 게재된 RADIANT-3 연구결과에 따르면, 아피니토 치료 시 위약대비 4.6 개월에서 11개월까지 종양 성장이 없는 무진행생존기간(PFS)이 평균 2배 이상 늘어났으며, 종양 진행위험도를 65%(hazard ratio=0.35, 95% 신뢰구간,[CI] 0.27~0.45; P
규제적 측면의 긍정적 신호와 2012년부터 시작되는 대형 오리지널 항체 의약품의 특허만료가 맞물리며 글로벌 항체 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열한 가운데 대형 제너릭사, CMO, 바이오테크 등이 3대 키워드로 부각되고 있다.우선, 작년 말 유럽의약청의 허가지침이 공개되며 항체 바이오시밀러 시장 선점을 놓고 치열한 개발 경쟁이 전개되고 있다. 특히 유럽의약청이 실현 가능성이 떨어지는 높은 장벽을 제시하지 않아 항체 바이오시밀러 R&D의 불확실성이 해소된 점이 긍정적으로 작용, 글로벌 항체 바이오시밀러 개발이 탄력을 받게 됐다. 실제로