[팜뉴스=최선재 기자] 지난 3월, 식약처 의약품심사부와 제약 업계가 '코러스(의약품심사 소통단)'로 뭉쳤다. 코러스는 식약처와 업계 관계자들이 수시로 모여 규제 개선을 위한 어젠다를 발굴하고 해결 방안을 모색하는 협의체다. 출범 당시부터 업계 이목이 집중된 배경이다.

그렇다면 코러스의 성과는 어떨까. 업계와 식약처는 어떤 의사 결정에 뜻을 모았을까. 28일 식약처가 주최한 "코러스 하반기 워크숍"에서 실마리를 찾을 수 있다. 팜뉴스가 워크숍 발표를 담당한 '3인 3색' 제약사 임원들의 목소리를 토대로, 코러스의 '현재'를 진단했다.

# 유한양행 이병무 이사(코러스 허가심사 지원 분과장)

저희는 '품목 개발 지원 소분과'를 중심으로, 식약처 실무진들과 '국내 일반약 개발 활성화 지원 방안'을 논의했다. 특히 의약품 표준제조기준(이하 표제기) 고시 개정안 마련에 대해 OTC 개발사들이 다양한 아이디어를 주셨다. 

1차적으로 표제기 적용 대상 적응증 또는 성분 확대에 관한 논의를 거듭했다. 외용제 등 제형 범위에 대한 개선 목소리도 있었다. 이를 해결하기 위해 국내외의 개발 현황, 적용 필요 성분, 근거 자료 및 자료 요건 등에 대한 논의를 진행했다. 

수차례 회의를 진행한 결과 어느 정도 성과도 있었다. 단기적으로 비타민, 미네랄 등 단순 보급 목적 단일제를 표제기에 추가하는 내용이 고시 개정안에 반영됐다. 

제형 추가도 마찬가지다. 표제기가 여러 장이 있는데 각 장별로 효과나 안전성이 충분히 확보된 제형을 선별했다.

예를 들면 건조 시럽, 카타클라스마 첩부제들을 포함한 다양한 제형을 추가하는 내용이 고시 개정안에 준비됐다. 개정안은 지난 8월 의약품정책과로 송부됐다고 들었다. 

# 대원제약 김주일 부사장(코러스 전주기 관리 심사 분과장)

분과 위원들이 처음 모였을 때 올해 목표를 명확하게 정하기로 결심했다. 허가 후 제조방법 변경관리 시행 이후(2022년 11월) 업계에서 체감된 미흡한 점을 개선하고 국제 조화 강화에 초점을 두는 것이 첫째 목표였다.  

이를 바탕으로, 내년에 시행될 CTD 품질 자료 대상 확대에 필요한 고시 개정 사항 및 신규 가이드라인 주제를 도출하는데 의견을 모으는 것이 둘째 목표였다. 

구체적으로 국내외 자료 제출 수준 차이를 분석해서 가이드라인과 질의응답집에 반영하는 것을 과제로 삼았다. 그 다음 규정 적용 관련 업계 의견을 수렴해서 'CTD 제조 방법 최초 반영 심사 방안'에 업계 의견을 담는 것이 과제였다. 

이를 위해 대면 회의를 세 번했고 영상 회의를 한 번 진행했다. 지난 2월 1차 회의 당시 개정 작업반을 어떻게 구성하고 국민 신문고 또는 업계 의견을 어떤 식으로 담아낼 것인가에 대한 논의가 있었다. 

일단 원료반, 완제반, 질의응답집반, 고시개정반으로 분야별 실무 작업반을 구성했다. 2차 회의에서는 제조방법 변경관리 시행 이후 현장에서 체감된 애로 사항을 논의했다.

3차 회의 때는 가이드라인과 질의응답집 개정사항에 필요한 내용들을 선정했다. 마지막 4차 회의를 통해 내년에 어떻게 운영할 것인지도 의논했다. 

무엇보다 애로사항을 모아서 민원인들에게 식약처 생각과 저희 업계의 생각을 공유해야겠다는 마음이 컸다. 

그 결과 4월 13일 'CTD 제조방법 최초 반영 심사 방안'이 나왔다. 실제 식약처에서 심사하는 상황과 업계 애로사항의 갭(차이)을 줄일 수 있는 것들이 도출됐다.

마찬가지로 공무 지침서(제조방법 변경관리 질의응답집)에 반영해서 어떤 회사가 어떤 자료를 내든지 전부 동일하게 평가받을 수 있는 데이터도 만들었다.

또 8월엔 국제보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA) 가이드라인과 국제 조화를 강화하는 안내서도 냈다(제조방법 변경관리 가이드라인 개정). 국민신문고, 유선 질의, 민원상담에 나온 것들에 대한 질의응답집을 만들어서 업계가 참고 가능한 대안도 마련했다. 

# 정유진 GSK 상무(첨단 품질 심사 분과장)

첨단 품질 심사 분과 중 '연속 제조 공정 소분과' 성과에 대해 말씀드리겠다. 저희는 처음에 여러 회사들이 도입을 검토해온 연속제조 공정 도입에 필요한 규제나 기술적 고려사항을 발굴하고, 원료약과 완제약의 연속 제조공정(ICH Q13)의 한국 가이드라인으로 마련하는 것을 목표로 진행됐다.

먼저 ICH Q13 가이드라인을 토대로, 한국 가이드라인을 마련할 때 어떤 내용이 포함될지를 중점적으로 토론했다. 필요 사항을 접목하기 위해 분과원 별로 가이드라인 내용을 분류하고 해당 내용을 번역한 부분을 한국 가이드라인에 반영했다.

특히 전체회의 이후, 분과원들이 테크놀로지 측면에서 과학기술을 이해할 수 있는 기회가 있으면 좋겠다는 필요성이 있었는데 LG 화학에서 파일럿 scale(규모)로 운영하는 플랫폼을 공유했다. 

전체 분과원이 방문해서 LG 공장 연속 제조 공정 투어가 가능했던 이유다. 식약처 내부 심사 담당자들도 현장을 방문해서 LG화학 오송공장을 투어했다. 식약처 내부 세미나를 통해서도 공정 분석 기술 또는 원료 의약품 연속제조 기술 적용 사례를 파악할 수 있었다. 

6월 8월. 가이드라인을 최종적으로 구성하는 작업을 했고 9월 회의에서 기존의 식약처 가이드라인과 용어 통일 부분을 심도 있게 논의했다. 최종적으로 10월 26일, 의견조율을 마치고 '원료의약품과 완제의약품의 연속제조공정' 가이드라인이 배포됐다. 

이는 무에서 유를 만들어낸 결과물이다. 저희 팀의 분과원 인원은 20명이 안 됐고 소수 인원으로 시작했다. 하지만 결과는 결코 작지 않았다. 

무엇보다도 LG가 플랫폼을 구경할 수 있도록 했고 열람이 제한된 자료도 오픈해서 현장에서 배울 수 있는 기회를 얻을 수 있었다. 지난 시간들이 함께 공부하고 재밌게 성과를 만들어낸 활동으로 기억에 남았던 이유다.