[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 멀티 적응증을 통해 블럭버스터 약물 반열에 오른 '키트루다(Keytruda)'가 이번에는 담도암 영역에서 임상 청신호를 쏘아올렸다.

미국 암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 머크가 담도암 치료제 '키트루다'의 임상결과를 공개하고 나선 것. 머크는 KEYNOTE-996 임상 3상서 화학요법과 키트루다 병용요법으르 사용한 결과  진행성 또는 전이성 담도암 환자의 사망 위험이 17%나 낮아진 것으로 나타났다고 설명했다. KEYNOTE-966 임상결과는 란셋지에 동시에 게시되었다. 

전이성 담도암의 경우 젬시타빈/시스플라틴 병용요법이 표준치료제로 사용되고 있지만 이 화학요법으로 치료해도 생존기간은 1년 미만이며 재발한 담도암 환자에게 사용할 수 있는 치료옵션이 매우 제한적이다.

이런 상황에서 지난해 9월 아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi)가 면역요법제 최초로 담도암 1차 치료제로 FDA의 승인을 획득하며 기대를 모은 바 있는데, 여기에 키트루다가 새로운 면역억제제 치료옵션으로 등장할 경우 담도암 치료분야에서 임핀지의 강력한 경쟁자가 될 전망이다.

키트루다의 임상결과를 살펴보면 키트루다의 사망 위험 감소 정도는 임핀지의 OPAZ-1 임상에서 임핀지가 제시한 수치보다 20% 약간 낮게 나타난 것으로 확인됐다. 

다만 키트루다의 임상시험이 1,069명을 대상으로 진행한데 비해 임핀지의 임상시험은 685명으로 규모의 차이가 있었으며 등록 환자 중 아시아 환자의 비율이 키트루다가 더 높았다는 점을 주목할 필요가 있다. 담도암은 미국보다 동아시아에서 훨씬 더 많이 발생하는 것으로 알려져 있고 키트루다가 동아시아권 환자 참여자가 많았다는 점에서 상대적으로 사망위험이 더 높게 나타난 것으로 보인다. 

임상결과를 구체적으로 비교해보면 키트루다 임상의 경우 키트루다 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 12.7개월, 화학요법 단독투여군은 10.9개월이었으며 임핀지 임상의 경우는 임핀지 투여군이 12.8개월 대조군인 11.5개월로 나타났다. 2년 생존율은 각각의 임상시험에서 두 요법이 거의 동일햇으며 둘 다 25%였다. 그러나 키트루다 투여군은 화학요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험률은 14%로 낮았던 반면, 임핀지는 동일한 지표에서 25% 현저하게 감소한 것으로 확인됐다.

키트루다 임상에서 키트루다와 대조군의 종양 반응률은 유사하게 나타났다. 하지만 AACR이 주최한 보도자료에서  KEYNOTE-966 발표자인 로빈 케이트 켈리 박사는 대조군의 6.9개월과 비교해 키트루다 는 9.7개월로 더 긴 응답기간을 보였다고 밝혔다. 

그는 키트루다가 반응의 내구성과 생존 기간이 연장된 환자의 비율에서 의미가 있다고 설명하고 키트루다와 임핀지 임상 시험 모두 진행성 담도암에 대한 1차 요법으로서 화학요법과 병용한 면역 체크포인트 억제제의 역할을 검증한 것이라고 덧붙였다.