[팜뉴스=김민건 기자] EGFR 변이 비소세포폐암 3세대 TKI 표적치료제 타그리소(오시머티닙)와 렉라자(레이저티닙)가 1차치료 급여 진입을 위한 최종 단계에 있다. 내년 1월 급여 처방을 위해서는 올해 마지막 건강정책심의위원회(이하 건정심)을 통과해야 한다.

업계에 따르면 보건복지부는 20일 건정심을 열어 타그리소, 렉라자, 비라토비 등 새해부터 급여 적용이 필요한 약제를 안건으로 다룰 가능성이 크다.

타그리소는 지난 9월 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 1차치료에 급여 적정성을 인정받았다. 렉라자도 뒤이은 10월 동일 치료 차수와 적응증에 급여 적정성을 인정받았다.

두 치료제는 지난 11월 말 건강보험공단과 약가 협상을 완료하며 길고 길었던 EGFR 변이 1차치료 급여 등재에 마침표를 찍을 준비를 마쳤다. 기존 치료제와 전혀 다른 생존기간을 가진 폐암 표적치료 시대가 열리게 된다. 

하지만 내년 1월 급여 처방을 위해선 오늘로 예정된 건정심에 안건이 올라 심의를 통과해야만 한다. 타그리소와 렉라자가 건보공단과 협상을 마쳤을 때 12월 건정심, 1월 고시가 가장 빠른 일정으로 여겨졌다. 올해 마지막 건정심에서 다룰 가능성이 높게 점쳐지는 배경이다.

타그리소와 렉라자는 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 2차치료에 급여가 적용 중이다. 2차치료에도 허가는 돼 있지만 급여 처방은 불가하다. 건정심을 통과해야 비로소 1차치료제로써 제 역할을 할 수 있다. 건정심 심의를 통과한다면  1차치료 허가 이후 5년 만에, 렉라자는 2차치료 급여를 적용받은 지 2년 만에 1차 급여 처방을 이루게 된다.

건정심 이후에는 타그리소와 렉라자가 수천 억원에 달하는 1차 표적치료 시장을 놓고 어떻게 경쟁할 것인지가 눈여겨 볼 부분이다. 

타그리소는 FLAURA 임상에서 EGFR 변이 1차치료 무진행생존기간 중앙값 18.9개월, 전체생존기간 중앙값 38.6개월 보였으며, 렉라자는 LASER-301 연구에서 무진행생존기간 20.6개월을 보였다. 렉라자는 뇌전이에서 좀더 강점이 있는 것으로도 알려졌다.

타그리소와 렉라자가 1차치료 급여권에 동시에 진입하는 것은 장단점이 있다. 국내 제도상 동일 기전을 가진 치료제 간에는 급여·비급여 상관없이 둘 중 하나만 써야 하기에 순차치료 전략이 불가능해지는 것이다. 

타그리소를 먼저 썼다면 그 뒤에 렉라자를 쓸 수 없고 렉라자를 먼저 처방했다면 이후에는 타그리소를 사용할 수 없다. 독성 등 부작용이 있는 경우에는 교체 투여가 가능하지만 내성인 경우 불가하다. 동일 기전에 내성이 발생한 것인 만큼 사용하더라도 효과를 볼 수 없기 때문이다.

국내 의료 현장에서는 환자 상태에 맞춰 타그리소와 렉라자를 적절히 선택해 처방할 것이란 의견이 있다.

한편, 최근 약가 협상을 타결한 BARF V600E 변이 전이성 직결장암 표적치료제 비라토비(엔코라페닙)도 오늘 건정심에 상정될 수 있을지 관심을 모은다. BARF V600E 변이는 국내 직결장암 환자의 5.7%를 차지하고 있다. 비라토비는 이러한 환자에 사용 가능하도록 상업화된 최초의 전이성 직결장암 표적치료제다.

비라토비는 세툭시맙 병용으로 사용하며 3상 임상에서 이리노테칸/FOLFIRI + 세툭시맙 병용 대비 생존혜택을 입증했다.