[팜뉴스=최선재 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 쏘아올린 '페닐에프린 효과 논란'이 국내 의약품 품절 사태를 가중시킬 것이란 지적이 제기됐다. 식약처가 아기 코감기약으로 쓰이는 페닐에프린 성분의 효과가 없다고 결론을 내릴 경우, 그 여파가 슈도에페드린 공급 대란까지 미칠 것이란 전망이다. 

식약처 '의약품안전나라'에서 페닐에프린(페닐레프린염산염)이란 키워드를 입력하면, 품목 허가된 페닐에프린 성분 제품은 80개다. 대우제약, 코오롱제약 등 국내 제약사뿐 아니라 GSK 등 다국적 제약사가 허가 받은 제품도 상당하다. 

중요한 사실은 80개 제품 중엔 '아기'들을 대상으로 처방된 감기 시럽제 제품이 많다는 점이다. 

특히 코벤시럽(대우제약), 코린시럽(신일제약), 코미시럽(코오롱제약) 등 제품들은 소아청소년과에서 광범위하게 처방된 약이다. 코미시럽을 따로 처방하는 소아과를 찾는 온라인상의 게시글도 쉽게 찾을 수 있다. 

문제는 FDA 자문위가 최근 페닐에프린에 대해 '효과가 없다'고 결론을 내린 점이 이들 제품에 미칠 파장이다. 

약사 사회에서는 향후 페닐레프린의 적응증(효능·효과)가 삭제될 경우 슈도에페드린 성분으로 자연스레 처방이 쏠리면서, 품절 대란이 심해질 것이란 의견이 나온다.

이동근 건강사회를위한약사회 정책팀장은 "아기들을 위한 코감기 시럽 중 페닐에프린 복합제가 많다"며 "만약 페닐에프린이 빠지면 처방약을 슈도에페드린으로 바꿔야하는데 그렇게 되면 슈도에페드린 품절 대란이 더욱 가중될 수 있다"고 밝혔다.

실제로 슈도에페드린 품절 대란은 어제 오늘 일이 아니다. 지난해 4월에는 슈다페드, 슈다펜, 코슈 등 슈도에페드린 품절 대란으로 약사들 사이에서 웃돈을 주고 해당 제품을 구매하는 촌극이 일어났다.  

대한약사회는 슈다페드정에 대한 약국 균등 공급도 추진해왔다. 정부 주도로 출범한 '수급불안 의약품 민관협의체'는 '슈도에페드린' 등 6개 성분에 대해 증산 조건부 약가 인상을 시행했다. 

식약처가 FDA 자문위 결과를 검토한 이후 같은 결론을 낸다면 약국가 중심의 슈도에페드린 품절 대란이 커질 수 있다는 뜻이다. 

실제로 식약처는 15일 팜뉴스 측에 "지난해 미국 FDA 자문위에서 발표한 페닐레프린 경구제제의 '효과성 없음' 발표와 관련해 임상 데이터 등 페닐레프린 효과성 관련 자료를 지속적으로 검토 중이다"이라고 밝혔다.

FDA 자문위 영향력이 전 세계 규제당국에 미치는 영향력을 고려하면 식약처발 페닐레프린 적응증 삭제가 초읽기에 들어갔다고 해도 과언은 아니다. 

앞서의 이동근 팀장은 "페닐에프린 시장이 감기약에서 차지하는 생산실적과 점유율이 적다고 간과할 만한 상황은 아니다"며 "대부분의 의약품 품절 이슈는 제약사 세 곳 중 한 군데만 공급 중단 이슈가 생겨도 품절을 겪었던 양태를 보이고 있기 때문이다"라고 밝혔다.

그러면서 "특히 코미시럽 같은 페닐에프린 시럽제는 아기와 소아들에게 많이 처방되는 약"이라며 "페닐에프린이 없어지면 슈도에페드린으로 처방이 몰리는 것은 당연한 수순이다. 슈도에페드린 품절이 극심한 상황이기 때문에 페닐에프린 추이를 예의주시할 수밖에 없다"라고 덧붙였다.