미국의 제약기업들은 블록버스터급 제품의 특허만료로 수익이 감소한 반면 BRICs(브라질, 러시아, 인도, 중국) 제너릭 기업들의 약진이 두드러진 것으로 나타났다. 미국의 Thomson Reuters가 지난 1일자로 발간한 제너릭의약품 산업 보고서에 따르면 전반적인 시장의 하락세 속에서 2012년 16개국 92개 법인에서 506개 제품이 승인됨에 따라 2011년(547개)보다 7.5% 감소했다. 특히 인도의 제너릭 제약사들이 205개 품목의 승인(4분기 44개)을 받아 171개 품목(4분기 45개)에 머문 미국 제약기업 보다 약진한
룬드벡이 미국과 유럽서 연달아 날아든 승인 소식으로 겹경사를 맞았다. 정신분열 치료제인 ‘아빌리파이(Abilify, aripiprazole)’의 동결건조 제형인 ‘아빌리파이 메인테나(Abilify Maintena)’가 미국 승인을 획득한데 이어 신개념 알코올 의존성 치료제인 ‘셀린크로(Selincro, nalmefene)’이 유럽승인을 획득한 것. 룬드벡과 오츠카제약이 공동 개발한 아빌리파이 메인테나는 승인을 획득한 최초의 도파민D2 부분 효능제로 월 1회 근육 내 투여하는 장기지속형 주사제 약물이다. 이번 승인은 52주간 실시된
BRICS 국가(브라질, 러시아, 인도, 중국)들의 유방암 치료제 시장이 향후 5년간 연평균 8% 성장률을 기록하며 2012년 17억 달러에서 2017년 25억 달러까지 증가할 것으로 전망됐다. 다수의 고가 약물 발매, 표적 치료 및 유방암 환자 수의 점진적 증가로 시장이 지속적인 성장을 거듭할 것이라는 예측에 따른 것. 이 같은 전망은 Decision Resources가 공개한 보고서에서 확인됐다. 보고서는 현재 브라질이 전체 유방암 치료제 시장의 50%를 점유하고 있으나 브라질 시장의 시장 점유율은 동일하게 유지되는 반면, 중국
13년 만에 등장한 비만치료제인 비버스의 ‘큐시미아(Qsymia, phentermine/topiramate)’의 유럽승인이 지난해에 이어 또 다시 불발됐다는 소식과 함께 지난해 4분기 매출액이 기대에 못 미친 200만 달러를 기록하며 향후 행보에 빨간 불이 켜졌다. 비버스는 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 큐시미아(유럽 상품명 : 큐시바)에 대해 지난해 10월에 내린 허가 반대 결정을 재검토 끝에 다시 동일한 결정을 내렸다고 밝혔다. 큐시미아의 장기간 복용으로 인한 심혈관계 및 중추신경계 부작용 가능성 및 최
아스트라제네카(이하 AZ)의 비암성 통증 및 마약성 진통제 복용으로 유발된 변비증상 개선 신약인 날록세골(naloxegol)의 후기 임상 결과가 공개, 이를 바탕으로 올 3분기에 미국과 유럽에 허가신청서가 제출될 전망이다. 날록세골은 말초신경계에 작용하는 mu-opioid 수용체 길항제로 코드네임 ‘NKTR-118’로 알려져 왔으며, AZ가 지난 2009년 9월에 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)로부터 라이센싱한 바 있는 약물. 이번 임상은 날록세골의 장기 복용과 관련한 안전성 및 부작용을 평가하기 위해 진행된
바이엘의 경구용 다중표적항암제인 ‘스티바가(Stivarga, regorafenib)’가 미국 FDA로부터 수술로 제거할 수 없거나 치료제에 반응하지 않는 진행성 위장기질종양(GISTs, Gastrointestinal Stromal Tumors)과 관련 추가 적응을 승인받았다. 스티바가는 암의 성장을 촉진하는 효소를 억제하는 작용기전을 지닌 멀티키나제 저해제의 일종으로 이번 적응증 추가와 관련해 지난해 11월 우선 심사대상에 지정된 바 있는 약물. 이번 승인은 수술적인 제거가 불가능하고 다른 항암제 치료 후에도 암이 진행한 GIST를
최초의 유방암 표적 치료제인 로슈의 'T-DM1(trastuzumab emtansine)'이 마침내 미국 FDA의 승인을 획득했다. 전체 유방암 중 20%를 차지하는 HER-2 양성 전이성 유방암에 사용하게 되며 제품명은 ‘캐싸일라(Kadcyla)’이다. 캐싸일라는 기존 유방암 치료제인 허셉틴(Herceptin, trastuzumab)에 화학요법제인 DM1(Emtansine)을 결합시킨 항체-약물 결합제(antibody-drug conjugate)로 화학요법제의 부작용을 줄이는 동시에 더 많은 약물을 암 세포로 전달하는 장점을 지닌
올해 150개 이상의 희귀의약품(orphan drug)이 지정될 것으로 예상되는 가운데, 유럽의약청(EMA)산하 희귀의약품위원회(COMP)가 희귀의약품 관련 환자의견 수집 및 의료기술평가(health technology assessment) 관련 기관과의 국제적 협력 및 콜라보레이션에 나선다. 희귀의약품 지정 확대 및 발매, 지정된 희귀의약품의 효용성 제고를 위한 계획 수립과 관련해 의료기술평가를 위한 EU의 네트워크인 EUnetHTA와의 교류를 시작하겠다는 것. 이를 통해 휘귀질환 환자 공통의 이익 및 헬스케어 시스템의 재정적 안
만성 B형 간염 및 HIV 치료제로 발매 중인 ‘비리어드(Viread, tenofovir)’와 관련해 길리어드 사이언스와 테바가 벌였던 특허 분쟁이 종결됐다. 양측의 특허분쟁과 관련한 심의 개시일을 하루 남겨둔 시점에서 양사가 합의에 도달한 것. 이번 합의에 따라 테바는 오는 2017년 12월 15일 부터 비리어드 제너릭 제형 발매가 가능해졌다. 이번 특허 분쟁은 2008년과 2010년에 길리어드가 테바측이 4가지 특허내용을 침해했다는 이유로 소송을 제기하고, 이에 테바측이 특허내용의 타당성에 이의를 제기하면서특허를 침해하지 않았다
머크와 삼성 바이오에피스(Bioeois)가 최근 면역질환 및 암 치료용 항체 바이오시밀러 제품 개발 및 발매를 위한 파트너쉽을 체결했다. 이번 합의에 따라 삼성 바이오에피스가 비임상 및 임상단계의 개발, 글로벌 임상, 인허가, 제조를 담당하고 머크가 자사의 유통망을 이용한 마케팅과 판매를 총괄하게 된다. 아울러 재정관련 구체적인 계약 조건은 공개되지 않았으나, 삼성 바이오에피스가 머크사로부터 계약금 외에 사업 진행 경과에 따른 추가 기술료를 지급받게 될 것으로 알려졌다. 머크의 생물학제제 및 백신연구를 담당하고 있는 리치 머레이 부