식약처가 최근 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 발표를 통해 올해 말부터 코로나19 백신에 대한 ‘시판 후 약물 감시’를 기존의 사용성적 조사 대신 RWD(실제 사용 자료)로 대체하겠다는 계획을 확정했다. 본지가 연속 보도로 전문가들의 우려를 전달했는데도 ‘의약분야 규제혁신 국민 대토론회’를 통해 예고한 내용을 그대로 강행한 셈이다. 하지만 전문가들 사이에서 비판의 목소리는 여전하다. 특히 미국, 유럽이 코로나19 백신에 대한 약물 감시 계획의 일환으로 RWD를 활용 중이라는 식약처 발표가 사실이 아니라는 의견도 들린다. 미국과 유
노바티스의 일회성 유전자 치료제 '졸겐스마(Zolgensma)' 투여와 관련해 2건의 사망사건이 보고되면서 유전자 치료제의 안전성 문제가 도마 위에 올랐다.노바티스가 공개한 사망 사례는 러시아와 카자흐스탄에서 2명의 어린이가 졸겐스마 투여 후 약 5-6주 후에 발생한 것으로 두 환자 모두 급성 간부전으로 사망한 것으로 알려졌다. 심각한 급성 간 손상은 졸겐스마 라벨에 표기된 부작용 중 하나이지만 이번 사망사례 2건은 지금까지 세계적으로 총 2,300명 이상이 졸겐스마 치료를 받은 가운데 발생한 치명적인 사례의 첫번째 케이스이다.노바
각종 만성질환 발생의 주요 원인으로 꼽히는 비만 인구가 코로나19 장기화 등으로 갈수록 늘어나는 가운데, 최근 다이어트 요법 중 하나인 '간헐적 단식'에 대한 학술 연구논문이 발표돼 주목을 받고 있다. 식사 시간을 1일 9시간 이하로 제한할 경우, 체중 감량에 효과적일뿐만 아니라 혈압과 체지방까지 감소하는 것이 확인됐기 때문이다. 그간 국내 비만 인구는 경제발전과 서구식 생활방식이 확산되면서 지속적으로 증가세를 기록했다. 통계청에 따르면 지난 10년간 국내 비만율은 2007년 31.7%에서 2015년 33.2%, 2020년에는 38
임플란트는 치아 상실 시 치아의 역할을 대신할 수 있는 치과치료이지만 두렵고 무섭다는 이유로 치료를 망설이거나 비용에 대한 부담, 혹은 긴 치료 기간에 대한 부분에 망설이는 경우가 있다.이런 환자분들의 불편함을 덜어드리기 위해 다양한 진료 방법을 고안하고 있으며 의학기술의 발전에 따라 당일 발치 즉시 임플란트가 이에 따른 방안이 되고 있다.일반 임플란트는 치아 발치 후 3~6개월 정도의 기간이 걸리지만 당일에 발치해 즉시 진행되는 방법의 경우 발치 부위의 자연치유력을 최대한 활용해 임플란트가 잇몸뼈에 잘 식립이 될 수 있도록 유도하
HLB는 미국 바이오사업부이자 자회사인 엘레바와 중국 항서제약이 간암 1차 치료제 인허가 진행을 위해 미국 FDA에 예비 신약허가신청(Pre-NDA/BLA)을 완료했다고 13일 밝혔다. Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 방향성과 제출자료 등에 대한 사전 컨설팅을 받는 자리로, 회사는 통상적인 일정을 따를 경우 엘레바와 항서제약이 FDA와 만나는 Pre-NDA 회의는 늦어도 10월 중순 까지는 열릴 것으로 보고 있다.HLB는 지난 5월 간암 1차 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과
비보존 헬스케어(대표이사 이두현)는 자회사 비보존 제약을 흡수합병한다고 12일 공시했다. 비보존 헬스케어는 비보존 제약을 2020년 9월 인수했으며, 지분 91.59%를 갖고 있는 최대주주다. 합병기일은 2022년 11월 1일이다. 이번 합병으로 비보존헬스케어는 완제의약품 사업에 본격 진출하게 됐다. 또 국내에서 임상3상을 진행하고 있는 비마약성 진통제 '오피란제린'과 사업 시너지도 기대하고 있다.비보존헬스케어는 비보존으로부터 비마약성 진통제 신약 오피란제린 주사제 및 외용제 한국내 독점실시권을 획득해 국내에서 주사제 임상 3상,
최광훈 대한약사회장이 12일 오후 허지웅 케이-팜뉴스(전 약사공론) 사장을 해임했다고 밝혔다.이번 조치는 지난 7월에 이뤄진 약사공론 상반기 감사에 따른 인적쇄신 건의와, 8월에 개최된 제2차 약사공론운영위원회 의결에 따른 조치다.그간 허지웅 사장은 최광훈 회장으로부터 사임을 권고 받았으나 이에 응하지 않아 결국 해임조치가 이뤄진 것으로 보인다. 대한약사회 측은 "최광훈 회장의 이번 해임조치는 그동안 지적되었던 케이-팜뉴스의 상황을 정상화시켜 안정적인 운영을 도모하기 위해 단행한 것"이라며 "이에 따른 후임 인사는 고려 중이다"라고
최근 치매에 대한 인식이 높아지면서 비교적 젊은 사람들도 ‘치매가 온 것 같다’ 혹은 ‘치매에 걸릴까 봐 걱정된다’라며 병원을 찾는다. 그리고 그중에는 치매보다는 우울증으로 진단을 받는 경우가 상당수 있다.하지만 어떤 우울증은 경우에 따라 치매로 진행할 수 있는 위험요인 혹은 전조증상으로 나타나기 때문에 증상과 치료방법 등에 대한 사전 파악이 중요하다. 서울대병원 정신건강의학과 박지은 교수와 우울증의 증상과 치료법, 그리고 치매와의 구분법에 대해 알아봤다.1. 우울증이란?우울증은 의욕 저하, 우울감, 그리고 다양한 정신 및 신체적
코로나19 변이 바이러스 확산 지속에 따라 백신 위탁 생산(CMO)제품의 수출 및 진단용 시약 수요 증가로 의약품·의료기기 수출이 증가 했다. 2022년 상반기 보건산업 수출은 133억 5000만 달러로 전년동기 대비 8.5% 증가하며 반기 최고실적을 기록했다. 다만 중국시장 봉쇄, 러·우 전쟁 등 공급망 불안정 심화로 화장품 상반기 수출은 감소세를 보였다.한국보건산업진흥원이 발표한 ‘2022년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적’에 따르면 2022년 상반기 실적은 지난해 같은 기간보다 8.5% 증가한 133억 5
식품의약품안전처의1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 THB) 성분의 화장품사용금지 조치를 위한 고시 개정이 늦어짐에 따라 THB 함유 염색샴푸가 총 7개로 늘어났다. 모다모다 샴푸 원료로 위해성 논란이 됐던 에 대한 추가 위해평가가 진행중인 가운데 기업들이 THB를 주요 염모성분으로 사용하면서 소비자들의 안전을 등한시 하고 있다는 지적있다.미래소비자행동이 2022년 8월 시중에 유통되는 염색샴푸를 조사한 결과 총 35종 중 THB 성분을 주요 염모성분으로 사용하고 있는 제품이 7종에 이르는