미국 FDA가 10월 18일 10월 15일 ‘실테조’(Cyltezo)를 휴미라 (Humira)의 첫 번째 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러로 15일 허가했다고 발표했다.이로써 실테조는 두번째 ‘대체가능 바이오시밀러’가 됐다. FDA는 지난 7월 28일 첫 번째 대체가능 바이오시밀러로 허가한 당뇨병 치료제 ‘셈글리’(Semglee)를 허가했다. 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받을 경우 라벨링에 반영되고 처방 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널의약품과 대체처방이 가능(Pharmacy-level substitution)하다.미국 FDA
미국 FDA가 2021년 7월 28일 당뇨병을 치료하는데 사용되는 인슐린 바이오시밀러(마일란사 '셈글리'-오리지널의약품 사노피 '란투스')에 첫 번째로 오리지널의약품과 서로 교체 처방(Interchangeable)이 가능하다고 허가하며, 국내 제약바이오기업들에게도 미국 진출 기회 요이닝 될 것으로 전망됐다. 한국바이오협회 산업정책부문은 29일 보고서를 통해 미국 FDA가 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 마일란(Mylan)사 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)를 허가했다며, 셈글리는 2020년 6월
한해 5천만건 이상 처방되고 있는 위장약 ‘라니티딘’에서 발암 추정물질 NDMA가 검출되면서 해당 의약품을 처방한 의료기관에는 비상이 걸렸다. 일부 대형병원에서는 처방환자 전원에게 문자 등으로 이 사실을 알리는 것은 물론, 전용 진료 접수팀을 꾸리고 의료진까지 추가 투입하고 있다.지난달 26일부터 식품의약품안전처에 의해 잠정적으로 조제·수입·판매 및 처방이 중지된 라니티딘 성분 의약품은 총 269개로, 이 중에서 급여의약품(211품목)의 처방된 건수만 지난해 5,360만건에 달한다.건강보험심사평가원에 따르면, 지난해 1월부터 12월
‘살 빼는 당뇨약’으로 알려진 SGLT-2 억제제가 올해도 성장 분위기를 이어가고 있다. 여기에는 스위칭 처방이 원동력으로 작용하고 있다. DPP-4 억제제가 아직은 시장의 절반을 차지하고 있는 상황이지만 최근 심혈관질환 개선효과에 관심이 모아지면서 SGLT-2 억제제의 시장 잠식은 더욱 거세질 전망이다.≫ DPP-4 억제제 점유율 ‘내주고’, SGLT-2 억제제 ‘가져오고’SGLT-2i 복합제, 의원급 규모에서 ‘처방 히트’7일 팜뉴스는 유비스트 데이터를 통해 당뇨병 치료제의 계열별 1분기 처방액을 분석했다. 단순히 처방액 규모만
스타틴 혼자만으론 힘을 못쓰고 있다. 반면 스타틴을 더한 복합제 처방은 성장 추세다. 대체처방 역시 스타틴 단일제에서 복합제로 이동하고 있는 모양새다. 여기에는 ‘로수바스타틴’이 구심축 역할을 하면서 시장을 리드하고 있다.25일 팜뉴스는 유비스트 데이터를 통해 올해 1분기 ‘스타틴’제제의 원외처방을 분석했다.이 기간 전체 스타틴 처방액 규모는 전년동기대비 10% 성장한 3319억원이었다. 이 중 스타틴 단일제가 2184억원, 복합제가 1135억원이었다. 다만 성장 측면에서만 보면 복합제의 ‘승’이었다.세부적으로 보면 올해 1분기 전
지난 7월 발사르탄 원료에서 발암 의심물질 NDMA가 검출된 사태와 관련해 보건복지위원회 더불어 민주당 기동민 의원이 지난 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 이후 대처사항에 대해 질의했다. 이날 기 의원은 “식약처가 관련사실을 인지한 것이 7월 6일 인데 6일 이전에 원료수입업자가 제지앙 화하이사로부터 NDMA 검출 보고를 받았다는 것이 사실이냐”고 따져 물었다. 식약처 류영진 처장은 “원료수입업자가 해당 사실을 인지하고 식약처에 바로 보고해야 했는데 그렇지 않았다”며 “위해사범중앙수사단에서 은폐한 정황은 파악하고 있다. 은폐 사
바이오시밀러가 미국의약품시장 침투에 고전을 면치 못하고 있는 반면 유럽시장에선 빠른 성장세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 국내에서 개발된 바이오시밀러의 오리지네이터를 보유한 다국적제약사들의 제품별 글로벌 실적이 최근 발표된 가운데 미국과 유럽에서의 바이오시밀러 시장점유율이 극명한 차이를 보였다. 우선 미국시장에 진출한 셀트리온 ‘인플렉트라’(인플릭시맙, 미국판매 화이자)는 출시 이후 4분기 동안 누적 매출액 기준 점유율이 1.7%에 그친 반면 유럽시장에 진출한 삼성바이오에피스의 ‘베네팔리’(에타너셉트, 유럽판매 바이오젠)는 5.5
전 세계 약사들이 모인 FIP 서울총회에서 해외 사례를 통한 동일성분조제와 성분명 처방을 집중 조명하는 자리가 마련됐다. 11일 열린 FIP 서울총회에서는 ‘제네릭 대체처방과 INN(International Non-proprietary Name, 국제일반명)처방’을 주제로 ‘한국세션II’가 진행됐다. 이날 발제에 따르면 72개 국가 중 27개국(37.5%)에서 성분명 처방을 의무화 하고 있으며, 성분명 처방이 의무화되지 않은 곳은 한국을 포함해 40개국(55.5%)으로 나타났다. 또한 미국, 프랑스, 일본 등 각국 약학 관계자들은
글로벌 바이오의약품시장이 전체 1조 달러 의약품 시장 중에서 약 2천억 달러를 차지, 지속적으로 성장하는 가운데 국내에서도 바이오시밀로 시장에 적극 참여하고 있으나 보수적인 의사들의 처방 양태와 판매네트워크 취약이 과제가 되고 있다.한국제약경제연구원 산업연구실 송용주 연구원은 정책보고서 ‘KPMA Brief’ 8호에서 ‘바이오시밀러 시장 분석과 향후 전망을 내놓았다. 이에 따르면 오리지널 바이오의약품들의 특허 만료가 임박하고 있고, 유럽을 비롯 미국 시장 역시 고속 성장이 예상됨에 따라 향후 시장 확대는 가속화될 전망이다. 그러나
지난 3월 건보개혁안 통과와 함께 그동안 지연돼온 바이오시밀러 법안(Biosimilars Act, FDA의 바이오시밀러 승인을 허용하는 법안)이 마침내 의회를 통과해 미국 바이오시밀러 시장은 새로운 국면을 맞이하고 있다. 특히 올해 말 FDA의 바이오시밀러 승인 가이드라인이 발표될 예정이어서 많은 관계자들의 시선이 집중돼 있으며 기대감 또한 커지고 있다. 실제로 그동안 최대 시장인 미국의 불확실성으로 인해 바이오시밀러는 잠재력은 크지만 지켜봐야 할 시장으로 분류돼 왔다. 이미 허가기준이 마련돼 바이오시밀러가 출시된 유럽조차도 시장이