[팜뉴스=김민건 기자] 렉라자(레이저티닙)가 EGFR 비소세포폐암 1차 치료 시장 점유율을 굳히려던 타그리소(오시머티닙)에게 '가시' 같은 존재가 됐다.

22일(현지시간) 얀센은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이(엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이) 비소세포폐암 1차치료 적응증을 위한 리브리반트(아미반타맙)+렉라자(레이저티닙) 병용요법이 미국FDA로부터 우선심사(Priority Review)를 받는다고 밝혔다.

FDA의 신속심사 프로그램 중 하나인 우선심사를 받으면 허가 기간을 대폭 줄일 수 있다. 10개월이 소요되는 일반심사(Standard review)를 받으면 올해 12월은 돼야 결과를 알 수 있다. 그러나 우선심사는 4개월 단축된 6개월 안에 끝난다. 이렇게 되면 늦어도 올해 8월, 빠르면 6월에도 최종 승인 결과를 알 수 있을 전망이다. 

우선심사를 받아 허가 기간을 단축시킨다는 뜻은 상업화 가치를 높인다는 뜻이다. 특히 EGFR 비소세포폐암 1차 치료에서 리브리반트+렉라자 병용 허가 기간이 중요했다. 최근 타그리소+백금기반 항암화학요법이 동일 적응증에서 FDA 승인을 받아 실질적 처방이 가능해졌기 때문이다.

리브리반트+렉라자가 허가 기간을 빠르게 줄일수록 타그리소 처방 매출을 가져와 수익화 시점을 앞당길수록 얀센과 유한양행의 기업 가치도 높아지는 셈이다. 

앞으로 얼마나 빠른 시점에 최종 승인이 떨어지냐도 중요하지만, 그 이후 국내에서 실질적 처방이 어떻게 이뤄질지도 관건이다. 리브리반트+렉라자는 MARIPOSA에서, 타그리소+항암요법은 FLAURA2라는 글로벌 3상을 통해 기존 표준치료인 타그리소 단독요법 대비 개선된 성적을 냈다. 

국내외에서는 리브리반트+렉라자 병용과 타그리소+항암요법을 놓고 어떤 치료제를 쓸 것인지 많은 논의가 진행 중이다. 두 연구의 핵심은 '타그리소'만 썼을 때 보다 병용요법이 얼마나 생존기간 혜택 이점을 가지느냐다. 

우선, 타그리소+항암요법은 연구자평가에서 무진행생존기간 중앙값 25.5개월(24.7개월~미도달)로 타그리소 단독 16.7개월(14.1~21.3개월) 대비 9개월 연장하며 질병 진행·사망 위험을 38% 줄였다.

특히 아스트라제네카는 독립중앙검토(Independent central reviews, ICR)에서 타그리소+항암화학요법 병용에서 보인 무진행생존기간 중앙값 29.4개월(타그리소 단독 19.9개월)은 리브리반트+렉라자 병용 대비 우월함을 강조하고 있다. 타그리소가 여전히 EGFR 1차 치료를 독주할 것이라는 분위기다.

하지만 리브리반트+렉라자도 무진행생존기간 중앙값 23.7개월로 타그리소 단독 16.6개월 대비 7.1개월 연장하면서 질병 진행·사망 위험을 30% 감소시켰다. 리브리반트+렉라자 병용이 타그리소 대비 뒤처지지 않는다는 데이터다.

FLAURA2와 MARIPOSA는 병용요법과 타그리소 단독요법의 비교 평가를 따로 진행한 연구다. 연구 결과를 1대 1로 연결해 타그리소+백금기반 또는 리브리반트+렉라자 병용 중 어떤 치료요법이 더 나은지 평가할 수 없다. 

의료전문가들은 향후 전체생존기간, 부작용 등 데이터가 1차 치료 처방 확대에 있어 중요할 것으로 보고 있다. 또 타그리소와 렉라자가 이미 국내에서 단독요법으로 1차 치료에 사용 중이다. 의료진의 국내 실사용 경험에 따라 처방 환자가 갈릴 수 있다. 경구제로 구성된 타그리소 병용, 정맥주사가 포함된 렉라자냐도 환자 상태에 따라 선호도가 다를 수 있다.