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스펙트럼, “포지오티닙 변이 폐암에 효과 있다 FDA 문 두드릴 것”
스펙트럼, “포지오티닙 변이 폐암에 효과 있다 FDA 문 두드릴 것”
  • 신용수 기자
  • 승인 2020.07.29 06:00
  • 댓글 0
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치료 전력 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상 임상
ORR 27.8%로 유의미한 결과 나타내, FDA에 시판허가 신청 계획
사진=게티이미지
사진=게티이미지

한미약품 파트너사인 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 2번째 코호트 연구 결과를 27일 발표했다. 이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 FDA 미팅을 추진할 계획이다.

한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이센스 아웃(기술 관련 상품 생산·판매 허가)한 포지오티닙은 현재 엑손20(Exon20) 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신 신약으로 개발되고 있다. 엑손은 DNA 염기서열 중 단백질 구성정보를 담고 있는 부분을 말한다.

코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 유전자 내 엑손20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한 오픈라벨, 다기관 임상 2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다. 코호트2에 등록된 모든 환자는 적어도 1회 이상의 사전 치료(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했고, 이들 중 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다. 

분석 결과 포지오티닙의 ORR(객관적 반응율)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%~38.2%)로 나타났다. 사전 정의한 통계학적 가설을 기반으로 예상한 치료 전력 환자들의 ORR 최솟값은 17%였지만, 실제 ORR 최솟값은 18.9%로 유의미한 결과를 나타냈다.
 
또 mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이고 DCR(질병조절율)은 70%, mPFS(무진행 생존기간)은 5.5개월이었다. 안전성 프로파일 및 부작용 정도 등은 다른 2세대 EGFR TKI 및 코호트1에서 확인된 수준과 비슷했고, 3등급(Grade 3) 부작용 중 발진은 30%, 설사는 26%로 나타났다. 코호트2에서 폐렴은 나타나지 않았다. 

프랑수아 레벨 스펙트럼 CMO는 “아직까지 승인된 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 치료제는 없다”며 “코호트2의 고무적인 연구 결과를 바탕으로 FDA와의 미팅을 계획하고 있다”고 말했다. 스펙트럼측은 FDA와 NDA(시판허가 신청) 가능성을 검토할 예정이다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “포지오티닙은 높은 의학적 미충족 수요가 있는 비소세포폐암 환자 치료에서 유의미한 진전이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 

현재 스펙트럼은 다양한 적응증 확보를 위해 포지오티닙 ZENITH20 임상을 7개의 코호트로 확장해 활발한 연구를 진행하고 있다. 

코호트 1부터 4는 각기 다른 통계학적 가설을 바탕으로 ORR 등의 1차 평가변수를 확인하는 연구이며, 코호트 5~7은 탐색 연구다. 작년 12월 스펙트럼은 코호트1 연구의 주요 결과가 목표치에 도달하지 못했지만, 임상적 유효성을 확인한 바 있다고 밝혔다. 

코호트1 연구 결과를 바탕으로 스펙트럼은 ZENITH20 임상의 프로토콜을 변경해 저용량 일 1회 투여 및 일 2회 투여 요법도 시행하고 있고, 환자 모집이 이미 완료된 코호트 2와 3 연구에는 변경 프로토콜이 영향을 미치지 않는다. 스펙트럼 측은 올해 하반기 중 코호트3의 연구 결과는 확인할 수 있을 것으로 예상했다. 


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