코오롱생명과학이 13일 상한가(30%↑)를 기록했다. 미국 식품의약국(FDA)이 ‘인보사’의 미국 임상 3상 시험 재개를 승인했다는 소식이 호재로 작용한 것. 현재 코오롱생명과학은 인보사의 허가 취소로 환자와 투자자들의 손해배상 소송, 검찰의 수사가 진행 중으로 사면초가인 상황이다.  미국발 호재에 상장폐지 위기의 코오롱티슈진과 재무적 압박을 받아오던 코오롱생명과학이 기사회생 할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

인보사케이주(인보사)는 코오롱티슈진이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포 유전자 치료제로 인보사의 판매를 코오롱생명과학이 맡고 있다. 아울러 코오롱생명과학은 미국 자회사인 코오롱티슈진의 지분 12.55%를 보유하고 있다.

FDA는 지난 11일 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류를 해제하고 환자에 투약하는 3상 시험을 재개하도록 하는 공식문서(Remove Clinical hold letter)를 미국 내 개발·승인업무를 담당하는 코오롱티슈진으로 보냈다.

FDA 회신 내용에 따르면 "모든 임상 보류 이슈(Clinical Hold Issue)가 만족스럽게 해결됐다"면서 "형질전환 신장유래세포(인보사 제2액)로 임상 3상을 진행해도 좋다"고 했다. 이번 조치로 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상 보류를 결정한 지 11개월여 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. 코오롱측으로서는 기사회생하게 된 것.

하지만, 앞으로 코오롱 측이 풀어야 할 과제가 산더미다. 우선 식품의약품안전처와 행정소송에서 이겨야 하고 코오롱티슈진의 상장폐지를 막아야 하며 손해배상 청구로부터도 승소해야 한다.

앞서, 식품의약품안전처는 지난해 5월 코오롱생명과학이 인보사 치료제 물질 중 일부가 `연골세포` 성장인자라고 보고 받고 허가했지만, 실제로는 종양유발 가능성이 있는 `신장세포`였던 것으로 드러나자 품목 허가를 취소했다.

이에 따라 식품의약품안전처와는 허가 취소에 대한 행정소송이 진행 중이며, 투약환자 및 보험사 그리고 투자자들로 부터는 손해배상 청구가 이어지고 있다. 여기에 검찰은 식약처의 고발에 따라 수사를 개시해 인보사 주요 성분을 허위로 적은 자료를 제출하는 과정에 이우석 코오롱생명과학 대표가 관여한 것으로 보고 수사, 구속 기소했다.

실제로 코오롱생명과학이 피고로 제기된 소송 사건은 지난해 말 기준 25건으로 약 800억원의 국내 소송과 미츠비시타나베 제약과 25억엔(약 282억원)의 계약금 반환 요청 중재절차가 진행 중이다.

또, 지난해 한국거래소 기업심사위원회(기심위)는 코오롱티슈진이 2017년 코스닥시장 상장을 위해 제출한 서류에 주력제품 '인보사'에 대한 허위사실을 기재했다고 보고, 코오롱티슈진의 상장폐지 결정을 내린 바 있다. 하지만 코스닥시장위원회(이하 시장위)는 인보사와 관련해 미국 임상 3상 재개 여부나 검찰의 수사 상황을 보고 판단을 결정하기 위해 12개월의 개선기간을 부여한 바 있다. 때문에 향후 코오롱티슈진의 상장 폐지 결정도 유보되거나 뒤 엎어질 가능성도 점쳐진다.

코오롱생명과학도 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했다고 인정했지만, 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다고 호소한 적이 있다.

한편, 식약처는 미국 임상재개에도 불구하고 국내 품목허가 취소는 별개의 문제라는 입장이다. 업계 관계자는 “식약처의 행정소송에 있어 미국 임상재개가 분명 코오롱에게 유리한 상황을 준 것은 분명하다”면서도 “해결은 FDA의 최종 승인 여부 나기 전까지 알 수 없을 것”이라고 강조했다.

향후 코오롱생명과학의 인보사 임상재개는 그동안 임상실패와 관련했던 제약바이오 기업들에게도 긍정적 영향을 줄 것으로 관측된다. 실제로 13일 코스피지수는 전일대비 34포인트(-1.88%)가 하락했지만 신라젠(+1.63%), 강스템바이오텍(+0.49%), 헬릭스미스(-0.78%) 등은 강보합세로 선방했다.

이들 기업은 임상 실패 이슈가 있었던 기업들이다. 실례로 지난해 8월 신라젠의 간암치료제 ‘펙사벡’이 임상3상 중단을 선언했고, 이어 9월에는 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’의 임상 3상 결과가 위약과 약물 혼용으로 업계에 충격을 던졌다. 또 10월에는 아토피치료제 ‘퓨어스템’의 임상 3상을 진행하던 강스템바이오텍이 유의성을 확보하지 못했고 11월엔 메지온의 단심실증치료제 ‘유데나필’이 임상3상 톱라인 결과에서 1차지표인 산소소비량의 유의미성 확보에 실패했다.