[팜뉴스=최선재 기자] 제약·바이오 기업의 초대형 기술 수출 소식이 연일 화제를 뿌리고 있다. 국내사들이 글로벌 빅파마들을 상대로 적게는 수천억, 많게는 1조 규모의 라이센스 아웃 계약을 맺었기 때문이다. 

바이오벤처들은 부러움의 시선을 보내고 있다. 계약금이라도 받는다면 수년간의 적자 경영을 흑자 재정으로 돌릴 수 있기 때문이다. 계약금 이후 마일스톤이 차곡차곡 들어올 경우 이를 다시 R&D 투자하는 선순환 구조도 정립할 수 있다. 

그렇다면 기술 수출 성공을 위한 선결 요건은 뭘까. 최은선 대표 변리사(최은선국제특허법률사무소)가 대통령 직속 지식재산위원회에서 최근 발간한 보고서(바이오 IP 이슈 페이퍼)에서 그 해답을 전했다. 팜뉴스가 최 변리사의 목소리를 아래와 같이 전한다.

# 특허로 보호 '못'받으면 기술수출 기본 요건 '실격'

많은 신약 후보 물질들이 개발 과정에서 독성을 포함한 다양한 이슈로 인해 중도 포기된다, 글로벌 제약 기업이 최종적으로 허가받아 판매되는 신약을 통하여 그동안 투자하였던 비용(1조 이상) 및 시간(12~15년)을 보상받고자 노력하는 이유다.

보상을 충분히 받기 위해서는 경쟁사 또는 제네릭사의 시장진입을 방어해야 한다. 이들의 시장 진입을 방어하지 못하면 매출에 타격을 받기 때문이다. 

여기서, 특허는 글로벌 제약사들이 경쟁사 또는 제네릭사의 시장 진입을 방어하는 가장 강력한 수단이다. 글로벌 제약사는 다양한 형태의 특허를 신약의 개발과정에서 출원해서, 경쟁사 또는 제네릭사가 시장에 진입하는 것을 최대한 방어한다. 오랫동안 시장에서 독점 지위를 유지하는 이유다. 

이는 곧, 바이오벤처가 기술 이전에 성공하기 위해 수요자인 글로벌 제약기업의 기준과 눈높이에 맞는 특허 전략을 취해야 한다는 얘기가 된다. 글로벌 제약사들은 우수한 효과를 갖는 신약 후보물질이라고 하더라도, 특허로 보호받을 수 없는 경우 기술도입을 고려하지 않기 때문이다. 글로벌 제약사들이 기술 이전 계약 과정에서 바이오벤처에 대한 IPDD(IP Due Diligence)를 하는 이유다. 

# 글로벌 빅파마 눈높이? 위고비, 마운자로 '특허' 주목하라

그렇다면 글로벌 제약 기업의 '눈높이'와 '기준'은 뭘까. 이런 질문에 해답을 얻기 위해 비만치료제 위고비와 마운자로 제품의 특허 포트폴리오를 검토했다.   

먼저 노보노디스크는 위고비의 개발단계에 따라 물질 특허 출원 이후에도 다양한 형태의 후속 특허 출원을 하는 전략을 취했다. 노보노디스크가 위고비에 관해 오렌지북에 등재한 특허는 총 6건이다.

제네릭사는 미국에 위고비 제품의 제네릭 허가를 받기 위해 6건의 특허를 회피하거나, 특허 무효를 입증해야 한다. 그렇지 않을 경우 2041년 2월 17일까지 미국에서 제품 판매가 불가능하다. 

일라이릴리도 다르지 않다. 일라이릴리가 마운자로에 관련해 등재한 특허는 총 4건이다. 제네릭사들은 4건의 특허를 회피하거나 특허 무효를 입증하지 못할 경우, 2039년 6월 14일까지 미국에서 제품을 판매할 수 없다.

# 물질특허, '가장 강력한 방어 수단' 수많은 국가에 출원해야

이처럼 글로벌 제약기업은 신약의 개발 단계에 따라 다양한 형태의 특허를 시기별로 출원한다. 특히 물질특허의 경우, 활성 성분을 포함하는 일반식 화합물에 대해 넓은 범위의 물질특허를 출원하거나, 구체적인 화합물에 대한 좁은 범위의 물질특허를 출원하는 것과 같이, 여러 종류의 물질특허를 시차를 두고 출원하는 방법도 사용한다.

