제약바이오 종목에 들이치는 매서운 한파가 좀처럼 잦아들지 않는 모양새다. 미 연준의 금리 인하 시점이 당초 예상보다 지연되면서 제약바이오 섹터가 수혜를 보지 못하는 가운데, 최근 정부가 발표한 '기업 밸류업 프로그램' 세부안이 시장 기대치에 못 미친다는 분석이 나오고 있는 까닭이다.다만, 갑진년 새해 첫 달인 1월에 비해 지난 2월에는 전반적으로 주가 상승을 기록한 제약사들이 다수 존재하며 조사대상 전체 시가총액도 소폭 상승세를 유지하고 있는 점은 긍정적인 요소로 보인다.팜뉴스가 국내 증시(유가증권시장 및 코스닥)에 상장된 제약바이
식품의약품안전처는 코오롱생명과학(주)의 ‘인보사케이주’(제1액 바이알(2ml), 제2액 바이알(1ml)/ 키트‘(전 제조번호) 회수 명령을 5월 14일 자로 내렸다고 20일 공고했다. 식약처는 회수 사유와 관련, “ 인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 '연골유래세포'로 품목허가 신청해 품목허가를 받은 사실이 있음인보사케이주 주성분 2액을 '연골유래세포'로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 '신장
코오롱생명과학이 '인보사케이주'와 관련해 진행 중인 소송 중 일부를 취하했다. 코오롱생명과학은 진행중인 행정소송중 '인보사케이주 K&L Grade 2 임상3상에 대한 임상시험계획승인'(피고: 식품의약품안전처장, 관할법원: 서울행정법원)과 '인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령에 관한 사항'(피고: 대전 식품의약품안전청장, 관할법원:대전지방법원) 등 2건의 행정소송에 대해 소송 취하를 신청했다고 29일 공시했다. 회사는 임상시험계획승인 건과 관련, "피고가 2019년 7월 3일 원고에게 한 임
[팜뉴스=최선재 기자] 문재인 대통령이 최근 코오롱생명과학 김수정 상무의 대통령 표창을 취소한 사실에 알려지면서 파장이 커지고 있다. 산업통상자원부 역시 코오롱생명과학이 인보사와 관련해 수상한 장관 표창에 대한 취소 절차를 밟고 있는 것으로 확인됐기 때문이다. 법조계에서는 산자부 장관이 표창 취소에 나서지 않는다면 ‘위법행위’라는 지적도 들린다. ‘바이오 헬스 플러스’는 산자부가 후원하고 바이오협회가 주최하는 바이오업계 최대 규모의 행사로 매년 열린다. 2018년 6월 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오 헬스 플러스 2018’에서 이인호
21대 국회 보건복지위원회 국정감사가 막을 올린 가운데 식품의약품안전처 국감 현장을 향해 세간의 이목이 쏠리고 있는 분위기다. 13일 보건복지위 소속 의원들은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’ 부실허가 의혹부터 ‘인보사케이주’ 관련 암 발생 사례까지, 식약처를 향해 집중적으로 화력을 쏟아낼 전망이다.# 2020년 ‘리아백스주’ 부실 심사 문제 부각될까.2019년 국정감사 당시 최대 화두는 세계최초의 유전자 치료제 인보사케이주였다. 이의경 식약처장 취임 직후, 인보사의 주성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포였다는
인보사케이주와 관련하여 암 발생이보고된 사례가 32건, 그중 19건은 종양 발생 원인과 관계가 없다고 단정하지 못해 지속적인 추적관찰이 필요한 것으로 나타났다. 장기추적에 동의한 환자는 총 투여환자의 66.7%, 방문 검사를 완료한 환자는 53.0%에 불과하여 투여환자 파악과 이들에 대한 장기추적조사가 시급한 것으로 드러났다.정춘숙 더불어민주당 국회의원(용인시병·재선)이 지난달 17일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 인보사케이주 부작용으로 종양이 보고된 것은 총 32건이었다.이중 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자
검찰이 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 성분 허위 신고 의혹을 받는 이웅렬 전 코오롱그룹 회장에 대해 구속영장을 청구했다. 서울중앙지검 형사2부(이창수 부장검사)는 이 전 회장에 대해 약사법 위반, 사기, 자본시장과금융투자업에관한법률 위반, 배임증재 등의 혐의로 25일 구속영장을 청구했다. 이 전 회장은 2017년 11월부터 지난해 3월까지 식품의약품안전처로부터 인보사 2액 성분에 대해 '연골세포'로 품목허가를 받았음에도 허가 내용과 다른 '신장 유래 세포' 성분으로 제조 및 판매한 혐의를 받
코오롱생명과학이 13일 상한가(30%↑)를 기록했다. 미국 식품의약국(FDA)이 ‘인보사’의 미국 임상 3상 시험 재개를 승인했다는 소식이 호재로 작용한 것. 현재 코오롱생명과학은 인보사의 허가 취소로 환자와 투자자들의 손해배상 소송, 검찰의 수사가 진행 중으로 사면초가인 상황이다. 미국발 호재에 상장폐지 위기의 코오롱티슈진과 재무적 압박을 받아오던 코오롱생명과학이 기사회생 할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.인보사케이주(인보사)는 코오롱티슈진이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포 유전자 치료제로 인보사의 판매를 코오롱생명과학이 맡고
엄태섭 변호사(오킴스)세계 최초의 유전자 치료제 ‘인보사’ 신화가 막을 내린지 약 10개월이 흘렀지만 환자들의 고통은 현재진행형이다. 인보사의 주성분으로 밝혀진 신장유래세포의 종양원성에 대한 공포 때문에 환자들은 지금 이 순간에도 ‘잠 못 이루는 밤’을 보내고 있다.환자 장기 추적 조사 등 식약처의 후속 조치는 물론 인보사를 제조한 코오롱 임원진에 대한 검찰 수사 역시 지지부진한 상황이다. 약 700만원짜리 ‘고액’ 주사를 맞은 환자들의 피해가 날이 갈수록 가중되고 있는 까닭이다.이런 상황에서 환자들을 위해 구둣발이 닳도록 ‘동분서
이의경 식품의약품안전처장이 새해를 계기로 ‘의약품 안전성 관리’에 만전을 기하겠다는 계획을 전했다. 이의경 식약처장은 2일 신년사를 통해 “2020년을 맞는 우리는 새로운 도전에 직면하고 있다”며 “유전자치료제 ‘인보사케이주’의 허가취소나 위장약 등에서 발견된 불순물(NDMA) 검출 사건은 우리 제약산업의 현 주소를 다시금 돌아보게 한다”고 밝혔다.그러면서 “식약처의 관리시스템 혁신, 역량과 전문성 강화라는 과제를 수면 위에 올려 두었다”며 “앞으로는 정밀분석기술의 발전으로 더 많은 위험요소가 새롭게 등장할 것이며, 그 때마다 국민