미국 소재 제약사인 산타루스(Santarus)가 개발한 새로운 궤양성 대장염 치료제인 ‘유세리스(Uceris, extended-release budesonide)’가 FDA 승인을 취득했다. 유세리스는 스테로이드 약물의 일종인 부데소나이드에 산타루스의 특허 기술인 ‘MMX(multimatrix system colonic delivery technology)’를 이용해 제조한 경구용제로 1일 1회 1정(9mg), 최대 8주 동안 복용이 가능한 약물. 산타루스는 유세리스가 경련, 복부 팽만감, 설사, 출혈, 피로감, 체중감소, 배변 횟
56개국 600명의 환자들을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 29개 제약사 중 룬드벡(Lundbeck)이 환자들이 뽑은 제약기업 평가 1위를 차지했다. ‘PatientView’가 실시한 이번 조사에서 룬드벡은 환자들을 위한 수준 높은 정보 제공 및 외부 이해당사자들과의 거래 투명성 부분에서 최고점을 받았다. 반면 지난해 1위를 차지했던 노바티스는 효과적인 환자 중심적인 전략 수립 부문에서는 지난해와 똑같이 최고점을 받았지만, 정보 제공(information indicator) 부문은 룬드벡, 환자 안전성 확립 부문은 노보노디스크,
복합 경구피임제의 안전성과 관련 일부 국가에서 보험적용을 중단하는 등 유럽에서 논란이 확산되고 있다. 프랑스 보건당국이 일부 피임제 사용 제한을 강구하겠다고 밝힌 반면, 유럽의약청(EMA)는 당장 약물 사용을 중단할 필요는 없다는 의견을 내놓고 있다. 프랑스 보건당국은 최근 한 여성이 3세대 경구 피임제인 ‘멜리안’ 복용 후 뇌졸중을 앓았던 사건에 대해 판매업체인 바이엘과 프랑스 정부를 상대로 소를 제기했다고 밝히고 오는 3월 말부터 3세대 경구 피임제에 보험적용을 중단하겠다고 밝혔다. 아울러 혈전 생성 위험이 높은 3, 4세대 경
미국 FDA가 수면장애 개선제인 ‘졸피뎀(zolpidem, 한국 제품명 한독약품 스틸녹스 등)’ 권고 용량을 절반으로 낮출 것을 주문하고 나섰다. 기존 일반 제형의 경우는 1일 1회 10mg에서 5mg으로 서방형 제제의 경우는 12.5mg에서 6.25,mg으로 낮추라는 안전성 서한을 발표한 것. FDA는 졸피뎀을 복용한 다음날 자동차 운전과 같은 ‘주의력을 필요로 하는 활동’의 경우 지장을 초래할 수 있다고 경고하고 용량 감축 권고와 관련한 내용을 제품라벨에 표기할 것을 주문하고 나섰다. FDA측은 약물동태시험에서 졸피뎀 10mg을
존슨앤존슨이 개발한 SGLT2 저해제 당뇨병 치료제인 ‘카나글리플로진(canagliflozin)’의 승인에 청신호가 켜졌다. 미국 FDA 내분비계 및 대사계 약물 자문위원회가 안전성 문제에도 불구하고 찬성 10표 반대 5표로 카나글리플로진에 대해 승인권고 결정을 내린 것. 이번 의견을 참고해 FDA측은 카나글리플로진 허가여부에 대해 오는 3월 31일 최종 결정을 내릴 예정이며, 승인 시 카나글리플로진은 미 FDA의 승인을 획득한 최초의 SGLT2 저해제 계열 약물로 등극하게 된다. 이번 승인권고 결정은 당뇨병 치료제로는 가장 큰 규
남아프리카공화국 의약품 시장이 2011년과 2020년 사이에 5.8%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록하고 시장 가치가 25억 달러에서 42억 달러까지 상승할 것으로 전망됐다. 이러한 빠른 성장세는 남아프리카 국민 전체로의 국민건강보험(NIH) 확대를 통한 헬스케어 서비스 접근성 향상을 포함한 남아프리카공화국 정부의 개혁안과 보다 신속하고 투명한 정부의 약물 규제 시스템 구축을 통해 가시화될 것으로 분석했다. 아울러 이러한 움직임이 외국투자자본 유치 및 제약산업 발전에 긍정적으로 작용하게 될 것으로 평가했다. 이 같은 내용은 시장전
화이자의 폐렴구균 백신인 ‘프리베나13(Prevenar 13)’이 6-17세 소아 청소년 대상으로 확대 사용이 가능해 짐에 따라 회사의 매출 1위 품목으로 등극할 전망이다. 이는 유럽연합이 이미 2개월-5세 유소아 및 50세 이상 성인에 사용되고 있는 프리베나13의 적응대상 확대를 승인한 것. 화이자측은 천식과 같은 기저 질환이 있는 소아들을 포함한 총 592명의 소아 청소년들을 대상으로 실시된 프리베나 13의 임상 3상 시험의 안전성과 효능에 관한 결과 데이터를 지난해 브라질에서 열린 국제 폐렴 구균 질환 학회에서 공개한 바 있으
글로벌제약기업들이 2012년 3분기까지 수익 실적이 기대에 못 미치는 상황에서 특허만료에 따른 향후 추가 재정적 하락은 많은 문제를 초래할 전망이다. 2013년 중에 특허만료 되는 약물은 약 120개에 이르며, 그 약물군의 연간 총매출액은 290억 달러에 달할 것으로 추정되고 있다. 그 액수 중 70% 이상이 제너릭으로 이전할 것으로 보여 특허만료는 특허보유사와 제너릭사의 희비를 교차될 것으로 예상된다. 제약산업 분석전문회사인 EvaluatePharma는 올해부터 2018년까지의 특허만료를 통한 특허보유사들 전체의 매출 감소는 2,
메이저 제약기업들이 M&A를 통한 성장을 모색하기 위한 활로 개척에 적극 나서고 있으나 빠르게 성장하고 있는 주요 생명공학기업 및 전문 제약사(specialty pharma companies)의 자금력이 개선되면서 더욱 치열한 경쟁이 유발되는 한편, 메이저 제약기업은 위축된 자금력으로 이중고를 겪고 있다. 이 같은 전망은 국제 컨설팅업체인 ‘Ernst & Young’이 공개한 보고서를 통해 공개됐다. 보고서는 지난 2006년에서 2012년에 이르는 기간 동안 주요 생명공학기업들의 자금력은 61% 증가했으며 전문제약사의 경우도 20%
일라이 릴리와 베링거인겔하임이 공동으로 개발 중인 새로운 당뇨 치료제가 후기 임상시험에서 괄목할만한 결과를 도출함으로써 연내 허가신청서 제출이 가능할 전망이다. SGLT-2 저해제 계열의 신약 후보물질인 엠파글리플로진(empagliflozin)과 관련한 4건의 임상3상 시험에서 유의할 만한 당화헤모글로빈 수치 변화를 보여준 연구결과가 도출된 것. 엠파글리플로진은 신장에서 당의 재흡수를 억제하고 뇨를 통한 당의 배출을 높여 혈당을 낮추는 기전으로 작용하는 SGLT-2 저해제 계열 약물로 아직까지 이 계열 약물 승인은 전무한 상태. 양