제네릭사의 시장 진입을 방어할 수 있는 강력한 특허의 형태가 바로 물질특허이기 때문이다. 제네릭사는 물질 특허를 회피하거나 무효시키기 어렵기 때문에, 물질 특허의 만료일까지 제네릭사가 시장에 진입하지 못한다. 

따라서, 바이오벤처가 글로벌 제약기업에 기술이전을 하고자 하는 경우, 이점을 유념할 필요가 있다. 물질특허는 필수적이고, 최대한 해외의 많은 국가에 물질특허를 출원해야 한다. 

글로벌 제약기업들이 제네릭사의 시장진입을 효과적으로 방어할 수 있는 특허 포트폴리오를 가지기를 원하기 때문이다.  

# 물질특허 불가능? 용도특허 활용하라

다음으로 강력한 특허의 형태는 '용도특허'다. 의약품의 용법·용량 발명은 실질적으로 활성 성분의 특정 용량을 특정 주기로 투여하여 치료하는 방법에 관한 것이다. 

의약품의 용법·용량 발명은 환자를 치료하는 "의료행위"에 관련되기 때문에 용법·용량 발명의 특허성이 인정되지 않았다. 하지만 우리나라 대법원 전원합의체 판결(대법원 2014후76862)을 통해 용법용량 발명에 대한 특허성이 인정됐다.

특히 줄기세포, 엑소좀 등 내인성 물질과 같이 기술 분야에 따라 물질특허를 받을 수 없을 때 용법·용량 특허를 고려할 수 있다.

의약품의 허가 과정에서 제네릭사가 오리지날 의약품의 용법·용량을 변경할 경우 제네릭 제품으로 허가를 받을 수 없고 별도의 임상시험을 실시해야 하기 때문에, 제네릭사는 용법·용량 특허를 회피하기 어렵다.

# 바이오벤처, 임상 2상 실험 결과 반드시 '명세서 기재' 

물론, 무조건 용법·용량 특허 등록을 받을 수 있는 것은 아니다. 일반적으로 의약품의 투여용법과 투여용량을 결정하는 방법은 통상의 기술자에게 잘 알려져 있고, 의약품의 용법·용량은 전임상시험 및 임상시험을 통해 전해진다. 

따라서, 용법용량 발명에 대하여 특허등록을 받기 위해서는 ①해당 용법·용량이 선행문헌에 게시된 내용으로부터 쉽게 도출될 수 없어야 하고(진보성 요건), ②해당 용법·용량이 특허 명세서에 기재되어 있는 시험 결과로부터 뒷받침되어야 한다(기재 요건).

다만 한국 특허청, 특허심판원 및 특허법원은 용법·용량 발명의 진보성 및 명세서 기재 요건에 대하여 엄격한 기준을 요구하고 있다. 

따라서 바이오벤처는 특허 등록을 위해 용법·용량 발명의 현저한 효과를 입증할 수 있는 임상 실험 결과를 명세서에 기재할 필요가 있다. 현저한 효과를 입증할 수 있는 임상 결과는 통상 임상 2상을 통해 획득될 수 있다. 

# 논문, 신문, 세미나 '노출'? 특허 출원 기회 상실

주의할 점도 있다. 임상 2상 결과를 개시한 용법·용량 특허를 출원하기 전에, 논문, 신문기사, 세미나 등에서 개발 중인 의약품의 용법·용량 또는 임상 결과에 대한 정보를 발표해서는 안 된다. 

용법·용량 특허를 출원할 수 있는 기회가 상실되거나, 특허등록 이후 무효심판을 통해 특허 등록이 무효가 되는 경우가 종종 발생하기 때문이다. 용법·용량 발명에 대한 특허출원을 진행하기 전에 관련 정보들이 공개되지 않도록 신경을 써야 한다는 뜻이다. 

마지막으로, 바이오벤처의 경우 투자금이 한정적이고 연구개발 및 임상시험 등에 소요되는 비용이 막대하다.

글로벌 제약기업과 같이 여러 국가에 많은 특허를 출원하기 어려운 상황이다. 이런 경우 물질, 용도 또는 용법용량 발명과 같이 개발 의약품을 강력히 보호할 수 있는 특허를 여러 국가에 출원을 하고, 그 외의 후속특허에 대해서는 일부 주요 국가에 출원하는 전략을 취하는 것이 중요하다.