한미약품 파트너사 스펙트럼이 오는 15일까지 온라인으로 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 한미약품 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’ 추가 임상 데이터를 발표했다. 이번 발표에서 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙 1일 2회 용법(BID) 투여시 1일 1회 용법(QD) 대비 우수한 안정성 및 내약성에 관한 데이터를 공개했다. 이 데이터는 ZENITH 20으로 명명된 글로벌 임상 ‘코호트 5’ 예비 데이터로, ‘과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2
표적항암제가 암 환자들의 새로운 희망으로 떠오르고 있다. 우리나라도 유한양행이 최근 ‘렉라자’를 선보이면서 국산 표적항암제 시장의 막을 연 가운데, 한미약품도 학회를 통해 표적항암제 ‘포지오티닙’의 임상 데이터를 발표하면서 본격적으로 시장 진입에 나설 계획이다. JW중외제약의 경우 다른 제약사들이 가지 않은 면역항암제 신항로 개척을 천명했고, 에스티팜도 면역항암제를 전문으로 다루는 자회사를 설립하면서 추격자로서 의지를 드러냈다. GC녹십자는 세포를 이용한 ‘측면공략’에 나섰다. 6일 한미약품에 따르면, 한미약품의 미국 파트너사인 스
한미약품 파트너사 스펙트럼은 오는 10일부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회(AACR)에서 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’ 및 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 주요 임상 데이터를 발표할 예정이라고 5일(현지시각) 밝혔다. 미국암학회(AACR)는 127개 국가 회원 4만 8000여명을 보유한 암 분야 세계 최대 규모 학회로, 스펙트럼은 10일(현지시각) EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1일 2회 포지오티닙 투여 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상 2상 연구 결과를 시우닝
[팜뉴스=이권구 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.스펙트럼 최고의료책임자(
‘제약강국을 위한 끝없는 도전, 새로운 다짐’을 새해 경영 슬로건으로 선포한 한미약품이 2021년 한 해를 이끌어 갈 사업 방향을 온라인 개최 중인 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표했다고 12일 밝혔다.발표에서 한미약품은 혁신신약 파이프라인의 구체적 비전 제시와 함께, 코로나19 대응을 위한 글로벌 전략과 로드맵도 처음 공개해 눈길을 끌었다.이 전략에는 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여할 수 있다는 비전이 포함됐다.평택 바이오플랜트는 대
지난 19일부터 21일까지 사흘간 개최된 유럽종양학회(ESMO)에 참가한 국내 제약·바이오 기업들의 희비가 엇갈리고 있다. 코로나19 수혜주에 더해 ESMO 참가가 주가 상승에 ‘시너지 효과’를 낼 것이라는 기대가 있었지만, 막상 뚜껑을 열어보니 결과가 작년보다 신통치 않았기 때문이다.유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)는 1975년 설립된 국제 암 연구 분야 학술 단체로 매년 유럽에서 학술대회를 개최하고 있다. 해마다 종양 전문의와 제약·바이오 산업 관계자 2만여 명이
한미약품이 개발한 항암신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020에서 지난 19일 발표됐다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 FDA에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작했다. 올해 유럽종양학회는 전세계적 코로나19 여파로 지난 19~21일 온라인으로 진행됐다.구연으로 발표된 코호트2 연구는 치료 전력이
한미약품 파트너사인 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 2번째 코호트 연구 결과를 27일 발표했다. 이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 FDA 미팅을 추진할 계획이다.한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이센스 아웃(기술 관련 상품 생산·판매 허가)한 포지오티닙은 현재 엑손20(Exon20) 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신 신약으로 개발되고 있다. 엑손은 DNA 염기서열 중 단백질 구성정보를 담고 있는 부분을 말한다.코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 유전자 내
이번 주 국내 증시는 종합주가지수 2000선 탈환을 두고 매수세와 매도세가 공방전을 벌이며 힘겨루기할 것으로 보인다. 이런 가운데 만약 미국과 중국의 갈등 폭이 예상을 넘어 심각한 단계로 가면 하락 조정 양상에 무게 중심이 쏠릴 것으로 관측된다. 제약바이오주는 코로나19 진단키트주 등 관련주들이 약세를 보일 수 있겠지만 미국임상종양학회(ASCO)를 앞두고 신약개발 관련주들의 강세가 예상된다.≫ 주간증시 리뷰 및 전망국내 증시는 지난주 종합주가지수 2000선을 회복했다가 약간 하락해 거래됐다. 앞서 전문가들은 1분기 기업들의 실적 확
경자년 새해, 제약업계는 약가 인하 압박에 내수 부진까지 겹치면서 위기설이 나돌고 있다. 그렇다고 모든 상황이 부정적인 것만은 아니다. 난국을 돌파할 신약 시판 허가와 임상시험 결과 발표가 올해 줄줄이 기다리고 있기 때문이다. 본지는 올해 중대한 고비에 서있는 제약 바이오 기업들의 주요 파이프라인 일정을 확인해 봤다. 한미약품은 국내 제약기업 중 최다 R&D 모멘텀을 보유 중이다. 이 중 올해 주요 R&D 라인업으로 미국 스펙트럼사에 기술수출한 첫 바이오 신약 ‘롤론티스’, 표적항암제 후보물질 '포지오티닙', 유방암치
한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼, 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 27일(한국시각) 밝혔다.이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며, 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타나 여전히 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다.스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는
한미약품의 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’이 EGFR 변이 암 뿐 아니라 다양한 암종에서 발현된 HER2 변이에서도 우수한 종양억제 효과가 확인됐다는 연구결과가 세계 최고 권위 학술지에 등재됐다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 3일(현지시각) 캔서셀(Cancer Cell) 온라인판에 미국 텍사스 MD 앤더슨 암센터에서 수행한 연구 결과가 등재됐다고 밝혔다. 해당 논문은 향후 캔서셀 인쇄본으로도 출간될 예정이다.한미약품은 이번에 등재된 연구를 통해 포지오티닙이 EGFR 변이 뿐 아니라 HER2 변이 양성 비소세포폐암을 비롯한 다양한 돌