[팜뉴스=최선재 기자] 김용하 디라이트 법무법인 변호사는 독특한 이력을 지녔다. 김 변호사는 서울대 생명과학과를 졸업하고 툴젠과 대웅제약 연구원으로 입사했다. 그 이후 사법시험 준비에 돌입한 그는 변호사 직함을 달고 제약·바이오 업계로 다시 돌아왔다. 

김 변호사는 최근 'IPDD'의 중요성을 피력 중이다. IPDD는 특허 리스크를 최소화하고 기술 가치를 높이는 법률 작업이다. 제대로 대비하지 않으면 기업이 존폐 위기에 내몰릴 수 있기 때문이다.  

미국에서 'IPDD'가 일상처럼 일어나는 배경이다. 글로벌 빅파마들은 투자를 결정할 때 필수적으로 특허 리스크를 샅샅이 탐지한다. 국내에서도 대규모 M&A와 라이센스 아웃 건수가 늘면서 IPDD가 주목을 받고 있다.  

그렇다면 'IPDD'는 구체적으로 어떤 개념일까. 제약·바이오 기업들이 IPDD를 통해 얻을 수 있는 실익은 무엇일까.

팜뉴스가 2일, 김 변호사가 진행한 '제약바이오 M&A·기술이전·특허 이슈' 세미나 강의를 토대로, 그 해답을 연속 기획으로 공개한다. 

# 모더나, '백신'으로 '현대차 영업이익' 벌었다 

전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 순위를 표로 만들었다(위 그림). 왼쪽 표는 2022년 의약품 매출과 순위를 보여준다. 팬데믹 기간 동안 백신이 많이 팔려서 1위를 화이자 백신이 차지했고 모더나 백신이 2위를 기록했다. 그 다음은 휴미라와 키트루다다. 휴미라는 수년 동안 바이오의약품 매출 1위를 차지한 블록버스터다. 키트루다는 최근 급부상했다. 

글로벌 빅파마의 매출이 어느 정도 인지 감이 오지 않아서 한 번 찾아봤다. 우리나라에서 가장 잘 나가는 회사인 현대차의 2022년 매출이 사상 최고를 찍었는데 142조였다. 영업이익은 10조가 조금 안 됐다. 

모더나는 백신 하나의 제품으로 매출을 냈기 때문에 비교가 가능했다. 모더나의 2022년 매출이 25조다.

이점도 대단한데 제품 하나가 현대차가 1년 매출의 6분의1 이상 팔았고 영업이익이 12.5조로 더 욱 많았던 점은 놀라웠다. 이것이 가능한 이유가 무엇인가. 제약· 바이오 기업의 특허 독점권 때문이다. 

# BMS, 오노제약 PD-1 항체 특허 '로열티'만 2조!

오른쪽 표에서 재밌는 대목은 휴미라다. 휴미라가 수년 동안 1등을 하다가 올해부터 매출이 감소 중이다. 특허가 작년부터 만료됐고 경쟁 제품이 등장하면서 독점 유지가 깨졌기 때문이다. 반면 키트루다는 여전히 특허 기간이 남아서 독점을 유지 중이다.

옵디보 사례도 마찬가지다. 원래 PD-1 항체 특허는 일본 오노제약사가 BMS에 라이센스 아웃한 것이다. 머크는 별도로 개발했지만 원래 특허가 BMS와 오노에 속했기 때문에 꽤 오랫동안 소송을 했다. 

2017년 머크가 합의하면서 2023년도까지 6.5%의 로열티 지급 합의를 했다. 올해 머크는 BMS와 오노한테 약 2조원의 로얄티를 줘야 한다. 현대차가 1년 동안 열심히 팔아서 남는 게 10조인데 BMS와 오노는 특허 하나의 로얄티로만 2조원이다. 그만큼 제약바이오에서는 특허가 중요하다.

# 제약 바이오 특허 '무효' 리스크, '사전 탐지'해야

한국에서는 아직까지 특허 '등록'에 초점을 두고 있다. 하지만 특허는 등록 이후 끝이 아니다. 항상 특허 무효 리스크를 고려해야 한다. 리스크 파악을 위해 가장 중요한 기본지식은 청구항이다. 

청구항이 곧 '권리범위'이기 때문이다. 10년 전만 해도 우리나라 교수들은 보통 특허 출원시 청구항이 권리라고 생각했지만 지금은 그렇지 않다. 등록된 청구항이 실제 권리범위다.

특허 출원시 권리범위는 넓을 수 있지만 특허청의 심사 과정에서 선행 기술 때문에 권리범위가 좁아진다.

특허가 확정돼서 등록이 이뤄져도 끝이 아니다. 무효 소송이 제기되면 특허권에 대한 소송방어를 해야 한다. 

소송에서 선방하면 특허가 남아있지만 제대로 못하면 권리가 좁아질 수 있다. 심지어 무효가 될 수도 있다. 특허 출원은 물론 등록 과정에서 무효 또는 축소 이슈까지 고려해야 하는 이유다. 

# '특허 소유 YES' 제약사 , '특허 침해 NO' 제약사 = 전혀 달라 

키트루다와 옵디보 사례를 통해 특허 보호의 중요성을 설명하겠다. 특허 제품 하나가 A 단백질을 타겟하는 유방암 치료용 항체다(X서열). 회사는 특허권자로서 X서열에 대한 물질특허 가졌고 유방암 치료용에 대한 용도 특허도 있다. 그렇다면 해당 특허 제품은 특허1과 특허2에 의해 보호가 가능하다. 

그런데 제3자가 "항제 의약품이 좋을 것 같다. 나는 다른 서열로 만들어야지"라고 생각해서 Y서열로 경쟁제품을 만들었다. 경쟁제품은 Y서열에 대한 물질 특허이기 때문에 최소한 특허3에 의해 보호된다. 

물론 특허1을 침해하지는 않는다. 하지만 용도 특허2를 침해하기 때문에 결국 회사가 경쟁제품을 출시하기 위해서는 용도 특허2에 대해서 라이센스를 받거나 해당 특허를 무효화해야 할 것이다. 여기서 중요한 쟁점은 "내가 특허 가진 것"과 "내 개발 제품이 다른 특허를 침해하지 않는다는 것"은 전혀 별개라는 점이다. 정말 당연하고 간단하지만 중요한 포인트다.

# M&A 원해? 기술 이전 원해? 특급 비책은 'IPDD'

그렇다면 IPDD(intellectual property due diligence)란 무엇일까. 간단히 말해 IP(지적 재산권)를 법적인 측면에서 평가하는 개념이다. IP엔 특허, 상표, 저작권, 영업비밀도 포함된다. 물론 IPDD의 가장 큰 비중은 특허가 차지한다. 

제약사와 바이오 기업의 가장 중요한 자산은 특허다. 미국에서 투자를 진행할 때 필수적으로 IPDD를 하는 이유다. 특히M&A와 인수합병을 추진할 때 기업 가치 평가를 위해 리스크를 최소화하고 벨류(가치)를 최대화하는 중요한 단계다.

우리나라에서는 제약사들의 제네릭 제품을 중심으로 특허 침해 또는 무효 소송 이슈가 많다. 반면 일반적인 바이오벤처에선 거의 없다.

문제는 어느 쪽이든 IPDD에 대한 인식이 약하다는 점이다. 앞으로 임상 연구가 더욱 활발할수록 국내에서 특허 이슈는 더욱 많아질 수밖에 없다. 그때를 대비해서 IPDD를 반드시 숙지하고 대비를 해야할 것이다.