[팜뉴스=최선재 기자] 식약처가 AI를 이용한 '불순물 라이브러리' 구축에 나설 전망이다. 시시각각으로 들어오는 제약사들의 불순물 정보를 라이브러리에 저장한 이후 향후 의약품 품질 심사에 활용할 계획이다. 

의약품 불순물이 생기면 식약처는 골치가 아프다. 이곳 저곳에서 불순물이 쏟아지면 의약품의 판매 중단 여부를 고민해야 한다. 판매 중단을 하더라도 업계가 반발하고 여론이 들썩인다. 심지어 발사르탄 사태처럼 수년간 소송전을 벌이는 경우도 있다. 

업계도 곤혹을 치룬다. 불순물 이슈로 자사 제품이 모조리 판매 중단되고 회수당하면 매출이 급감한다. 불순물 시험 검사를 위해 억대 장비를 들여와도 식약처를 설득하는 것은 '하늘의 별따기'다. 그만큼 '불순물 잔혹사'는 식약처와 업계를 고통속으로 몰아넣는다. 

그렇다면 예측불허한 불순물 이슈를 통제할 수 있는 방법은 없을까. 업계와 식약처의 부담을 덜만한 아이디어가 있지는 않을까. 

식약처가 이런 질문에 대한 해답을 얻기 위해 업계와 함께 '코러스'에서 머리를 맞댔다. 코러스는 규제 개선을 위한 식약처와 업계의 양방향 소통채널로 지난 3월 출범했다.

이들이 제시한 해법의 핵심 키워드는 바로 '인공지능'이다.

김미정 의약품심사부 의약품규격과장은 지난 28일 한국제약바이오협회에서 열린 '코러스 하반기 워크숍'에서 "의약품 전주기에 걸쳐서 불순물 데이터가 들어온다"며 "원료에서 배합한 불순물, 완제 의약품 단계의 유연 물질 등 다양한 종류의 불순물 자료다"고 밝혔다. 

그러면서 "허가 당시 데이터가 오면, 저희 담당자들이 엑셀로 표준화 작업을 한다"라며 "하지만 제네릭사가 대부분이기 때문에 성분은 같지만 제조 방법이 달라 불순물 데이터 구축에 어려움을 겪고 있다. 허가 심사 중 예전의 자료를 보려면 하나씩 불러와야 하기 때문"이라고 덧붙였다.

김미정 과장은 이어 "서류 심사를 용이하게 하기 위해 인공지능(AI)와 머신러닝을 활용해서 특정 키워드를 치면 데이터를 한 번에 볼 수 있는 시스템을 개발할 계획"이라며 "코러스 내의 작은 분과를 통해 운영해보려고 한다"고 강조헀다. 

식약처가 이날 제시한 '로드맵'은 총 3단계다. 1단계는 내년까지 원료의약품 품질 표준 데이터 베이스 구축을 위한 양식을 마련하는 것. 

김미정 과장은 "일단 내년에는 회사로부터 불순물 자료를 받는 순간부터 AI에 활용 가능하도록 하는 양식을 만들 예정"이라며 "AI 관련 전문가와 IT 전공자들과 협의 중이다. 이런 자료를 낼 수 있는지에 대한 산업계 의견을 참고해서 종합적으로 운영할 예정"이라고 밝혔다. 

2단계는 원료의약품의 품질 정보(유연물질,금속불순물 등)를 인공지능이 이해할 수 있는 정보로 표준화하는 작업으로, 2025년까지 완료하는 것이 목표다. 

마지막 단계는 같은 방법으로, 2026년까지 출발물질, 중간체 등에 대해 표준화 작업이 이뤄질 예정이다. 

김미정 과장은 "2단계는 그동안 엑셀이나 표준 데이터 양식으로 맞춘 자료들을 재정비해서 AI 적용이 가능한 형태로 만드는 것"이라며 "2025년엔 불순물 유연물질, 유전독성, 금속불순물, 잔류용매까지 진행하고 2026년엔 원료 중에 출발물질, 중간체, 결정형, 물리화학적 특성까지 반영해서 데이터를 표준화할 것"이라고 설명했다. 

그는 마지막으로 "업계 여러분이 자료를 많이 낼수록 데이터가 많이 모인다"며 "제네릭의 다양한 특성을 고려해서 원료부터 시작해서 데이터가 쌓이면, 인공지능을 기반으로 알고리즘을 짜는 것이 가능하다. 키워드를 넣으면 전부 불러올 수 있기 때문"이라고 밝혔다.

그러면서 "불순물에 관한 정보들을 한꺼번에 볼 수 있고 분석해서 위해도가 높지 않은 불순물을 사전에 가려낼 수 있다"며  "이미 충분한 데이터가 쌓여있으면 이를 근거로 해서 불순물 양도 줄일 수 있다. 향후 완제 의약품 단계까지 도입되면 미국처럼 품질심사를 할 때 불순물을 면밀히 탐지하는 기반 마련이 가능할 것"이라고 강조했다.